Эффективность и безопасность IQP-AK-102 в снижении аппетита

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
2. ИМТ ≥25 и ИМТ <30 кг/м2
3. В целом в добром здравии
4. Регулярное ежедневное потребление 3-х основных приемов пищи (завтрак, обед, ужин)
5. Постоянная регулярная физическая активность (менее 4 часов напряженной спортивной деятельности в неделю) И готовность поддерживать тот же уровень спортивной активности на протяжении всего исследования.
6. Обязательство избегать использования других продуктов / программ для снижения веса и / или управления во время исследования.
7. Обязательство правильно заполнять дневник субъекта и придерживаться образа жизни, рекомендованного для этого исследования.
8. Стабильные сопутствующие препараты (если есть)
9. Стабильная масса тела за последние 3 месяца до V1 (менее 5%, по самооценке изменения)
10. Согласие субъекта соблюдать процедуры исследования
11. Отрицательный тест на беременность (бета-ХГЧ-тест в моче) на V1 у женщин детородного возраста
12. Женщины детородного возраста: готовность использовать надежный метод контрацепции в период исследования

Критерий исключения:

1. Известная чувствительность к компонентам исследуемого продукта
2. Бариатрическая хирургия за последние 12 месяцев до V1
3. Абдоминальная хирургия в течение последних 6 месяцев до V1
4. Наличие любого активного желудочно-кишечного заболевания, в т.ч. стеноз в желудочно-кишечном тракте
5. Нарушения мальабсорбции
6. панкреатит
7. Расстройства пищевого поведения в анамнезе, такие как булимия, нервная анорексия, переедание (в течение последних 12 месяцев до V1)
8. Отсутствие аппетита по любой (неизвестной) причине
9. Использование лекарств, которые могут повлиять на функции желудочно-кишечного тракта, таких как антибиотики, слабительные, опиоиды, антихолинергические средства, средства против диареи, за 3 месяца до V1 и во время исследования.
10. Использование лекарств, которые могут повлиять на массу тела (например, антидепрессанты) в течение последних 3 месяцев до V1 и во время исследования
11. Любые лекарства или использование продуктов для лечения ожирения (например, жиросжигатели, жиросжигатели, продукты для насыщения и т. д.) или лечение, которое может повлиять на усвоение пищи, в течение последних 3 месяцев до V1 и во время исследования
12. Аллергия на глютен
13. История злоупотребления наркотиками, алкоголем или лекарствами
14. Чрезмерное умеренное потребление алкоголя (≥21 единицы в неделю; 1 единица равна 1/2 л пива, или 200 мл вина, или 50 мл крепких напитков)
15. Отказ от курения в течение 6 месяцев до V1 или во время исследования (регулярное курение на том же уровне, что и до исследования, во время исследования не является критерием исключения)
16. Неспособность соблюдать процедуры исследования (например, из-за языковых трудностей и т. д.)
17. Участие в аналогичных исследованиях или программах по снижению веса в течение последних 6 месяцев до V1 и во время исследования
18. Участие в других клинических исследованиях в течение последних 30 дней до V1 и во время исследования
19. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей
20. Любая другая причина, признанная подходящей для исключения по решению следователя