Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin, intensitetsmodulerad strålbehandling och Pembrolizumab vid behandling av patienter med stadium III-IV Skivepitelcancer i huvud och hals

9 juni 2022 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En kohortstudie av fas I och expansion av adjuvant cisplatin, intensitetsmodulerad strålbehandling och MK-3475 (Pembrolizumab) vid högrisk skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av pembrolizumab när det ges tillsammans med cisplatin och intensitetsmodulerad strålbehandling, vid behandling av patienter med stadium III-IV skivepitelcancer i huvud och nacke. Monoklonala antikroppar, såsom pembrolizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt genom att rikta in sig på vissa celler. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Intensitetsmodulerad strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Att ge pembrolizumab med cisplatin och intensitetsmodulerad strålbehandling kan fungera bättre vid behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) för kombinationen av MK-3475 (pembrolizumab) och standard, adjuvant cisplatin-radioterapi hos patienter med högrisk, humant papillomvirus (HPV)-negativt skivepitelcancer i huvud och hals ( HNSCC), baserat på dosbegränsande toxicitet (DLT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva 1-års sjukdomsfri överlevnad (DFS), total överlevnad (OS), lokal-regional svikt (LRF) och frekvens av fjärrmetastaser efter behandling med adjuvant cisplatin-radioterapi och MK-3475 (pembrolizumab).

II. För att beskriva toxiciteten av kombinationen av cisplatin-radioterapi och MK-3475 (pembrolizumab) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 4, inklusive immunrelaterade biverkningar (AEs).

III. För att beskriva sambandet mellan baseline programmerad celldöd 1 ligand 1 (PD-L1) uttryck 1-års sjukdomsfri överlevnad (DFS).

IV. Att beskriva baslinje immuninflammatoriska biomarkörer i både tumör- och tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL), och korrelera dem med 1-årig DFS.

V. Att beskriva baslinje och förändring i uttryck av perifera immuninflammatoriska biomarkörer, inklusive en panel av kandidattumörantigen (TA)-specifika minnes-T-celler, och korrelera med 1-årig DFS.

SKISSERA:

Patienter får cisplatin intravenöst (IV) under 1-2 timmar en gång i veckan under vecka 1-6 och pembrolizumab IV under 30 minuter var tredje vecka i veckorna 9, 12, 15, 18 och 21. Patienterna genomgår också intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) i vecka 1-6. Patienter kan också få pembrolizumab IV under 30 minuter under veckorna 3, 6, 24 och 27.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid månaderna 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 och 36.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEG 1 (REGISTRERING)
  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som involverar munhålan (exklusive läppar), orofarynx (p16 negativ), hypofarynx eller struphuvud
  • Patienter måste ha genomgått en total kirurgisk resektion av högrisk munhåla, orofarynx (p16 negativ), struphuvud eller hypofarynx skivepitelcancer (SCC) inom 63 dagar före registrering; notera: patienter kan ha en biopsi under allmän anestesi i en operationssal följt av definitiv ablativ cancerkirurgi som representerar total total resektion; den totala resektionen måste göras inom 63 dagar före registreringen; om däremot patienter har ablativ resektion men uppvisar ett snabbt grovt återfall eller är fast beslutna att ha en allvarlig ihållande sjukdom som kräver omresektion för att uppnå en total total resektion, är patienten inte kvalificerad

  • Patienter måste ha minst en av följande högriskpatologiska egenskaper:

    • Extrakapsulär nodalförlängning
    • Invasiv cancer vid den primära tumörresektionsmarginalen (tumör på bläck); Obs: Patienter som har en positiv marginal och genomgår re-resektion med slutlig negativ marginal är berättigade endast om de kan inskrivas inom 63 dagar efter initial total resektion OCH extrakapsulär nodalförlängning också var närvarande; patienter som har en positiv marginal och genomgår re-resektion med slutlig negativ marginal och inte har extrakapsulär nodalförlängning, är INTE berättigade

  • Patologiskt stadium III eller IV HNSCC, inklusive inga fjärrmetastaser, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:

    • Allmän anamnes/fysisk undersökning av strålningsonkolog och/eller medicinsk onkolog inom 84 dagar före registrering
    • Undersökning av öron näsa och hals (ÖNH) eller huvud- och halskirurg före operation; en laryngofaryngoskopi (spegel och/eller fiberoptisk och/eller direkt procedur), om så är lämpligt, rekommenderas men krävs inte; intraoperativ undersökning är acceptabel dokumentation
    • Avbildning före operation av huvud och nacke: en datoriserad nacktomografi (CT) (med kontrast) eller CT/positronemissionstomografi (PET) (med kontrast) och/eller en magnetisk resonanstomografi (MRT) av halsen (T1 med gadolinium och T2) inom 84 dagar före operationen; notera: denna bilddata (diagnostisk preoperativ skanning som visar grov sjukdom) ska skickas in i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format via överföring av bilder och data (TRIAD); rapporten ska laddas upp i Rave
    • Bröstavbildning med antingen en CT-skanning (med eller utan kontrast) eller CT/PET (med eller utan kontrast) som inkluderar bröstet inom 120 dagar före registrering; Obs: om CT/PET med eller utan kontrast görs inom 84 dagar före operationen, uppfyller den kravet på bröstavbildning
  • Endast för patienter med orofaryngeal cancer: institutionen kommer att göra p16-testning, och om p16 är negativ måste denna vävnad lämnas in för central granskning för bekräftelse före steg 2-registrering; notera: om institutionen finner att patienten är p16 positiv, exkluderas patienten från denna studie på grundval av distinkt biologi, prognos och låg- eller medelrisk snarare än högriskstatus
  • Zubrod prestandastatus på 0-1 inom 28 dagar före registrering
  • Absolut neutrofilantal (ANC): >= 1 500 /mm^3
  • Blodplättar: >= 100 000 / mm^3
  • Hemoglobin: >= 8,0 g/dl (observera: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl är acceptabelt)
  • Kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min inom 14 dagar före registrering, bestämt genom 24-timmars insamling eller uppskattad av Cockcroft-Gaults formel
  • Totalt serumbilirubin: =< 1,5 X ULN ELLER
  • Direkt bilirubin: =< ULN för patienter med totala bilirubinnivåer > 1,5 ULN
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 X ULN
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT): =< 1,5 X ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling så länge som PT eller partiell tromboplastintid (PTT) ligger inom det terapeutiska området för avsedd användning av antikoagulantia
  • Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT): =< 1,5 X ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling så länge som PT eller PTT ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulantia
  • Följande bedömningar krävs inom 14 dagar före registrering: natrium (Na), kalium (K), klor (Cl), glukos, kalcium (Ca), magnesium (Mg) och albumin; Obs: patienter med en initial magnesiumhalt < 0,5 mmol/L (1,2 mg/dl) kan få korrigerande magnesiumtillskott men bör fortsätta att få antingen profylaktisk veckoinfusion av magnesium och/eller oralt magnesiumtillskott (t.ex. magnesiumoxid) efter utredarens gottfinnande
  • För fertila kvinnor, ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter registrering
  • Kvinnliga fertila patienter och män som får MK-3475 (pembrolizumab) som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av MK-3475 (pembrolizumab); notera: abstinens är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredragna preventivmedel för patienten
  • Patienter med matningsrör är berättigade till studien
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste tillhandahålla studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart, inklusive samtycke för obligatorisk tumörvävnad, serum och blodinlämning för immunkorrelativa (alla patienter) och p16-analys (endast orofarynxfall)
  • STEG 2 (REGISTRERING)
  • Endast för patienter med orofaryngeal cancer: p16 negativ, bekräftad av central patologigranskning

Exklusions kriterier:

  • definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 1095 dagar (3 år); icke-invasiva cancerformer (till exempel karcinom in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen) är tillåtna även om de diagnostiserats och behandlats för < 3 år sedan
  • Patienter med samtidiga primära eller bilaterala tumörer är uteslutna, med undantag för patienter med bilaterala tonsillcancer eller patienter med T1-2, N0, M0 differentierat sköldkörtelkarcinom, som är berättigade
  • Tidigare systemisk terapi, inklusive cytotoxisk kemoterapi, biologisk/riktad terapi eller immunterapi för studiecancern; notera: tidigare cytotoxisk kemoterapi eller biologisk/riktad terapi för en annan cancer är tillåten; ett tidigare medel mot programmerad celldöd (PD)-1, anti-PD-L1 eller antiprogrammerad celldöd 1 ligand 2 (PD-L2) är dock inte tillåtet
  • Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom 6 månader före registrering
    • Transmural hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället; Obs: om infektionen försvinner och patienten är på oral (p.o.) och fortfarande inom den nödvändiga registreringsperioden, är patienten kvalificerad
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
    • Idiopatisk lungfibros eller annan allvarlig interstitiell lungsjukdom som kräver syrgasbehandling eller tros kräva syrgasbehandling inom 1 år före registrering
    • Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
    • Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) baserat på nuvarande definition av Center for Disease Control and Prevention (CDC); notera: testning av humant immunbristvirus (HIV) krävs inte för inträde i detta protokoll; behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom cisplatin och IMRT involverat i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva; patienter med känd HIV, CD4-tal >= 250/uL och odetekterbar virusmängd som är stabila på en antiretroviral regim kan inkluderas
    • En diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av MK-3475 (pembrolizumab)
    • Känd historia av aktiv TB (Bacillus tuberculosis)
    • Känd aktiv hepatit B (t.ex. hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatit C (t.ex. hepatit c virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] [kvalitativ] detekteras); Obs: patienter som har behandlats botande för hepatit C och inte har någon detekterbar virusmängd är berättigade
    • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel); ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling
  • Elektrolytavvikelser av grad 3-4 (CTCAE, v. 4):
  • Serumkalcium (joniserat eller justerat för albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) eller > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) trots intervention för att normalisera nivåerna
  • Glukos < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) eller > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
  • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) eller > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) trots ingrepp för att normalisera nivåerna
  • Kalium < 3,0 mmol/L eller > 6 mmol/L trots ingrepp för att normalisera nivåerna
  • Natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L trots ingrepp för att normalisera nivåerna
  • Patienter som är gravida, ammar eller förväntar sig att bli gravida eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av MK-3475 (pembrolizumab)
  • Överkänslighet mot MK-3475 (pembrolizumab) eller något av dess hjälpämnen;
  • Patienter som har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi; Observera: säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet inaktiverade influensavacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna
  • Patienter för vilka det inte är av intresse att delta i studien, enligt den behandlande utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (cisplatin, pembrolizumab, IMRT)
Patienter får cisplatin IV under 1-2 timmar en gång i veckan i vecka 1-6 och pembrolizumab IV under 30 minuter var tredje vecka under veckorna 9, 12, 15, 18 och 21. Patienterna genomgår också IMRT i vecka 1-6. Patienter kan också få pembrolizumab IV under 30 minuter under veckorna 3, 6, 24 och 27.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals med hög risk som behandlats med adjuvant cisplatin, intensitetsmodulerad strålbehandling och pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 veckor efter intensitetsmodulerad strålbehandling
Kommer att sammanfattas med proportioner för binärt utfall per kohort.
Upp till 4 veckor efter intensitetsmodulerad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Beskrivande statistik för sjukdomsfri överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Beskrivande statistik för total överlevnad kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden
Upp till 1 år
Lokalt-regionalt misslyckande
Tidsram: Upp till 1 år
Beskrivande statistik för lokal-regionala misslyckanden kommer att uppskattas med den kumulativa incidensmetoden.
Upp till 1 år
Fjärrmetastaser
Tidsram: Upp till 1 år
Beskrivande statistik för fjärrmetastaser kommer att uppskattas med den kumulativa incidensmetoden.
Upp till 1 år
Incidensen av akuta toxiciteter av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsram: Upp till 1 år
Biverkningar kommer att uppskattas med hjälp av en binomial fördelning tillsammans med deras associerade 95 % konfidensintervall.
Upp till 1 år
Incidensen av sena toxiciteter av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsram: Upp till 1 år
Biverkningar kommer att uppskattas med hjälp av en binomial fördelning tillsammans med deras associerade 95 % konfidensintervall.
Upp till 1 år
Nivåer av PDL1
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att bedömas i tumörvävnad med ljusmikroskopi.
Upp till 1 år
Immuninflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att vara korrelerad i både tumör- och tumörinfiltrerande lymfocyter
Upp till 1 år
Förändring i uttryck av perifera immuninflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Upp till 1 år
Ändring i uttryck kommer att bedömas.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Julie E Bauman, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2016-00667 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NRG-HN003 (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera