Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и предварительное исследование эффективности CDZ173 у пациентов с первичным синдромом Шегрена

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности CDZ173 у пациентов с первичным синдромом Шегрена

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной терапевтической эффективности перорального введения CDZ173 у пациентов с первичным синдромом Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной терапевтической эффективности перорального введения CDZ173, селективного дельта-ингибитора PI3K, в течение 12 недель у пациентов с первичным синдромом Шегрена. Данные этого исследования послужат основой для дальнейшей разработки соединения для лечения первичного синдрома Шегрена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичного синдрома Шегрена (ПСШ)
  • Оценка ESSDAI ≥ 6 на скрининговом визите

Критерий исключения:

  • Вторичный синдром Шегрена

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CDZ173
Капсула
Лекарство: CDZ173
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсула, соответствующая плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первичным синдромом Шегрена с побочными эффектами и смертью до 85-го дня
Временное ограничение: до 85 дня
Безопасность и переносимость CDZ173 у пациентов с первичным синдромом Шегрена до 85-го дня окончания лечения
до 85 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности, о которой сообщает пациент с синдромом Шегрена в EULAR (ESSPRI), после 12 недель лечения, день 85
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (день 85)
ESSPRI является установленной мерой исхода болезни для синдрома Шегрена. ESSPRI представляет собой сообщаемый пациентами индекс субъективных симптомов первичного синдрома Шегрена, разработанный консорциумом EULAR. Он состоит из трех вопросов, охватывающих основные симптомы синдрома Шегрена: сухость, утомляемость и боль (суставную и/или мышечную). Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие симптомов вообще и 10 = наихудший симптом, который только можно вообразить), а общий балл рассчитывается как среднее значение трех отдельных доменов, где все домены имеют одинаковый вес. Минимальная оценка может быть 0, а максимальная оценка может быть 10.
Исходный уровень и 12 недель (день 85)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности заболевания при синдроме Шегрена (ESSDAI) EULAR по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения, день 85
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (день 85)
ESSDAI является установленным критерием исхода болезни при синдроме Шегрена. Инструмент содержит 12 органоспецифических доменов, влияющих на активность заболевания. Для каждого домена признаки активности болезни оцениваются по 3 или 4 уровням в зависимости от их тяжести. Затем эти баллы суммируются по 12 доменам взвешенным образом, чтобы получить общий балл. Снижение по сравнению с исходным уровнем (т. е. отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем) показателя ESSDAI свидетельствует об улучшении состояния пациента). Каждый домен оценивается по уровню активности (т. е. нет, низкий, умеренный, высокий) и присваивается числовая оценка на основе заранее определенного веса каждого отдельного домена. Затем рассчитывается общий балл как сумма всех взвешенных баллов всех отдельных доменов. Общий балл рассчитывается как сумма всех отдельных взвешенных баллов домена (в диапазоне от 0 (лучшая) до 123 (худшая активность).
Исходный уровень и 12 недель (день 85)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (36) Медицинское обследование (SF-36) После 12 недель лечения День 85
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (день 85)
SF-36 представляет собой 36-элементную оценку состояния здоровья пациента, о которой сообщают сами пациенты. Результаты анкетирования по восьми шкалам дают две сводные оценки, физический компонент и умственный компонент, оба в диапазоне от 0 до 100. Увеличение по сравнению с исходным уровнем суммарной оценки любого компонента указывает на снижение бремени болезни.
Исходный уровень и 12 недель (день 85)
Изменение исходного уровня многомерной шкалы усталости (MFI) после 12 недель лечения (день 85)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (день 85)

Многомерная шкала усталости (MFI) представляет собой оцениваемый пациентом результат (вопросники) для оценки усталости, охватывающий следующие параметры: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности. Каждое измерение имеет возможный диапазон от 4 до 20. Сообщаемый общий балл имеет диапазон от 20 до 100.

Сообщаемый общий балл имеет диапазон от 20 до 100, более высокие баллы связаны с большей усталостью.
Исходный уровень и 12 недель (день 85)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врачом общей активности заболевания пациента (врач ВАШ) после 12 недель лечения, день 85
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (день 85)
Снижение общей оценки врача по ВАШ по сравнению с исходным уровнем (т. е. отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем) указывает на улучшение состояния пациентов. Используемая визуальная аналоговая шкала представляет собой 100-мм ВАШ в диапазоне от «отсутствие заболевания» (0 мм) до «максимальная активность заболевания» (100 мм).
Исходный уровень и 12 недель (день 85)
Изменение общей оценки активности заболевания (ВАШ) у пациентов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения, 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Снижение по сравнению с исходным уровнем (или отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем) общей оценки пациента по ВАШ указывает на улучшение состояния пациентов.

Используемая визуальная аналоговая шкала представляет собой 100-мм ВАШ в диапазоне от «отсутствие заболевания» (0 мм) до «максимальная активность заболевания» (100 мм).
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCDZ173X2203
  • 2014-004616-12 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться