- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02775916
Sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitetsundersøgelse af CDZ173 hos patienter med primært Sjögrens syndrom
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af CDZ173 hos patienter med primært Sjögrens syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær Sjögrens syndrom (pSS)
- ESSDAI score ≥ 6 ved screeningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Sekundært Sjögrens syndrom
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CDZ173
Kapsel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med primært Sjögrens syndrom med uønskede hændelser og død op til dag 85
Tidsramme: op til dag 85
|
Sikkerhed og tolerabilitet af CDZ173 hos patienter med primær Sjögrens syndrom op til slutningen af behandlingsdag 85
|
op til dag 85
|
Ændring fra baseline i EULAR Sjögrens syndrom patientrapporteret intensitet (ESSPRI) efter 12 ugers behandling Dag 85
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dag 85)
|
ESSPRI er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom.
ESSPRI er et patientrapporteret, subjektivt symptomindeks for primær Sjögrens syndrom udviklet af EULAR-konsortiet.
Den består af tre spørgsmål, der dækker de kardinale symptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerter (artikulær og/eller muskulær).
Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og en samlet score beregnes som middelværdien af de tre individuelle domæner, hvor alle domæner har samme vægt.
Minimumsscore kan være 0 og maksimumscore kan være 10.
|
Baseline og 12 uger (dag 85)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) Efter 12 ugers behandling Dag 85
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dag 85)
|
ESSDAI er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom.
Instrumentet indeholder 12 organspecifikke domæner, der bidrager til sygdomsaktivitet.
For hvert domæne scores karakteristika for sygdomsaktivitet i 3 eller 4 niveauer alt efter deres sværhedsgrad.
Disse scores summeres derefter på tværs af de 12 domæner på en vægtet måde for at give den samlede score.
En reduktion fra baseline (dvs. en negativ ændring fra baseline) i ESSDAI-scoren er en indikation på forbedring hos en patient.).
Hvert domæne vurderes for aktivitetsniveau (dvs. nej, lavt, moderat, højt) og tildeles en numerisk score baseret på forudbestemt vægtning af hvert enkelt domæne.
En samlet score beregnes derefter som summen af alle individuelle vægtede domænescores.
Samlet score beregnes som summen af alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet).
|
Baseline og 12 uger (dag 85)
|
Ændring fra baseline i den korte form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36) efter 12 ugers behandling Dag 85
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dag 85)
|
SF-36 er et 36-element, patient selvrapporteret resultatmål (spørgeskemaer) af patientens helbred.
Resultatet af spørgeskemaerne i otte skalaer resulterer i to opsummerende scores, fysisk komponent og mental komponent, begge spænder fra 0 - 100.
En stigning fra baseline i den ene eller den anden komponents oversigtsscore indikerer reduceret sygdomsbyrde.
|
Baseline og 12 uger (dag 85)
|
Ændring i baseline i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) efter 12 ugers behandling (dag 85)
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dag 85)
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et patient selvrapporteret resultatmål (spørgeskemaer) til vurdering af træthed, der dækker følgende dimensioner: Generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet. Hver dimension har et muligt område fra 4-20. Den rapporterede samlede score har et interval fra 20-100. Den rapporterede samlede score har et spænd fra 20-100, højere score er forbundet med større træthed. |
Baseline og 12 uger (dag 85)
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af patientens samlede sygdomsaktivitet (læge VAS) efter 12 ugers behandling Dag 85
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dag 85)
|
En reduktion fra baseline (dvs. en negativ ændring fra baseline) i lægens globale VAS-vurderingsscore indikerer forbedring hos patienter.
Den anvendte visuelle analoge skala er en 100 mm VAS, der spænder fra "ingen sygdom" (0 mm) til "maksimal sygdomsaktivitet" (100 mm).
|
Baseline og 12 uger (dag 85)
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af deres sygdomsaktivitet (VAS) efter 12 ugers behandling Dag 85
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
En reduktion fra baseline (eller en negativ ændring fra baseline) i patientens globale VAS-vurderingsscore indikerer forbedring hos patienterne. Den anvendte visuelle analoge skala er en 100 mm VAS, der spænder fra "ingen sygdom" (0 mm) til "maksimal sygdomsaktivitet" (100 mm). |
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- CCDZ173X2203
- 2014-004616-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater