원발성 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 한 CDZ173의 안전성, 약동학 및 예비 효능 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 CDZ173의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 CDZ173 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 치료 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원발성 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 12주 동안 선택적 PI3K 델타 억제제인 CDZ173의 경구 투여에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 치료 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 데이터는 원발성 쇼그렌 증후군의 치료를 위한 화합물의 추가 개발을 위한 기초를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 쇼그렌 증후군(pSS)의 진단
- 스크리닝 방문 시 ESSDAI 점수 ≥ 6
제외 기준:
- 속발성 쇼그렌 증후군
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDZ173
캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
캡슐 매칭 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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85일까지 부작용 및 사망이 있는 원발성 쇼그렌 증후군 참가자 수
기간: 85일까지
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원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 치료 종료일 85일까지의 CDZ173의 안전성 및 내약성
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85일까지
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EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Intensity (ESSPRI) 12주 치료 후 85일 기준치에서 변경
기간: 기준선 및 12주(85일차)
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ESSPRI는 쇼그렌 증후군에 대해 확립된 질병 결과 측정입니다.
ESSPRI는 EULAR 컨소시엄에서 개발한 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 환자 보고 주관적 증상 지수입니다.
그것은 쇼그렌 증후군의 주요 증상인 건조, 피로 및 통증(관절 및/또는 근육)을 다루는 세 가지 질문으로 구성됩니다.
각 영역은 0-10의 척도(0 = 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상)로 점수를 매겼고, 전체 점수는 모든 영역이 동일한 가중치를 지니는 세 개별 영역의 평균으로 계산됩니다.
최소 점수는 0이 될 수 있고 최대 점수는 10이 될 수 있습니다.
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기준선 및 12주(85일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)의 기준선에서 12주 치료 후 변화 85일
기간: 기준선 및 12주(85일차)
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ESSDAI는 쇼그렌 증후군에 대해 확립된 질병 결과 측정입니다.
이 기기에는 질병 활동에 기여하는 12개의 장기 특정 도메인이 포함되어 있습니다.
각 영역에 대해 질병 활동의 특징은 심각도에 따라 3단계 또는 4단계로 점수가 매겨집니다.
그런 다음 이러한 점수를 가중치 방식으로 12개 영역에서 합산하여 총 점수를 제공합니다.
ESSDAI 점수의 기준선으로부터의 감소(즉, 기준선으로부터의 음의 변화)는 환자의 개선을 나타냅니다.)
각 도메인은 활동 수준(예: 아니오, 낮음, 보통, 높음)에 대해 평가되고 각 개별 도메인의 미리 결정된 가중치를 기반으로 숫자 점수가 지정됩니다.
전체 점수는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다.
전체 점수는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다(범위는 0(최고)에서 123(최악 활동)까지입니다.
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기준선 및 12주(85일차)
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짧은 형식의 기준선에서 변경(36) 건강 설문 조사(SF-36) 치료 12주 후 85
기간: 기준선 및 12주(85일차)
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SF-36은 36개 항목으로 구성된 환자 건강에 대한 환자 자가 보고 결과 측정(설문지)입니다.
8가지 척도의 설문 결과는 0~100 범위의 두 가지 요약 점수, 신체적 구성 요소와 정신적 구성 요소를 나타냅니다.
각 구성 요소 요약 점수가 기준선에서 증가하면 질병 부담이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주(85일차)
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치료 12주 후 다차원 피로도(MFI) 기준선의 변화(85일차)
기간: 기준선 및 12주(85일차)
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다차원 피로 목록(MFI)은 일반 피로, 신체적 피로, 정신적 피로, 동기 감소 및 활동 감소 차원을 포함하는 피로를 평가하기 위한 환자 자가 보고 결과 측정(설문지)입니다. 각 차원의 가능한 범위는 4-20입니다. 보고된 총점의 범위는 20-100입니다. 보고된 총점의 범위는 20-100이며, 점수가 높을수록 피로도가 높습니다. |
기준선 및 12주(85일차)
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12주간의 치료 85일 후 환자의 전반적인 질병 활동(의사 VAS)에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주(85일차)
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의사의 전체 VAS 평가 점수에서 기준선으로부터의 감소(즉, 기준선으로부터의 음의 변화)는 환자의 개선을 나타냅니다.
사용된 시각적 아날로그 척도는 "무병"(0mm)에서 "최대 질병 활동"(100mm)까지 범위의 100mm VAS입니다.
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기준선 및 12주(85일차)
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12주 치료 85일 후 환자의 질병 활동(VAS)에 대한 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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환자 전체 VAS 평가 점수의 기준선에서 감소(또는 기준선에서 음의 변화)는 환자의 개선을 나타냅니다. 사용된 시각적 아날로그 척도는 "무병"(0mm)에서 "최대 질병 활동"(100mm)까지 범위의 100mm VAS입니다. |
기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCDZ173X2203
- 2014-004616-12 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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