Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin, intensitetsmodulert strålebehandling og Pembrolizumab ved behandling av pasienter med stadium III-IV plateepitelkarsinom i hode og nakke

9. juni 2022 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I og ekspansjonskohortstudie av adjuvant cisplatin, intensitetsmodulert strålebehandling og MK-3475 (Pembrolizumab) i høyrisiko hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC)

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av pembrolizumab når det gis sammen med cisplatin og intensitetsmodulert strålebehandling, ved behandling av pasienter med stadium III-IV plateepitelkarsinom i hode og nakke. Monoklonale antistoffer, som pembrolizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter ved å målrette mot visse celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Intensitetsmodulert strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Å gi pembrolizumab med cisplatin og intensitetsmodulert strålebehandling kan fungere bedre ved behandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RP2D) for kombinasjonen av MK-3475 (pembrolizumab) og standard, adjuvant cisplatin-strålebehandling hos pasienter med høyrisiko, humant papillomavirus (HPV)-negativt hode- og nakkeplateepitelkarsinom ( HNSCC), basert på dosebegrensende toksisitet (DLT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å beskrive 1-års sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS), lokal-regional svikt (LRF) og frekvensen av fjernmetastaser etter behandling med adjuvant cisplatin-strålebehandling og MK-3475 (pembrolizumab).

II. For å beskrive toksisiteten til kombinasjonen av cisplatin-strålebehandling og MK-3475 (pembrolizumab) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v.) 4, inkludert immunrelaterte bivirkninger (AEs).

III. For å beskrive forholdet mellom baseline programmert celledød 1 ligand 1 (PD-L1) uttrykk 1 års sykdomsfri overlevelse (DFS).

IV. For å beskrive baseline immuninflammatoriske biomarkører i både tumor- og tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), og korrelere dem med 1-års DFS.

V. Å beskrive baseline og endring i uttrykk for perifere immun-inflammatoriske biomarkører, inkludert et panel av kandidattumorantigen (TA)-spesifikke minne T-celler, og korrelere med 1-års DFS.

OVERSIKT:

Pasienter får cisplatin intravenøst ​​(IV) over 1-2 timer en gang ukentlig i uke 1-6 og pembrolizumab IV over 30 minutter hver 3. uke i uke 9, 12, 15, 18 og 21. Pasienter gjennomgår også intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i uke 1-6. Pasienter kan også få pembrolizumab IV over 30 minutter i uke 3, 6, 24 og 27.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp i månedene 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 og 36.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TRINN 1 (REGISTRERING)
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) som involverer munnhulen (unntatt lepper), orofarynx (p16 negativ), hypopharynx eller larynx
  • Pasienter må ha gjennomgått en total kirurgisk reseksjon av høyrisiko munnhule, orofarynx (p16 negativ), strupehode eller hypopharynx plateepitelkarsinom (SCC) innen 63 dager før registrering; merk: pasienter kan ha en biopsi under generell anestesi i en operasjonsstue etterfulgt av definitiv ablativ kreftkirurgi som representerer total total reseksjon; den totale reseksjonen må gjøres innen 63 dager før registrering; hvis imidlertid pasienter har ablativ reseksjon, men viser raskt grovt residiv eller er fast bestemt på å ha en alvorlig vedvarende sykdom som krever reseksjon for å oppnå total reseksjon, er ikke pasienten kvalifisert

  • Pasienter må ha minst ett av følgende høyrisiko patologiske egenskaper:

    • Ekstrakapsulær nodal forlengelse
    • Invasiv kreft ved primær tumorreseksjonsmargin (svulst på blekk); Merk: Pasienter som har en positiv margin og gjennomgår re-reseksjon med endelig negativ margin er kun kvalifisert hvis de kan registreres innen 63 dager etter initial brutto total reseksjon OG ekstrakapsulær nodal ekstensjon var også til stede; Pasienter som har en positiv margin og gjennomgår re-reseksjon med endelig negativ margin og ikke har ekstrakapsulær nodal ekstensjon, er IKKE kvalifisert

  • Patologisk stadium III eller IV HNSCC, inkludert ingen fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostikk:

    • Generell anamnese/fysisk undersøkelse av stråleonkolog og/eller medisinsk onkolog innen 84 dager før registrering
    • Undersøkelse av øre-nese-hals (ENT) eller hode- og nakkekirurg før operasjon; en laryngofaryngoskopi (speil og/eller fiberoptisk og/eller direkte prosedyre), hvis det er aktuelt, anbefales, men ikke nødvendig; intraoperativ undersøkelse er akseptabel dokumentasjon
    • Pre-op avbildning av hode og nakke: en nakkedatastyrt tomografi (CT) (med kontrast) eller CT/positronemisjonstomografi (PET) (med kontrast) og/eller en magnetisk resonanstomografi (MRI) av nakken (T1 med gadolinium og T2) innen 84 dager før operasjonen; merk: disse bildedataene (diagnostisk preoperativ skanning som viser grov sykdom) skal sendes inn i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format via overføring av bilder og data (TRIAD); rapporten skal lastes opp til Rave
    • Brystavbildning med enten en CT-skanning (med eller uten kontrast) eller CT/PET (med eller uten kontrast) som inkluderer brystet innen 120 dager før registrering; Merk: hvis CT/PET med eller uten kontrast utføres innen 84 dager før operasjonen, oppfyller den brystavbildningskravet
  • Kun for pasienter med orofaryngeal kreft: institusjonen vil foreta p16-testing, og hvis p16 er negativ, må dette vevet sendes inn til sentral gjennomgang for bekreftelse før trinn 2-registrering; merk: hvis institusjonen finner at pasienten er p16 positiv, ekskluderes pasienten fra denne studien på grunnlag av distinkt biologi, prognose og lav- eller middels-risiko i stedet for høyrisikostatus
  • Zubrod ytelsesstatus på 0-1 innen 28 dager før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC): >= 1500 /mm^3
  • Blodplater: >= 100 000 / mm^3
  • Hemoglobin: >= 8,0 g/dl (merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er akseptabelt)
  • Kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min innen 14 dager før registrering som bestemt ved 24-timers innsamling eller estimert ved Cockcroft-Gault formel
  • Serum totalt bilirubin: =< 1,5 X ULN ELLER
  • Direkte bilirubin: =< ULN for pasienter med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X ULN
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT): =< 1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller partiell tromboplastintid (PTT) er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
  • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT): =< 1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
  • Følgende vurderinger kreves innen 14 dager før registrering: natrium (Na), kalium (K), klor (Cl), glukose, kalsium (Ca), magnesium (Mg) og albumin; merk: Pasienter med innledende magnesium < 0,5 mmol/L (1,2 mg/dl) kan få korrigerende magnesiumtilskudd, men bør fortsette å motta enten profylaktisk ukentlig infusjon av magnesium og/eller oral magnesiumtilskudd (f.eks. magnesiumoksid) etter utrederens skjønn
  • For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter registrering
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og menn som får MK-3475 (pembrolizumab) som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien i 120 dager etter siste dose av MK-3475 (pembrolizumab); merk: abstinens er akseptabelt hvis dette er vanlig livsstil og foretrukket prevensjon for pasienten
  • Pasienter med ernæringssoner er kvalifisert for studien
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart, inkludert samtykke for obligatorisk tumorvev, serum og blodinnsending for immunkorrelativer (alle pasienter) og p16-analyse (kun orofaryngeale tilfeller)
  • TRINN 2 (REGISTRERING)
  • Kun for pasienter med orofaryngeal kreft: p16 negativ, bekreftet av sentral patologigjennomgang

Ekskluderingskriterier:

  • Definitiv klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minimum 1095 dager (3 år); ikke-invasive kreftformer (for eksempel karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen) er tillatt selv om de er diagnostisert og behandlet for < 3 år siden
  • Pasienter med samtidige primære eller bilaterale svulster er ekskludert, med unntak av pasienter med bilaterale tonsillkreft eller pasienter med T1-2, N0, M0 differensiert skjoldbruskkarsinom, som er kvalifisert
  • Tidligere systemisk terapi, inkludert cytotoksisk kjemoterapi, biologisk/målrettet terapi eller immunterapi for studiekreft; merk: tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk/målrettet terapi for en annen kreftform er tillatt; et tidligere anti-programmert celledød (PD)-1, anti-PD-L1 eller anti-programmert celledød 1 ligand 2 (PD-L2) middel er imidlertid ikke tillatt
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før registrering
    • Transmuralt hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Merk: Hvis infeksjonen forsvinner og pasienten er på oral (p.o.) og fortsatt innenfor den nødvendige registreringstidsrammen, er pasienten kvalifisert
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Idiopatisk lungefibrose eller annen alvorlig interstitiell lungesykdom som krever oksygenbehandling eller antas å kreve oksygenbehandling innen 1 år før registrering
    • Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
    • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Center for Disease Control and Prevention (CDC); merk: testing av humant immunsviktvirus (HIV) er ikke nødvendig for å gå inn i denne protokollen; behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi cisplatin og IMRT involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive; Pasienter med kjent HIV, CD4-tall >= 250/uL og uoppdagelige virusmengder som er stabile på et antiretroviralt regime kan inkluderes
    • En diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av MK-3475 (pembrolizumab)
    • Kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
    • Kjent aktiv hepatitt B (f.eks. hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. hepatitt c-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist); Merk: Pasienter som har blitt kurativt behandlet for hepatitt C og ikke har noen påvisbar viral belastning er kvalifisert
    • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler); erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsbehandling for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling
  • Elektrolyttavvik av grad 3-4 (CTCAE, v. 4):
  • Serumkalsium (ionisert eller justert for albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) eller > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) til tross for intervensjon for å normalisere nivåene
  • Glukose < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) eller > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
  • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) eller > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) til tross for intervensjon for å normalisere nivåene
  • Kalium < 3,0 mmol/L eller > 6 mmol/L til tross for intervensjon for å normalisere nivåene
  • Natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L til tross for intervensjon for å normalisere nivåene
  • Pasienter som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, med start med pre-screening eller screeningbesøk til 120 dager etter siste dose av MK-3475 (pembrolizumab)
  • Overfølsomhet overfor MK-3475 (pembrolizumab) eller noen av dets hjelpestoffer;
  • Pasienter som har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt start av studieterapi; Merk: sesonginfluensavaksiner for injeksjon er generelt inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt
  • Pasienter som det ikke er i den beste interessen å delta i studien, etter den behandlende utrederens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (cisplatin, pembrolizumab, IMRT)
Pasienter får cisplatin IV over 1-2 timer en gang i uken i uke 1-6 og pembrolizumab IV over 30 minutter hver 3. uke i uke 9, 12, 15, 18 og 21. Pasienter gjennomgår også IMRT i uke 1-6. Pasienter kan også få pembrolizumab IV over 30 minutter i uke 3, 6, 24 og 27.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet hos pasienter med høyrisiko hode- og nakkeplateepitelkarsinom behandlet med adjuvant cisplatin, intensitetsmodulert strålebehandling og pembrolizumab
Tidsramme: Opptil 4 uker etter intensitetsmodulert strålebehandling
Vil bli oppsummert ved hjelp av proporsjoner for binært utfall per kohort.
Opptil 4 uker etter intensitetsmodulert strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskrivende statistikk for sykdomsfri overlevelse vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskrivende statistikk for total overlevelse vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Inntil 1 år
Lokal-regional svikt
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskrivende statistikk for rater lokal-regional svikt vil bli estimert ved bruk av den kumulative insidensmetoden.
Inntil 1 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskrivende statistikk for fjernmetastaser vil bli estimert ved bruk av kumulativ insidensmetode.
Inntil 1 år
Forekomst av akutte toksisiteter av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 1 år
Bivirkninger vil bli estimert ved å bruke en binomial fordeling sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller.
Inntil 1 år
Forekomst av sen toksisitet av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 1 år
Bivirkninger vil bli estimert ved å bruke en binomial fordeling sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller.
Inntil 1 år
Nivåer av PDL1
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli vurdert i tumorvev ved lysmikroskopi.
Inntil 1 år
Immuninflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil være korrelert i både tumor- og tumorinfiltrerende lymfocytter
Inntil 1 år
Endring i uttrykk for perifere immun-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Inntil 1 år
Endring i uttrykk vil bli vurdert.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie E Bauman, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2016-00667 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NRG-HN003 (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere