3기-4기 두경부 편평 세포 암종 환자 치료에서 시스플라틴, 강도 조절 방사선 요법 및 펨브롤리주맙
2022년 6월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
고위험 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 보조 시스플라틴, 강도 조절 방사선 요법 및 MK-3475(Pembrolizumab)의 I상 및 확장 코호트 연구
이 1상 시험은 머리와 목의 III-IV기 편평 세포 암종 환자를 치료할 때 시스플라틴 및 강도 조절 방사선 요법과 함께 제공될 때 pembrolizumab의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
펨브롤리주맙과 같은 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 하여 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다.
시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
강도 변조 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 축소합니다.
시스플라틴 및 강도 조절 방사선 요법과 함께 펨브롤리주맙을 투여하면 두경부의 편평 세포 암종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
- IVA기 하인두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IVA기 후두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IVA기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7
- IVA기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IVB 기 인두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IVB기 후두 편평 세포 암종 AJCC v7
- IVB기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7
- IVB 기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v7
- 3기 하인두 편평 세포 암종 AJCC v7
- III기 후두 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7
- III기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7
- 3기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v7
상세 설명
기본 목표:
I. 고위험 인유두종 바이러스(HPV) 음성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 MK-3475(펨브롤리주맙)와 표준 보조 시스플라틴-방사선 요법의 조합에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해( HNSCC), 용량 제한 독성(DLT)에 근거함.
2차 목표:
I. 보조 시스플라틴-방사선 요법 및 MK-3475(펨브롤리주맙)로 치료한 후 1년 무병 생존(DFS), 전체 생존(OS), 국소 부위 부전(LRF) 및 원격 전이율을 설명합니다.
II. 면역 관련 부작용(AE)을 포함하여 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v.) 4에 따라 시스플라틴-방사선 요법과 MK-3475(펨브롤리주맙) 병용의 독성을 설명합니다.
III. 기준선 프로그래밍된 세포 사멸 1 리간드 1(PD-L1) 발현 사이의 관계를 설명하기 위해 1년 무병 생존(DFS).
IV. 종양 및 종양 침윤 림프구(TIL) 모두에서 기준선 면역 염증 바이오마커를 설명하고 이를 1년 DFS와 연관시킵니다.
V. 후보 종양 항원(TA)-특이적 기억 T 세포의 패널을 포함하고 1년 DFS와 상관관계가 있는 말초 면역-염증 바이오마커의 기준선 및 발현의 변화를 기술하기 위함.
개요:
환자는 1-6주 동안 매주 1회 1-2시간에 걸쳐 시스플라틴을 정맥 주사(IV)하고 9, 12, 15, 18 및 21주에는 3주마다 30분 동안 pembrolizumab IV를 투여합니다. 환자는 또한 1-6주차에 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. 환자는 또한 3주차, 6주차, 24주차 및 27주차에 30분에 걸쳐 pembrolizumab IV를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Michigan
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Brownstown, Michigan, 미국, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mansfield, Ohio, 미국, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, 미국, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
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Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1단계(등록)
- 구강(입술 제외), 구인두(p16 음성), 하인두 또는 후두를 포함하는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단
- 환자는 등록 전 63일 이내에 고위험 구강, 구인두(p16 음성), 후두 또는 하인두 편평 세포 암종(SCC)의 총 외과적 절제술을 받아야 합니다. 참고: 환자는 수술실에서 전신 마취 하에 생검을 한 후 총 절제술을 나타내는 최종 절제 암 수술을 받을 수 있습니다. 총 절제술은 등록 전 63일 이내에 이루어져야 합니다. 그러나 환자가 절제 절제술을 받았지만 빠른 총체적 재발을 보이거나 총체적 절제를 달성하기 위해 재절제가 필요한 총체적으로 지속되는 질병이 있다고 판단되는 경우 환자는 자격이 없습니다.
환자는 다음 고위험 병리학적 특징 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 피막외 림프절 확장
- 1차 종양 절제 변연부에서의 침습성 암(잉크 상의 종양); 참고: 절제면이 양성이고 최종 음성 절제면으로 재절제를 받은 환자는 초기 총 절제술 후 63일 이내에 등록할 수 있고 피막외 결절 확장도 있었던 경우에만 자격이 있습니다. 양성 절제면이 있고 최종 음성 절제면으로 재절제술을 받고 피막외 결절 확장이 없는 환자는 자격이 없습니다.
다음 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이가 없는 병리학적 3기 또는 4기 HNSCC:
- 등록 전 84일 이내에 방사선 종양 전문의 및/또는 의료 종양 전문의의 일반 병력/신체 검사
- 수술 전 이비인후과(ENT) 또는 두경부 전문의의 검사; 적절한 경우 후두인두경 검사(거울 및/또는 광섬유 및/또는 직접 절차)가 권장되지만 필수는 아닙니다. 수술 중 검사는 허용되는 문서입니다.
- 머리와 목의 수술 전 영상: 경부 컴퓨터 단층촬영(CT)(조영제 포함) 또는 CT/양전자 방출 단층촬영(PET)(조영제 포함) 및/또는 목의 자기공명영상(MRI)(T1 가돌리늄 및 T2) 수술 전 84일 이내; 참고: 이 이미징 데이터(전체 질병을 보여주는 수술 전 진단 스캔)는 이미지 및 데이터 전송(TRIAD)을 통해 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 형식으로 제출되어야 합니다. 보고서가 Rave에 업로드됩니다.
- 등록 전 120일 이내의 흉부를 포함하는 CT 스캔(조영제 포함 또는 미포함) 또는 CT/PET(조영제 포함 또는 미포함)를 사용한 흉부 영상화; 참고: 조영제 유무에 관계없이 CT/PET가 수술 전 84일 이내에 수행된 경우 흉부 영상 요건을 충족합니다.
- 구강인두암 환자의 경우: 해당 기관은 p16 검사를 실시하고 p16이 음성인 경우 2단계 등록 전에 확인을 위해 중앙 검토를 위해 이 조직을 제출해야 합니다. 참고: 기관에서 환자가 p16 양성인 것으로 확인되면 환자는 뚜렷한 생물학, 예후 및 고위험 상태가 아닌 저위험 또는 중간 위험에 근거하여 이 시험에서 제외됩니다.
- 등록 전 28일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1
- 절대 호중구 수(ANC): >= 1,500 /mm^3
- 혈소판: >= 100,000 / mm^3
- 헤모글로빈: >= 8.0g/dL
- 24시간 수집에 의해 결정되거나 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정된 등록 전 14일 이내에 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 50ml/분
- 혈청 총 빌리루빈: =< 1.5 X ULN 또는
- 직접 빌리루빈: =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 환자의 경우 ULN
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 X ULN
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT): PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 =< 1.5 X ULN
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): =< 1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
- 등록 전 14일 이내에 다음 평가가 필요합니다: 나트륨(Na), 칼륨(K), 염소(Cl), 포도당, 칼슘(Ca), 마그네슘(Mg) 및 알부민; 참고: 초기 마그네슘이 0.5mmol/L(1.2mg/dl) 미만인 환자는 교정 마그네슘 보충을 받을 수 있지만 연구자의 재량에 따라 예방적 주간 마그네슘 주입 및/또는 경구 마그네슘 보충(예: 산화마그네슘)을 계속 받아야 합니다.
- 가임기 여성의 경우, 등록 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성
- 가임 여성 환자 및 MK-3475(펨브롤리주맙)를 투여받은 남성 중 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 MK-3475의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. (펨브롤리주맙); 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 급식 튜브가 있는 환자는 연구 대상입니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 면역 상관물(모든 환자) 및 p16 분석(구강인두 사례만 해당)을 위한 필수 종양 조직, 혈청 및 혈액 제출에 대한 동의를 포함하여 연구 시작 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 2단계(등록)
- 구강인두암 환자만 해당: p16 음성, 중앙 병리학적 검토로 확인
제외 기준:
- 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거
- 최소 1095일(3년) 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); 비침습성 암(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종)은 진단 및 치료를 받은 지 3년 미만인 경우에도 허용됩니다.
- 동시 원발 종양 또는 양측 종양이 있는 환자는 제외됩니다. 단, 양측 편도암 환자 또는 T1-2, N0, M0 분화 갑상선암 환자는 자격이 있습니다.
- 연구 암에 대한 세포독성 화학요법, 생물학적/표적 요법 또는 면역 요법을 포함하는 선행 전신 요법; 참고: 이전의 세포독성 화학요법 또는 다른 암에 대한 생물학적/표적 요법은 허용됩니다. 그러나 이전의 항프로그램된 세포사멸(PD)-1, 항PD-L1 또는 항프로그램된 세포사멸 1 리간드 2(PD-L2) 제제는 허용되지 않습니다.
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:
- 등록 전 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 등록 전 6개월 이내의 경벽성 심근경색증
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염; 참고: 감염이 해결되고 환자가 구강(p.o.)에 있고 여전히 필수 등록 기간 내에 있는 경우 환자는 자격이 있습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
- 산소 요법이 필요하거나 등록 전 1년 이내에 산소 요법이 필요하다고 생각되는 특발성 폐섬유증 또는 기타 중증 간질성 폐질환
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 참고: 이 프로토콜에 입력하기 위해 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사가 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 시스플라틴 및 IMRT가 상당히 면역 억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요성이 필요합니다. HIV가 알려진 환자, CD4 수치 >= 250/uL, 항레트로바이러스 요법에 안정적이고 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
- MK-3475(펨브롤리주맙)의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력
- 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: c형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨); 참고: C형 간염 치료를 받았고 바이러스 부하가 검출되지 않는 환자는 자격이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 3~4등급 전해질 이상(CTCAE, v. 4):
- 혈청 칼슘(알부민에 대해 이온화 또는 조정됨) < 7 mg/dl(1.75mmol/L) 또는 > 12.5mg/dl(> 3.1mmol/L)
- 포도당 < 40mg/dl(< 2.2mmol/L) 또는 > 250mg/dl(> 14mmol/L)
- 마그네슘 < 0.9mg/dl(< 0.4mmol/L) 또는 > 3mg/dl(> 1.23mmol/L)
- 수준을 정상화하기 위한 개입에도 불구하고 칼륨 < 3.0mmol/L 또는 > 6mmol/L
- 수준을 정상화하기 위한 개입에도 불구하고 나트륨 < 130mmol/L 또는 > 155mmol/L
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문을 시작으로 MK-3475(펨브롤리주맙)의 마지막 투여 후 120일까지 임상시험의 예상 기간 내에 임신, 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 예정인 환자
- MK-3475(펨브롤리주맙) 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 받은 환자; 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 치료 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 최선의 이익이 아닌 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(시스플라틴, 펨브롤리주맙, IMRT)
환자는 1-6주 동안 매주 1회 1-2시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받고 9, 12, 15, 18 및 21주 동안 3주마다 30분 동안 pembrolizumab IV를 투여받습니다.
환자는 또한 1-6주차에 IMRT를 받습니다.
환자는 또한 3주차, 6주차, 24주차 및 27주차에 30분에 걸쳐 pembrolizumab IV를 받을 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 IV
주어진 IV
IMRT 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 시스플라틴, 강도 조절 방사선 요법 및 펨브롤리주맙으로 치료받은 고위험 두경부 편평 세포 암종 환자의 용량 제한 독성
기간: 강도 변조 방사선 요법 후 최대 4주
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코호트당 이진 결과에 대한 비율을 사용하여 요약됩니다.
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강도 변조 방사선 요법 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 최대 1년
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무병 생존에 대한 기술 통계는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 1년
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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전체 생존에 대한 기술 통계는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
최대 1년
|
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국부적 실패
기간: 최대 1년
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지역적 실패율에 대한 기술 통계는 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
최대 1년
|
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원격 전이
기간: 최대 1년
|
원격 전이에 대한 기술 통계는 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
최대 1년
|
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따른 급성 독성 발생률
기간: 최대 1년
|
부작용은 관련 95% 신뢰 구간과 함께 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
|
최대 1년
|
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따른 후기 독성 발생률
기간: 최대 1년
|
부작용은 관련 95% 신뢰 구간과 함께 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
|
최대 1년
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PDL1의 수준
기간: 최대 1년
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광학 현미경으로 종양 조직에서 평가할 것입니다.
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최대 1년
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면역염증 바이오마커
기간: 최대 1년
|
종양 및 종양 침윤 림프구 모두에서 상관 관계가 있음
|
최대 1년
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말초 면역 염증 바이오마커의 발현 변화
기간: 최대 1년
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표현의 변화가 평가됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2016-00667 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- NRG-HN003 (다른: CTEP)
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