Eficacia y seguridad de IQP-AK-102 para reducir el apetito
1 de enero de 2018 actualizado por: InQpharm Group
Investigación clínica abierta para evaluar la eficacia y seguridad de IQP-AK-102 en la reducción del apetito en sujetos sanos con sobrepeso
La causa principal del sobrepeso es un desequilibrio en las calorías consumidas y el gasto de energía. Un excedente en la ingesta de energía podría dar lugar a la deposición de grasa corporal y, por lo tanto, al aumento de peso corporal. Por lo tanto, la regulación de la ingesta de alimentos es crucial para controlar la ganancia de peso corporal.
La regulación del apetito juega un papel importante en la determinación de la ingesta de alimentos, que es un proceso complejo influenciado por el individuo (fisiología y psicología) y el medio ambiente. La saciedad (proceso que conduce a la terminación de la ingestión de alimentos) y la saciedad (disminución del hambre, aumento de la plenitud después de haber terminado una comida) son los precursores de la regulación del apetito, que puede ser inducida por varios componentes de los alimentos, como macronutrientes, agua, alcohol y polisacáridos no digeribles. Se espera que los componentes alimentarios de alta viscosidad e hinchables/de volumen, como la fibra dietética, provoquen una mayor saciedad que los macronutrientes o el líquido transparente. Debido a sus propiedades fisicoquímicas únicas, la fibra dietética ha sido reconocida como un ingrediente potencial que ayuda a mejorar la sensación de saciedad en la parte superior del intestino al aumentar la distensión gástrica y retrasar el vaciamiento gástrico, lo que posteriormente reduce la ingesta de alimentos.
IQP-AK-102 se compone de una mezcla patentada de fibras dietéticas conocidas por promover una sensación de saciedad. Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia y seguridad de IQP-AK-102 en la reducción del apetito en sujetos con sobrepeso durante un intervalo de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10709
- Barbara Grube
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años
- IMC ≥25 e IMC <30 kg/m2
- En general en buen estado de salud
- Consumo diario regular de 3 comidas principales (desayuno, almuerzo, cena)
- Actividad física regular constante (≤4 horas de actividad deportiva extenuante por semana) Y voluntad de mantener el mismo nivel de actividad deportiva durante todo el estudio
- Compromiso de evitar el uso de otros productos/programas de control y/o pérdida de peso durante el estudio
- Compromiso de completar correctamente el diario del sujeto y seguir el estilo de vida recomendado para este estudio.
- Medicamentos concomitantes estables (si los hay)
- Peso corporal estable durante los últimos 3 meses antes de V1 (menos del 5% de cambio autoinformado)
- Acuerdo del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio
- Prueba de embarazo negativa (prueba beta HCG en orina) en V1 en mujeres en edad fértil
- Mujeres en edad fértil: voluntad de usar un método anticonceptivo confiable durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los componentes del producto en investigación
- Cirugía bariátrica en los últimos 12 meses previos a V1
- Cirugía abdominal en los últimos 6 meses antes de V1
- Presencia de cualquier enfermedad gastrointestinal activa incl. estenosis en el tracto gastrointestinal
- Trastornos de malabsorción
- pancreatitis
- Antecedentes de trastornos alimentarios como bulimia, anorexia nerviosa, atracones (en los últimos 12 meses antes de V1)
- Falta de apetito por cualquier razón (desconocida)
- Uso de medicamentos que podrían influir en las funciones gastrointestinales como antibióticos, laxantes, opioides, anticolinérgicos, antidiarreicos 3 meses antes de V1 y durante el estudio
- Uso de medicamentos que podrían influir en el peso corporal (p. antidepresivos) en los últimos 3 meses antes de V1 y durante el estudio
- Cualquier medicamento o uso de productos para el tratamiento de la obesidad (p. aglutinante de grasa, quemador de grasa, productos de saciedad, etc.) o tratamiento que pudiera influir en la absorción de alimentos, en los últimos 3 meses antes de V1 y durante el estudio
- alergia al gluten
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o medicamentos
- Consumo excesivo de alcohol moderado (≥21 unidades/semana; 1 unidad equivale a 1⁄2 l de cerveza, o 200 ml de vino, o 50 ml de licor fuerte)
- Dejar de fumar dentro de los 6 meses anteriores a V1 o durante el estudio (fumar regularmente al mismo nivel que antes del estudio durante el estudio no es un criterio de exclusión)
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio (p. debido a dificultades de idioma, etc.)
- Participación en estudios similares o programas de pérdida de peso en los últimos 6 meses antes de V1 y durante el estudio
- Participación en otros estudios clínicos en los últimos 30 días antes de V1 y durante el estudio
- Desviaciones clínicamente relevantes de los valores de laboratorio
- Cualquier otro motivo que se considere adecuado para la exclusión, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IQP-AK-102
2 cápsulas a tomar 3 veces al día por vía oral, 30 min antes de cada comida principal (desayuno, comida, cena) con 250 mL de agua
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IQP-AK-102 ha sido calificado como dispositivo médico (se ha obtenido el certificado CE), clase IIb, según MDD 93/42/EEC, anexo IX, regla 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el apetito antes y después del desayuno 3 días a la semana (incluido un día de fin de semana) usando Haber Score (hambre, saciedad)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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- Comparación entre la semana 2 y la semana 3 (primera semana de la ingesta IP) así como la comparación entre la semana 2 y la semana 6 (última semana de la ingesta IP)
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6 semanas
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Cambios en el apetito antes y después del desayuno 3 días a la semana (incluido un día de fin de semana) utilizando EVA (hambre, saciedad, plenitud, consumo de alimentos prospectivo).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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- Comparación entre la semana 2 y la semana 3 (primera semana de la ingesta IP) así como la comparación entre la semana 2 y la semana 6 (última semana de la ingesta IP)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la ingesta de alimentos usando el diario del sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido los mismos días que la evaluación del apetito (para el desayuno, el almuerzo, la cena, entre comidas/meriendas), durante la fase de preinclusión (tres días a la semana, ambas semanas) y la fase de tratamiento (en la primera semana de la toma IP ( semana 3), y durante la última semana de toma de IP, justo antes de la V3, también tres días a la semana).
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6 semanas
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Cambios en el peso corporal usando balanzas calibradas (Tanita BC-420 SMA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El peso corporal (kg) se mide en sujetos que usan ropa interior y no usan zapatos
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6 semanas
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El IMC se calcula como peso corporal (kg)/(altura [m])2
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6 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La circunferencia de la cintura (cm) se mide al nivel medio entre el margen lateral inferior de la costilla y la cresta ilíaca
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6 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La circunferencia de la cadera (cm) se mide como la circunferencia máxima sobre las nalgas
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6 semanas
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Cambios en el contenido de grasa corporal utilizando básculas electrónicas validadas según el analizador de composición corporal BC-420MA (un análisis de bioimpedancia (BIA))
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido como % y kg
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6 semanas
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Cambios en la masa magra utilizando balanzas electrónicas validadas según el analizador de composición corporal BC-420MA (un análisis de bioimpedancia (BIA))
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido como % y kg
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6 semanas
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Evaluación global de la eficacia por sujetos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los sujetos evaluarán de forma independiente la eficacia de la PI (evaluación a escala global con "muy buena", "buena", "moderada" y "mala").
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6 semanas
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Evaluación global de la eficacia por el investigador
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los investigadores evaluarán de forma independiente la eficacia de la PI (evaluación a escala global con "muy buena", "buena", "moderada" y "mala").
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6 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido utilizando dispositivos estándar después de un descanso de al menos 5 minutos
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6 semanas
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido utilizando dispositivos estándar después de un descanso de al menos 5 minutos
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6 semanas
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Evaluación global de la seguridad por asignaturas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los sujetos evaluarán de forma independiente la tolerabilidad de la PI (evaluación global escalada con "muy buena", "buena", "moderada" y "mala").
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6 semanas
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Evaluación global de la seguridad por parte del investigador
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los investigadores evaluarán de forma independiente la tolerabilidad de la IP (evaluación global escalada con "muy buena", "buena", "moderada" y "mala").
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Uebelhack, MD, phD, analyze & realize GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INQ/025115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .