Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini, intensiteettimoduloitu sädehoito ja pembrolitsumabi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III-IV pään ja kaulan okasolusyöpä

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I ja laajennuskohorttitutkimus adjuvanttisisplatiinista, intensiteettimoduloidusta sädehoidosta ja MK-3475:stä (pembrolitsumab) korkean riskin pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (HNSCC)

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan pembrolitsumabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III-IV levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten pembrolitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvua eri tavoin kohdentamalla tiettyihin soluihin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Intensiteettimoduloitu sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Pembrolitsumabin antaminen sisplatiinin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää suositeltu vaiheen II annos (RP2D) MK-3475:n (pembrolitsumabi) ja tavanomaisen adjuvanttisisplatiini-sädehoidon yhdistelmälle potilaille, joilla on korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) -negatiivinen pään ja kaulan okasolusyöpä ( HNSCC), joka perustuu annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa 1 vuoden sairaudesta vapaata eloonjääntiä (DFS), kokonaiseloonjäämistä (OS), paikallista alueellista vajaatoimintaa (LRF) ja kaukaisten etäpesäkkeiden määrää adjuvanttisisplatiini-sädehoidon ja MK-3475:n (pembrolitsumabi) jälkeen.

II. Kuvaamaan sisplatiini-sädehoidon ja MK-3475:n (pembrolitsumabi) yhdistelmän toksisuutta haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v.) 4 mukaisesti, mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (AE).

III. Perustason ohjelmoidun solukuoleman 1 ligandi 1 (PD-L1) ilmentymisen ja 1 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) välisen suhteen kuvaamiseksi.

IV. Kuvaamaan lähtötason immuuni-inflammatorisia biomarkkereita sekä kasvaimissa että kasvaimeen infiltroivissa lymfosyyteissä (TIL) ja korreloida niitä 1 vuoden DFS:n kanssa.

V. Kuvaamaan perifeeristen immuuni-inflammatoristen biomarkkerien, mukaan lukien ehdokastuumoriantigeenin (TA) spesifisten muisti-T-solujen paneeli, ilmentymisen lähtötilanne ja muutos, ja korreloida 1 vuoden DFS:n kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 1–2 tunnin ajan kerran viikossa viikkojen 1–6 ajan ja pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan joka kolmas viikko viikoilla 9, 12, 15, 18 ja 21. Potilaat saavat myös intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) viikoilla 1-6. Potilaat voivat myös saada pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan viikoilla 3, 6, 24 ja 27.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausina 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VAIHE 1 (REKISTERÖINTI)
  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) diagnoosi, johon liittyy suuontelo (huulia lukuun ottamatta), suunielu (p16 negatiivinen), hypofarynx tai kurkunpää
  • Potilaille on täytynyt tehdä suuren riskin suuontelon, suunnielun (p16 negatiivinen), kurkunpään tai hypofarynx-levyepiteelisyövän (SCC) kokonaiskirurginen resektio 63 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; huomautus: potilaille voidaan ottaa biopsia yleisanestesiassa leikkaussalissa, jota seuraa lopullinen ablatiivinen syöpäleikkaus, joka edustaa kokonaisresektiota; kokonaisleikkaus on tehtävä 63 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; Jos potilaalla on kuitenkin ablatiivinen resektio, mutta heillä on nopea vakava uusiutuminen tai heillä on todettu vakavasti jatkuva sairaus, joka vaatii uudelleenresektion kokonaisresektioon, potilas ei ole kelvollinen

  • Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista suuren riskin patologisista piirteistä:

    • Ekstrakapsulaarinen solmun laajennus
    • Invasiivinen syöpä primaarisen kasvaimen resektiomarginaalissa (kasvain musteella); Huomautus: Potilaat, joilla on positiivinen marginaali ja joille tehdään uusi resektio lopullisella negatiivisella marginaalilla, ovat kelvollisia vain, jos heidät voidaan ottaa mukaan 63 päivän sisällä alkuperäisestä kokonaisresektiosta JA ekstrakapsulaarinen solmulaajennukset olivat myös läsnä; potilaat, joilla on positiivinen marginaali ja joille tehdään uusi resektio lopullisella negatiivisella marginaalilla ja joilla ei ole ekstrakapsulaarista solmulaajennusta, EIVÄT ole kelvollisia

  • Patologinen vaiheen III tai IV HNSCC, ei sisällä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, perustuu seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:

    • Yleishistoria/fyysinen tutkimus säteilyonkologin ja/tai lääketieteellisen onkologin toimesta 84 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Korvan, nenän ja kurkun (ENT) tai pään ja kaulan kirurgin tarkastus ennen leikkausta; laryngofaryngoskopiaa (peili- ja/tai kuituoptinen ja/tai suora toimenpide) suositellaan, mutta sitä ei vaadita; leikkauksen sisäinen tutkimus on hyväksyttävä dokumentaatio
    • Pään ja kaulan leikkausta edeltävä kuvantaminen: kaulan tietokonetomografia (CT) (kontrasti) tai CT/positroniemissiotomografia (PET) (kontrasti) ja/tai kaulan magneettikuvaus (MRI) (T1 gadolinium ja T2) 84 päivän sisällä ennen leikkausta; Huomautus: nämä kuvantamistiedot (diagnostinen esioperatiivinen skannaus, joka osoittaa vakavan sairauden) on toimitettava Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -muodossa kuvien ja tietojen siirron (TRIAD) kautta. raportti ladataan Raveen
    • Rintakehän kuvantaminen joko CT-skannauksella (kontrastilla tai ilman) tai CT/PET-kuvauksella (kontrastilla tai ilman), joka sisältää rintakehän 120 päivää ennen rekisteröintiä; Huomautus: jos CT/PET varjoaineen kanssa tai ilman sitä tehdään 84 päivän sisällä ennen leikkausta, se täyttää rintakehän kuvantamisvaatimuksen
  • Ainoastaan ​​suunnielun syöpää sairastaville potilaille: laitos tekee p16-testin, ja jos p16 on negatiivinen, tämä kudos on lähetettävä keskitetysti tarkastettavaksi vahvistusta varten ennen vaiheen 2 rekisteröintiä; huomautus: jos laitos toteaa, että potilas on p16-positiivinen, potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta erilaisen biologian, ennusteen ja matalan tai keskitason riskin perusteella eikä korkean riskin perusteella.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleet: >= 100 000 / mm^3
  • Hemoglobiini: >= 8,0 g/dl (huom: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] saavuttamiseksi >= 8,0 g/dl on hyväksyttävä)
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 50 ml/min 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla
  • Seerumin kokonaisbilirubiini: = < 1,5 X ULN TAI
  • Suora bilirubiini: =< ULN potilailla, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X ULN
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT): =< 1,5 X ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on antikoagulanttien käyttötarkoituksen terapeuttisella alueella
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT): =< 1,5 X ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on terapeuttisella alueella antikoagulanttien aiotun käytön mukaan
  • Seuraavat arvioinnit vaaditaan 14 päivää ennen rekisteröintiä: natrium (Na), kalium (K), kloori (Cl), glukoosi, kalsium (Ca), magnesium (Mg) ja albumiini; huomautus: potilaat, joiden alkuainepitoisuus on < 0,5 mmol/L (1,2 mg/dl), voivat saada korjaavaa magnesiumlisää, mutta heidän tulee jatkaa joko ennaltaehkäisevää viikoittaista magnesiuminfuusiota ja/tai suun kautta otettavaa magnesiumlisää (esim. magnesiumoksidia) tutkijan harkinnan mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja MK-3475:tä (pembrolitsumabia) saavien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen MK-3475-annoksen jälkeen. (pembrolitsumabi); huomautus: pidättäytyminen on hyväksyttävää, jos tämä on potilaan tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy
  • Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ruokintaletku
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä, mukaan lukien suostumus pakolliseen kasvainkudoksen, seerumin ja veren lähettämiseen immuunikorrelatiivien (kaikki potilaat) ja p16-analyysin (vain suunnielun tapaukset) varten.
  • VAIHE 2 (REKISTERÖINTI)
  • Potilaille, joilla on vain suunnielun syöpä: p16 negatiivinen, vahvistettu keskuspatologian tarkastelussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 1095 päivää (3 vuotta); ei-invasiiviset syövät (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan syöpä in situ) ovat sallittuja, vaikka ne olisi diagnosoitu ja hoidettu alle 3 vuotta sitten
  • Potilaat, joilla on samanaikainen primaarinen kasvain tai molemminpuolinen kasvain, ei suljeta pois, paitsi potilaat, joilla on molemminpuolinen nielurisasyöpä tai potilaat, joilla on T1-2-, N0-, M0-erilaistunut kilpirauhassyöpä, jotka ovat kelvollisia
  • Aikaisempi systeeminen hoito, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, biologinen/kohdennettu hoito tai immuunihoito tutkimussyövän hoidossa; huomautus: aiempi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen/kohdennettu hoito eri syöpää varten on sallittua; aiempi anti-ohjelmoitu solukuolema (PD)-1, anti-PD-L1 tai anti-ohjelmoitu solukuolema 1 ligandi 2 (PD-L2) -aine ei kuitenkaan ole sallittu
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
    • Transmuraalinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä; Huomautus: jos infektio paranee ja potilas on suun kautta (p.o.) ja vielä vaaditussa rekisteröintiajan sisällä, potilas on kelvollinen
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
    • Idiopaattinen keuhkofibroosi tai muu vakava interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa tai jonka uskotaan tarvitsevan happihoitoa vuoden sisällä ennen rekisteröintiä
    • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
    • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Center for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; huomautus: ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi; AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät sisplatiini ja IMRT voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia; potilaat, joiden tiedetään olevan HIV, CD4-määrät >= 250/ul ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita ja jotka ovat stabiileja antiretroviraalisella hoidolla, voidaan ottaa mukaan.
    • Immuunivajausdiagnoosi tai systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä MK-3475-annosta (pembrolitsumabi)
    • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis)
    • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. hepatiitti c-viruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] havaitaan); Huomautus: potilaat, joita on hoidettu parantavasti hepatiitti C:stä ja joilla ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa, ovat kelvollisia
    • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä); korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona
  • Asteen 3–4 elektrolyyttihäiriöt (CTCAE, v. 4):
  • Seerumin kalsium (ionisoitu tai muokattu albumiinille) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) tai > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) tasojen normalisoimisesta huolimatta
  • Glukoosi < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) tai > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
  • Magnesiumia < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) tai > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) pitoisuuksien normalisoinnista huolimatta
  • Kalium < 3,0 mmol/L tai > 6 mmol/L huolimatta tason normalisoinnista
  • Natrium < 130 mmol/L tai > 155 mmol/L pitoisuuksien normalisoinnista huolimatta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tai saavat lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen MK-3475-annoksen (pembrolitsumabi) jälkeen
  • Yliherkkyys MK-3475:lle (pembrolitsumabille) tai jollekin sen apuaineelle;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta; Huomautus: kausi-influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja
  • Potilaat, joiden edun mukaista ei ole osallistua tutkimukseen hoitavan tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (sisplatiini, pembrolitsumabi, IMRT)
Potilaat saavat sisplatiini IV 1–2 tunnin ajan kerran viikossa viikkojen 1–6 ajan ja pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan joka kolmas viikko viikoilla 9, 12, 15, 18 ja 21. Potilaille tehdään myös IMRT viikoilla 1-6. Potilaat voivat myös saada pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan viikoilla 3, 6, 24 ja 27.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on korkean riskin pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joita hoidetaan adjuvanttisisplatiinilla, intensiteettimoduloidulla sädehoidolla ja pembrolitsumabilla
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa intensiteettimoduloidun sädehoidon jälkeen
Yhteenveto binäärituloksesta kohorttia kohden.
Jopa 4 viikkoa intensiteettimoduloidun sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Taudista vapaata eloonjäämistä kuvaavat tilastot arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämistä kuvaavat tilastot arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
Jopa 1 vuosi
Paikallinen-alueellinen vika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kuvaavat tilastot paikallisten ja alueellisten vikojen määristä arvioidaan käyttämällä kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmää.
Jopa 1 vuosi
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kaukaisten etäpesäkkeiden kuvaavat tilastot arvioidaan käyttämällä kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmää.
Jopa 1 vuosi
Akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien mukaan haittatapahtumille version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä binomijakaumaa ja niihin liittyviä 95 %:n luottamusväliä.
Jopa 1 vuosi
Myöhäisten toksisuuksien ilmaantuvuus National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaan haittatapahtumille version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä binomijakaumaa ja niihin liittyviä 95 %:n luottamusväliä.
Jopa 1 vuosi
PDL1:n tasot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioidaan kasvainkudoksessa valomikroskopialla.
Jopa 1 vuosi
Immuuni-inflammatoriset biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Korreloi sekä kasvaimissa että kasvaimeen tunkeutuvissa lymfosyyteissä
Jopa 1 vuosi
Muutos perifeeristen immuuni-inflammatoristen biomarkkerien ekspressiossa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Ilmaisun muutos arvioidaan.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie E Bauman, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2016-00667 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NRG-HN003 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa