Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин, лучевая терапия с модулированной интенсивностью и пембролизумаб в лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи III-IV стадии

9 июня 2022 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I и расширенное когортное исследование адъювантного цисплатина, лучевой терапии с модулированной интенсивностью и MK-3475 (пембролизумаб) при плоскоклеточном раке головы и шеи высокого риска (HNSCC)

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза пембролизумаба при применении вместе с цисплатином и лучевой терапией с модулированной интенсивностью при лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи III-IV стадий. Моноклональные антитела, такие как пембролизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли, воздействуя на определенные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Лучевая терапия с модулированной интенсивностью использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения опухоли. Назначение пембролизумаба с цисплатином и лучевая терапия с модулированной интенсивностью могут быть более эффективными при лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) для комбинации MK-3475 (пембролизумаб) и стандартной адъювантной цисплатин-лучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, отрицательным по вирусу папилломы человека (ВПЧ) высокого риска ( HNSCC), основанный на дозолимитирующей токсичности (DLT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать 1-летнюю безрецидивную выживаемость (DFS), общую выживаемость (OS), местно-регионарную недостаточность (LRF) и частоту отдаленных метастазов после лечения адъювантной цисплатин-лучевой терапией и MK-3475 (пембролизумаб).

II. Описать токсичность комбинации цисплатин-лучевая терапия и MK-3475 (пембролизумаб) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии (v.) 4, включая нежелательные явления, связанные с иммунной системой (НЯ).

III. Описать взаимосвязь между базовой экспрессией лиганда 1 запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) и 1-летней безрецидивной выживаемостью (DFS).

IV. Описать исходные иммунно-воспалительные биомаркеры как в опухолевых, так и в опухолевых инфильтрирующих лимфоцитах (ОИЛ) и сопоставить их с 1-летней БСВ.

V. Описать исходный уровень и изменение экспрессии периферических иммунно-воспалительных биомаркеров, включая панель Т-клеток памяти, специфичных к опухолевому антигену (ТА), и коррелировать с 1-летней безрецидивной выживаемостью.

КОНТУР:

Пациенты получают цисплатин внутривенно (в/в) в течение 1-2 часов один раз в неделю в течение 1-6 недель и пембролизумаб в/в в течение 30 минут каждые 3 недели в течение 9, 12, 15, 18 и 21 недель. Пациенты также проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) в течение 1-6 недель. Пациенты также могут получать пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут на 3, 6, 24 и 27 неделях.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 и 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ШАГ 1 (РЕГИСТРАЦИЯ)
  • Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи (ПГШШ), поражающего полость рта (исключая губы), ротоглотку (р16-отрицательный), гортаноглотку или гортань
  • Пациенты должны были подвергнуться грубой тотальной хирургической резекции ротовой полости высокого риска, ротоглотки (р16-отрицательный), гортани или плоскоклеточного рака гортани (SCC) в течение 63 дней до регистрации; примечание: у пациентов может быть биопсия под общей анестезией в операционной с последующей окончательной абляционной хирургией рака, представляющей собой тотальную резекцию; грубая тотальная резекция должна быть сделана в течение 63 дней до регистрации; если, однако, пациенты перенесли абляционную резекцию, но демонстрируют быстрое макроскопическое рецидивирование или установлено, что у них имеется крупное персистирующее заболевание, требующее повторной резекции для достижения макроскопической тотальной резекции, то пациент не подходит.

  • Пациенты должны иметь по крайней мере один из следующих патологических признаков высокого риска:

    • Экстракапсулярное узловое расширение
    • Инвазивный рак на краю резекции первичной опухоли (опухоль на чернилах); Примечание. Пациенты с положительным краем и повторной резекцией с окончательным отрицательным краем имеют право на участие, только если они могут быть зачислены в течение 63 дней после первоначальной тотальной резекции И при этом имелось экстракапсулярное узловое расширение; пациенты с положительным краем, которые подвергаются повторной резекции с окончательным отрицательным краем и не имеют экстракапсулярного узлового расширения, НЕ подходят

  • Патологическая стадия III или IV HNSCC, включая отсутствие отдаленных метастазов, на основании следующего минимального диагностического обследования:

    • Общий анамнез/физикальное обследование у онколога-радиолога и/или медицинского онколога в течение 84 дней до регистрации
    • Осмотр оториноларингологом (ЛОР) или хирургом головы и шеи перед операцией; ларингофарингоскопия (зеркальная, и/или оптоволоконная, и/или прямая процедура), при необходимости рекомендуется, но не обязательна; интраоперационное обследование является приемлемой документацией
    • Предоперационная визуализация головы и шеи: компьютерная томография (КТ) шеи (с контрастом) или КТ/позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) (с контрастом) и/или магнитно-резонансная томография (МРТ) шеи (Т1 с контрастом). гадолиний и Т2) в течение 84 дней до операции; примечание: эти данные визуализации (диагностическое предоперационное сканирование, показывающее крупное заболевание) должны быть представлены в формате цифровых изображений и коммуникаций в медицине (DICOM) посредством передачи изображений и данных (TRIAD); отчет должен быть загружен в Rave
    • Визуализация грудной клетки с помощью КТ (с контрастом или без него) или КТ/ПЭТ (с контрастом или без него), включающая грудную клетку в течение 120 дней до регистрации; Примечание: если КТ/ПЭТ с контрастированием или без него проводится в течение 84 дней до операции, оно соответствует требованиям визуализации органов грудной клетки.
  • Только для пациентов с раком ротоглотки: учреждение проведет тестирование на p16, и если p16 отрицательный, эта ткань должна быть отправлена ​​​​на центральное рассмотрение для подтверждения перед регистрацией на этапе 2; примечание: если учреждение обнаруживает, что пациент является p16-положительным, пациент исключается из этого исследования на основании четкой биологии, прогноза и низкого или среднего риска, а не статуса высокого риска.
  • Статус Зуброда 0-1 за 28 дней до регистрации
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ): >= 1500/мм^3
  • Тромбоциты: >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин: >= 8,0 г/дл (примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 8,0 г/дл)
  • Клиренс креатинина (CrCl) >= 50 мл/мин в течение 14 дней до регистрации, определяемый с помощью 24-часового сбора данных или рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
  • Общий билирубин сыворотки: =< 1,5 X ВГН ИЛИ
  • Прямой билирубин: =< ВГН для пациентов с уровнем общего билирубина > 1,5 ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X ULN
  • Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ): =< 1,5 х ВГН, если только пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения антикоагулянтов.
  • Активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ): = < 1,5 X ВГН, если пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или АЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения антикоагулянтов.
  • Следующие оценки необходимы в течение 14 дней до регистрации: натрий (Na), калий (K), хлор (Cl), глюкоза, кальций (Ca), магний (Mg) и альбумин; Примечание: пациенты с начальным уровнем магния <0,5 ммоль/л (1,2 мг/дл) могут получать корректирующие добавки магния, но должны продолжать получать профилактические еженедельные инфузии магния и/или пероральные добавки магния (например, оксид магния) по усмотрению исследователя.
  • Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после регистрации
  • Женщины-пациенты детородного возраста и мужчины, получающие МК-3475 (пембролизумаб), ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования в течение 120 дней после последней дозы МК-3475. (пембролизумаб); примечание: воздержание допустимо, если это обычный образ жизни и предпочтительная контрацепция для пациента
  • Пациенты с зондовым питанием имеют право на участие в исследовании
  • Перед включением в исследование пациент или его законный представитель должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование, включая согласие на обязательное предоставление опухолевой ткани, сыворотки и крови для иммунных коррелятов (все пациенты) и анализ p16 (только случаи ротоглотки).
  • ШАГ 2 (РЕГИСТРАЦИЯ)
  • Только для пациентов с раком ротоглотки: p16 отрицательный, подтвержден центральным патологоанатомическим исследованием.

Критерий исключения:

  • Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 1095 дней (3 года); неинвазивные виды рака (например, карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки) разрешены, даже если они были диагностированы и лечились < 3 лет назад.
  • Пациенты с одновременными первичными или двусторонними опухолями исключены, за исключением пациентов с двусторонним раком миндалин или пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы T1-2, N0, M0, которые соответствуют критериям
  • предшествующая системная терапия, в том числе цитотоксическая химиотерапия, биологическая/таргетная терапия или иммунная терапия исследуемого рака; примечание: допустима предшествующая цитотоксическая химиотерапия или биологическая/таргетная терапия по поводу другого вида рака; тем не менее, предварительное введение агента против программируемой гибели клеток (PD)-1, анти-PD-L1 или лиганда 2 (PD-L2) против запрограммированной гибели клеток 1 не допускается.
  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.

  • Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 6 месяцев до постановки на учет
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение 6 мес до постановки на учет
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет; Примечание: если инфекция проходит, и пациент находится на пероральном приеме (п.о.) и все еще находится в пределах требуемых сроков регистрации, то пациент соответствует критериям.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
    • Идиопатический легочный фиброз или другое тяжелое интерстициальное заболевание легких, требующее оксигенотерапии или предположительно требующее оксигенотерапии в течение 1 года до регистрации.
    • История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов или текущего пневмонита
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC); примечание: для участия в данном протоколе тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется; необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что цисплатин и IMRT, используемые в этом протоколе, могут оказывать значительное иммунодепрессивное действие; могут быть включены пациенты с установленным диагнозом ВИЧ, числом CD4 >= 250/мкл и неопределяемой вирусной нагрузкой, которые стабильны на фоне антиретровирусной терапии.
    • Диагноз иммунодефицита или получение системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы MK-3475 (пембролизумаб)
    • Известный анамнез активного туберкулеза (Bacillus tuberculosis)
    • Известный активный гепатит B (например, реактивный поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]) или гепатит C (например, обнаружен вирус гепатита C [HCV] рибонуклеиновая кислота [РНК] [качественный]); Примечание: пациенты, прошедшие радикальное лечение гепатита С и не имеющие определяемой вирусной нагрузки, имеют право на участие.
    • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов); заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения
  • Электролитные нарушения 3-4 степени (CTCAE, v. 4):
  • Кальций в сыворотке (ионизированный или с поправкой на альбумин) < 7 мг/дл (1,75 ммоль/л) или > 12,5 мг/дл (> 3,1 ммоль/л), несмотря на вмешательство по нормализации уровня
  • Глюкоза < 40 мг/дл (< 2,2 ммоль/л) или > 250 мг/дл (> 14 ммоль/л)
  • Магний < 0,9 мг/дл (< 0,4 ммоль/л) или > 3 мг/дл (> 1,23 ммоль/л), несмотря на вмешательство по нормализации уровня
  • Калий < 3,0 ммоль/л или > 6 ммоль/л, несмотря на вмешательство по нормализации уровня
  • Натрий < 130 ммоль/л или > 155 ммоль/л, несмотря на вмешательство по нормализации уровня
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или ожидают зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного или скринингового визита в течение 120 дней после последней дозы MK-3475 (пембролизумаб).
  • Повышенная чувствительность к MK-3475 (пембролизумаб) или любому из его вспомогательных веществ;
  • Пациенты, получившие живую вакцину в течение 30 дней от запланированного начала исследуемой терапии; Примечание: вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, являются инактивированными вакцинами против гриппа и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, Flu-Mist) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются
  • Пациенты, для которых, по мнению лечащего исследователя, участие в исследовании не в интересах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (цисплатин, пембролизумаб, IMRT)
Пациенты получают цисплатин в/в в течение 1-2 часов один раз в неделю в течение 1-6 недель и пембролизумаб в/в в течение 30 минут каждые 3 недели в течение 9, 12, 15, 18 и 21 недель. Пациенты также проходят IMRT в течение 1-6 недель. Пациенты также могут получать пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут на 3, 6, 24 и 27 неделях.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи высокого риска, получавших адъювантную терапию цисплатином, лучевую терапию с модулированной интенсивностью и пембролизумаб
Временное ограничение: До 4 недель после лучевой терапии с модулированной интенсивностью
Будут суммированы с использованием пропорций для бинарных результатов на когорту.
До 4 недель после лучевой терапии с модулированной интенсивностью

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: До 1 года
Описательная статистика безрецидивной выживаемости будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 1 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 1 года
Описательная статистика общей выживаемости будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 1 года
Локально-региональный сбой
Временное ограничение: До 1 года
Описательные статистические данные для частоты локально-региональных отказов будут оцениваться с использованием метода кумулятивной заболеваемости.
До 1 года
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: До 1 года
Описательная статистика отдаленных метастазов будет оцениваться с использованием метода кумулятивной заболеваемости.
До 1 года
Частота острой токсичности согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: До 1 года
Нежелательные явления будут оцениваться с использованием биномиального распределения вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
До 1 года
Частота поздней токсичности согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: До 1 года
Нежелательные явления будут оцениваться с использованием биномиального распределения вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
До 1 года
Уровни PDL1
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться в опухолевой ткани с помощью световой микроскопии.
До 1 года
Иммуновоспалительные биомаркеры
Временное ограничение: До 1 года
Будет коррелировать как в опухолевых, так и в опухолевых инфильтрирующих лимфоцитах
До 1 года
Изменение экспрессии периферических иммунно-воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться изменение выражения.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Julie E Bauman, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2016-00667 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NRG-HN003 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться