Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDZ173:n turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja alustava tehokkuustutkimus potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus CDZ173:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CDZ173:n oraalisen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa terapeuttista tehoa potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CDZ173:n, selektiivisen PI3K-delta-inhibiittorin, oraalisen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa terapeuttista tehoa 12 viikon ajan potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä. Tämän tutkimuksen tiedot muodostavat perustan primaarisen Sjögrenin oireyhtymän hoitoon tarkoitetun yhdisteen jatkokehittämiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän (pSS) diagnoosi
  • ESSDAI-pisteet ≥ 6 seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen Sjögrenin oireyhtymä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CDZ173
Kapseli
Lääke: CDZ173
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placeboa vastaava kapseli
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä, haittatapahtumia ja kuolema päivään 85 asti
Aikaikkuna: päivään 85 asti
CDZ173:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä hoidon päättymispäivään 85 asti
päivään 85 asti
Muutos lähtötasosta EULAR Sjögrenin oireyhtymäpotilaan raportoidussa intensiteetissä (ESSPRI) 12 viikon hoidon jälkeen Päivä 85
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa (päivä 85)
ESSPRI on vakiintunut sairauden tulosmitta Sjögrenin oireyhtymälle. ESSPRI on EULAR-konsortion kehittämä potilaiden raportoima subjektiivinen oireindeksi primaariselle Sjögrenin oireyhtymälle. Se koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka kattavat Sjögrenin oireyhtymän tärkeimmät oireet: kuivuus, väsymys ja kipu (nivel- ja/tai lihaskipu). Kukin alue pisteytettiin asteikolla 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire), ja kokonaispistemäärä lasketaan kolmen yksittäisen alueen keskiarvona, joissa kaikilla domaineilla on sama paino. Minimipistemäärä voi olla 0 ja maksimipistemäärä 10.
Perustaso ja 12 viikkoa (päivä 85)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) muutos lähtötilanteesta 12 hoitoviikon jälkeen Päivä 85
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa (päivä 85)
ESSDAI on vakiintunut sairauden tulosmitta Sjögrenin oireyhtymälle. Laite sisältää 12 elinspesifistä domeenia, jotka vaikuttavat taudin aktiivisuuteen. Jokaisen alueen osalta sairauden aktiivisuuden piirteet pisteytetään 3 tai 4 tasolla niiden vakavuuden mukaan. Nämä pisteet lasketaan sitten yhteen 12 alueen välillä painotetulla tavalla kokonaispistemäärän saamiseksi. ESSDAI-pistemäärän lasku lähtötasosta (eli negatiivinen muutos lähtötasosta) on osoitus potilaan tilanteen paranemisesta. Jokaiselta alueelta arvioidaan aktiivisuustaso (eli ei, alhainen, kohtalainen, korkea) ja sille annetaan numeerinen pistemäärä kunkin yksittäisen alueen ennalta määrätyn painotuksen perusteella. Kokonaispistemäärä lasketaan sitten kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana. Kokonaispisteet lasketaan kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana (vaihtelee 0 (paras) - 123 (huonoin aktiivisuus).
Perustaso ja 12 viikkoa (päivä 85)
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa (36) terveyskysely (SF-36) 12 viikon hoidon jälkeen Päivä 85
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa (päivä 85)
SF-36 on 36 pisteen, potilaan itse ilmoittama tulosmitta (kyselylomakkeet) potilaan terveydestä. Kyselyjen tulos kahdeksalla asteikolla johtaa kahteen yhteenvetopisteeseen, fyysiseen ja henkiseen komponenttiin, jotka molemmat vaihtelevat 0-100. Jommankumman komponentin yhteenvetopisteiden nousu lähtötasosta osoittaa sairauden vähenemisen.
Perustaso ja 12 viikkoa (päivä 85)
Muutos moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI) lähtötilanteessa 12 viikon hoidon jälkeen (päivä 85)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa (päivä 85)

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on potilaan itsensä ilmoittama tulosmitta (kyselylomakkeet), jolla voidaan arvioida väsymystä ja joka kattaa seuraavat mitat: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Jokaisella ulottuvuudella on mahdollinen alue 4-20. Raportoitu kokonaispistemäärä on 20-100.

Raportoitu kokonaispistemäärä on 20-100, korkeammat pisteet liittyvät suurempaan väsymykseen.
Perustaso ja 12 viikkoa (päivä 85)
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden lääkärin yleisarvioinnissa (Physician VAS) 12 hoitoviikon jälkeen Päivä 85
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa (päivä 85)
Lääkärin yleisen VAS-arviointipisteen lasku lähtötasosta (eli negatiivinen muutos lähtötasosta) osoittaa potilaiden paranemista. Visuaalinen analoginen asteikko on 100 mm:n VAS, joka vaihtelee "ei sairautta" (0 ​​mm) "maksimaaliseen sairauden aktiivisuuteen" (100 mm).
Perustaso ja 12 viikkoa (päivä 85)
Muutos lähtötilanteesta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (VAS) 12 viikon hoidon jälkeen Päivä 85
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Potilaan yleisen VAS-arvioinnin pistemäärän lasku lähtötasosta (tai negatiivinen muutos lähtötasosta) osoittaa potilaiden paranemista.

Visuaalinen analoginen asteikko on 100 mm:n VAS, joka vaihtelee "ei sairautta" (0 ​​mm) "maksimaaliseen sairauden aktiivisuuteen" (100 mm).
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCDZ173X2203
  • 2014-004616-12 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa