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Cisplatina, Radioterapia de Intensidade Modulada e Pembrolizumabe no Tratamento de Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Estágio III-IV

9 de junho de 2022 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Coorte de Fase I e Expansão de Cisplatina Adjuvante, Radioterapia Modulada por Intensidade e MK-3475 (Pembrolizumabe) em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (HNSCC) de alto risco

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de pembrolizumabe quando administrado em conjunto com cisplatina e radioterapia de intensidade modulada, no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas estágio III-IV de cabeça e pescoço. Os anticorpos monoclonais, como o pembrolizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras, visando certas células. Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A radioterapia de intensidade modulada usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Administrar pembrolizumabe com cisplatina e radioterapia de intensidade modulada pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose recomendada de fase II (RP2D) para a combinação de MK-3475 (pembrolizumabe) e cisplatina-radioterapia adjuvante padrão em pacientes com papilomavírus humano (HPV) negativo de alto risco e carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço ( HNSCC), com base na toxicidade limitante da dose (DLT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever a sobrevida livre de doença de 1 ano (DFS), sobrevida global (OS), falha local-regional (LRF) e taxa de metástases distantes após tratamento com cisplatina-radioterapia adjuvante e MK-3475 (pembrolizumabe).

II. Descrever a toxicidade da combinação de cisplatina-radioterapia e MK-3475 (pembrolizumabe) de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v.) 4, incluindo eventos adversos (EAs) relacionados ao sistema imunológico.

III. Descrever a relação entre a linha de base da expressão do ligante 1 da morte celular programada 1 (PD-L1) em 1 ano de sobrevida livre de doença (DFS).

4. Descrever biomarcadores imunoinflamatórios basais em linfócitos tumorais e infiltrantes tumorais (TILs) e correlacioná-los com DFS de 1 ano.

V. Descrever a linha de base e a alteração na expressão de biomarcadores imunológicos inflamatórios periféricos, incluindo um painel de células T de memória específicas de antígeno tumoral candidato (TA), e correlacionar com DFS de 1 ano.

CONTORNO:

Os pacientes recebem cisplatina por via intravenosa (IV) durante 1-2 horas uma vez por semana durante as semanas 1-6 e pembrolizumabe IV durante 30 minutos a cada 3 semanas nas semanas 9, 12, 15, 18 e 21. Os pacientes também passam por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) nas semanas 1-6. Os pacientes também podem receber pembrolizumabe IV durante 30 minutos nas semanas 3, 6, 24 e 27.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos meses 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PASSO 1 (REGISTRO)
  • Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) envolvendo a cavidade oral (excluindo lábios), orofaringe (p16 negativo), hipofaringe ou laringe
  • Os pacientes devem ter sido submetidos à ressecção cirúrgica total grosseira da cavidade oral de alto risco, orofaringe (p16 negativo), laringe ou carcinoma espinocelular (CEC) da hipofaringe até 63 dias antes do registro; nota: os pacientes podem fazer uma biópsia sob anestesia geral em uma sala de cirurgia seguida de cirurgia oncológica ablativa definitiva representando ressecção total grosseira; a ressecção total bruta deve ser feita até 63 dias antes do registro; se, no entanto, os pacientes tiverem ressecção ablativa, mas demonstrarem recorrência macroscópica rápida ou forem determinados como tendo doença persistente macroscópica que requer nova ressecção para obter ressecção total macroscópica, então o paciente não é elegível

  • Os pacientes devem ter pelo menos uma das seguintes características patológicas de alto risco:

    • Extensão nodal extracapsular
    • Câncer invasivo na margem de ressecção do tumor primário (tumor na tinta); Observação: os pacientes com margem positiva e submetidos a nova ressecção com margem negativa final são elegíveis apenas se puderem ser inscritos em até 63 dias após a ressecção total bruta inicial E a extensão nodal extracapsular também estiver presente; pacientes com margem positiva e ressecção com margem negativa final e sem extensão nodal extracapsular NÃO são elegíveis

  • Estágio patológico III ou IV HNSCC, incluindo sem metástases distantes, com base no seguinte diagnóstico mínimo:

    • História geral/exame físico por um oncologista de radiação e/ou oncologista médico dentro de 84 dias antes do registro
    • Exame por um otorrinolaringologista (ENT) ou cirurgião de cabeça e pescoço antes da cirurgia; uma laringofaringoscopia (espelho e/ou fibra ótica e/ou procedimento direto), se apropriado, é recomendada, mas não obrigatória; exame intraoperatório é documentação aceitável
    • Exames de imagem pré-operatórios da cabeça e pescoço: tomografia computadorizada (TC) do pescoço (com contraste) ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET) (com contraste) e/ou ressonância magnética (RM) do pescoço (T1 com gadolínio e T2) até 84 dias antes da cirurgia; nota: estes dados de imagem (escaneamento pré-operatório de diagnóstico mostrando doença grosseira) devem ser enviados no formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) por meio de transferência de imagens e dados (TRIAD); o relatório deve ser carregado no Rave
    • Imagem do tórax com tomografia computadorizada (com ou sem contraste) ou TC/PET (com ou sem contraste) que inclua o tórax até 120 dias antes do registro; Observação: se a TC/PET com ou sem contraste for realizada até 84 dias antes da cirurgia, ela atende ao requisito de imagem do tórax
  • Apenas para pacientes com câncer de orofaringe: a instituição fará o teste de p16, e se o p16 for negativo, esse tecido deve ser enviado para revisão central para confirmação antes do registro da Etapa 2; nota: se a instituição descobrir que o paciente é p16 positivo, o paciente é excluído deste estudo com base em biologia distinta, prognóstico e risco baixo ou intermediário em vez de alto risco
  • Status de desempenho de Zubrod de 0-1 dentro de 28 dias antes do registro
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): >= 1.500 /mm^3
  • Plaquetas: >= 100.000 / mm^3
  • Hemoglobina: >= 8,0 g/dL (nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl é aceitável)
  • Depuração de creatinina (CrCl) >= 50 ml/min dentro de 14 dias antes do registro, conforme determinado pela coleta de 24 horas ou estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina total sérica: =< 1,5 X LSN OU
  • Bilirrubina direta: =< LSN para pacientes com níveis de bilirrubina total > 1,5 LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X LSN
  • Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT): =< 1,5 X LSN, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que o PT ou o tempo de tromboplastina parcial (PTT) esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes
  • Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT): =< 1,5 X LSN, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes
  • As seguintes avaliações são exigidas até 14 dias antes do registro: sódio (Na), potássio (K), cloro (Cl), glicose, cálcio (Ca), magnésio (Mg) e albumina; nota: pacientes com magnésio inicial < 0,5 mmol/L (1,2 mg/dl) podem receber suplementação corretiva de magnésio, mas devem continuar a receber infusão profilática semanal de magnésio e/ou suplementação oral de magnésio (por exemplo, óxido de magnésio) a critério do investigador
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez com soro negativo dentro de 14 dias após o registro
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e homens recebendo MK-3475 (pembrolizumabe) que são sexualmente ativos com mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose de MK-3475 (pembrolizumabe); nota: a abstinência é aceitável se este for o estilo de vida habitual e a contraceção preferida da doente
  • Pacientes com sondas de alimentação são elegíveis para o estudo
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo, incluindo consentimento para envio obrigatório de tecido tumoral, soro e sangue para correlativos imunológicos (todos os pacientes) e análise p16 (somente casos orofaríngeos)
  • PASSO 2 (REGISTRO)
  • Somente para pacientes com câncer orofaríngeo: p16 negativo, confirmado por revisão patológica central

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática
  • Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 1.095 dias (3 anos); cânceres não invasivos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero) são permitidos mesmo se diagnosticados e tratados há menos de 3 anos
  • Pacientes com tumores primários simultâneos ou bilaterais são excluídos, com exceção de pacientes com câncer bilateral de amígdalas ou pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide T1-2, N0, M0, que são elegíveis
  • Terapia sistêmica prévia, incluindo quimioterapia citotóxica, terapia biológica/direcionada ou terapia imunológica para o câncer em estudo; nota: quimioterapia citotóxica prévia ou terapia biológica/direcionada para um câncer diferente é permitida; no entanto, um agente anterior anti-morte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1 ou anti-morte celular programada 1 ligante 2 (PD-L2) não é permitido
  • Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia

  • Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização dentro de 6 meses antes do registro
    • Infarto do miocárdio transmural nos 6 meses anteriores ao registro
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registro; Observação: se a infecção for resolvida e o paciente estiver em tratamento oral (p.o.) e ainda dentro do prazo de registro exigido, o paciente será elegível
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
    • Fibrose pulmonar idiopática ou outra doença pulmonar intersticial grave que requeira oxigenoterapia ou que se pense necessitar de oxigenoterapia dentro de 1 ano antes do registro
    • História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides ou pneumonite atual
    • Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); nota: o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrada neste protocolo; a necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque a cisplatina e a IMRT envolvidas neste protocolo podem ser significativamente imunossupressoras; pacientes com HIV conhecido, contagens de CD4 >= 250/uL e cargas virais indetectáveis ​​estáveis ​​em regime antirretroviral podem ser incluídos
    • Um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do MK-3475 (pembrolizumab)
    • História conhecida de tuberculose ativa (Bacillus tuberculosis)
    • Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou hepatite C (por exemplo, vírus da hepatite C [HCV] ácido ribonucléico [RNA] [qualitativo] é detectado); Nota: pacientes que foram tratados curativamente para hepatite C e não têm carga viral detectável são elegíveis
    • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras); terapia de substituição (por ex. tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico
  • Anormalidades eletrolíticas de grau 3-4 (CTCAE, v. 4):
  • Cálcio sérico (ionizado ou ajustado para albumina) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) ou > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) apesar da intervenção para normalizar os níveis
  • Glicose < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) ou > 250 mg/dl (> 14mmol/L)
  • Magnésio < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) ou > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) apesar da intervenção para normalizar os níveis
  • Potássio < 3,0 mmol/L ou > 6 mmol/L apesar da intervenção para normalizar os níveis
  • Sódio < 130 mmol/L ou > 155 mmol/L apesar da intervenção para normalizar os níveis
  • Pacientes grávidas, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose de MK-3475 (pembrolizumabe)
  • Hipersensibilidade ao MK-3475 (pembrolizumabe) ou a qualquer um de seus excipientes;
  • Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo; Nota: as vacinas contra a gripe sazonal para injeção são geralmente vacinas contra a gripe inativadas e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas
  • Pacientes para os quais não é do melhor interesse participar do estudo, na opinião do investigador responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (cisplatina, pembrolizumabe, IMRT)
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 1-2 horas uma vez por semana durante as semanas 1-6 e pembrolizumab IV durante 30 minutos a cada 3 semanas nas semanas 9, 12, 15, 18 e 21. Os pacientes também passam por IMRT nas semanas 1-6. Os pacientes também podem receber pembrolizumabe IV durante 30 minutos nas semanas 3, 6, 24 e 27.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço de alto risco tratados com cisplatina adjuvante, radioterapia de intensidade modulada e pembrolizumabe
Prazo: Até 4 semanas após radioterapia de intensidade modulada
Será resumido usando proporções para resultado binário por coorte.
Até 4 semanas após radioterapia de intensidade modulada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 1 ano
Estatísticas descritivas de sobrevida livre de doença serão estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
Até 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: Até 1 ano
Estatísticas descritivas para sobrevida global serão estimadas usando o método Kaplan-Meier
Até 1 ano
Falha local-regional
Prazo: Até 1 ano
Estatísticas descritivas para taxas de falha local-regional serão estimadas usando o método de incidência cumulativa.
Até 1 ano
Metástases distantes
Prazo: Até 1 ano
Estatísticas descritivas para metástase à distância serão estimadas usando o método de incidência cumulativa.
Até 1 ano
Incidência de toxicidades agudas pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0
Prazo: Até 1 ano
Os eventos adversos serão estimados usando uma distribuição binomial juntamente com seus respectivos intervalos de confiança de 95%.
Até 1 ano
Incidência de toxicidades tardias pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0
Prazo: Até 1 ano
Os eventos adversos serão estimados usando uma distribuição binomial juntamente com seus respectivos intervalos de confiança de 95%.
Até 1 ano
Níveis de PDL1
Prazo: Até 1 ano
Será avaliado tecido tumoral por microscopia de luz.
Até 1 ano
Biomarcadores imunoinflamatórios
Prazo: Até 1 ano
Será correlacionado tanto no tumor quanto nos linfócitos infiltrantes do tumor
Até 1 ano
Alteração na expressão de biomarcadores imune-inflamatórios periféricos
Prazo: Até 1 ano
A mudança na expressão será avaliada.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Julie E Bauman, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

3 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2016-00667 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NRG-HN003 (OUTRO: CTEP)

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