Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitetsundersøgelse af CDZ173 hos patienter med primært Sjögrens syndrom

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af CDZ173 hos patienter med primært Sjögrens syndrom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige terapeutiske effekt af oral administration af CDZ173 hos patienter med primært Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige terapeutiske effekt af oral administration af CDZ173, en selektiv PI3K delta-hæmmer, i 12 uger hos patienter med primært Sjögrens syndrom. Data fra denne undersøgelse vil danne grundlag for yderligere udvikling af stoffet til behandling af primær Sjögrens syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær Sjögrens syndrom (pSS)
  • ESSDAI score ≥ 6 ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært Sjögrens syndrom

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CDZ173
Kapsel
Medicin: CDZ173
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel matchende placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primært Sjögrens syndrom med uønskede hændelser og død op til dag 85
Tidsramme: op til dag 85
Sikkerhed og tolerabilitet af CDZ173 hos patienter med primær Sjögrens syndrom op til slutningen af ​​behandlingsdag 85
op til dag 85
Ændring fra baseline i EULAR Sjögrens syndrom patientrapporteret intensitet (ESSPRI) efter 12 ugers behandling Dag 85
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dag 85)
ESSPRI er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom. ESSPRI er et patientrapporteret, subjektivt symptomindeks for primær Sjögrens syndrom udviklet af EULAR-konsortiet. Den består af tre spørgsmål, der dækker de kardinale symptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerter (artikulær og/eller muskulær). Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og en samlet score beregnes som middelværdien af ​​de tre individuelle domæner, hvor alle domæner har samme vægt. Minimumsscore kan være 0 og maksimumscore kan være 10.
Baseline og 12 uger (dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EULAR Sjögrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) Efter 12 ugers behandling Dag 85
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dag 85)
ESSDAI er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom. Instrumentet indeholder 12 organspecifikke domæner, der bidrager til sygdomsaktivitet. For hvert domæne scores karakteristika for sygdomsaktivitet i 3 eller 4 niveauer alt efter deres sværhedsgrad. Disse scores summeres derefter på tværs af de 12 domæner på en vægtet måde for at give den samlede score. En reduktion fra baseline (dvs. en negativ ændring fra baseline) i ESSDAI-scoren er en indikation på forbedring hos en patient.). Hvert domæne vurderes for aktivitetsniveau (dvs. nej, lavt, moderat, højt) og tildeles en numerisk score baseret på forudbestemt vægtning af hvert enkelt domæne. En samlet score beregnes derefter som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores. Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet).
Baseline og 12 uger (dag 85)
Ændring fra baseline i den korte form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36) efter 12 ugers behandling Dag 85
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dag 85)
SF-36 er et 36-element, patient selvrapporteret resultatmål (spørgeskemaer) af patientens helbred. Resultatet af spørgeskemaerne i otte skalaer resulterer i to opsummerende scores, fysisk komponent og mental komponent, begge spænder fra 0 - 100. En stigning fra baseline i den ene eller den anden komponents oversigtsscore indikerer reduceret sygdomsbyrde.
Baseline og 12 uger (dag 85)
Ændring i baseline i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) efter 12 ugers behandling (dag 85)
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dag 85)

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et patient selvrapporteret resultatmål (spørgeskemaer) til vurdering af træthed, der dækker følgende dimensioner: Generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet. Hver dimension har et muligt område fra 4-20. Den rapporterede samlede score har et interval fra 20-100.

Den rapporterede samlede score har et spænd fra 20-100, højere score er forbundet med større træthed.
Baseline og 12 uger (dag 85)
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af patientens samlede sygdomsaktivitet (læge VAS) efter 12 ugers behandling Dag 85
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dag 85)
En reduktion fra baseline (dvs. en negativ ændring fra baseline) i lægens globale VAS-vurderingsscore indikerer forbedring hos patienter. Den anvendte visuelle analoge skala er en 100 mm VAS, der spænder fra "ingen sygdom" (0 mm) til "maksimal sygdomsaktivitet" (100 mm).
Baseline og 12 uger (dag 85)
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af deres sygdomsaktivitet (VAS) efter 12 ugers behandling Dag 85
Tidsramme: Baseline og 12 uger

En reduktion fra baseline (eller en negativ ændring fra baseline) i patientens globale VAS-vurderingsscore indikerer forbedring hos patienterne.

Den anvendte visuelle analoge skala er en 100 mm VAS, der spænder fra "ingen sygdom" (0 mm) til "maksimal sygdomsaktivitet" (100 mm).
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (SKØN)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCDZ173X2203
  • 2014-004616-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner