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Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CDZ173 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CDZ173 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen therapeutischen Wirksamkeit der oralen Verabreichung von CDZ173 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen therapeutischen Wirksamkeit der oralen Verabreichung von CDZ173, einem selektiven PI3K-Delta-Hemmer, über 12 Wochen bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom. Daten aus dieser Studie werden die Grundlage für die Weiterentwicklung des Wirkstoffs zur Behandlung des primären Sjögren-Syndroms bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Sjögren-Syndroms (pSS)
  • ESSDAI-Score ≥ 6 beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Sjögren-Syndrom

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CDZ173
Kapsel
Arzneimittel: CDZ173
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel passend zu Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit primärem Sjögren-Syndrom mit Nebenwirkungen und Tod bis Tag 85
Zeitfenster: bis Tag 85
Sicherheit und Verträglichkeit von CDZ173 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom bis zum Behandlungsende Tag 85
bis Tag 85
Änderung der vom EULAR-Patienten mit Sjögren-Syndrom berichteten Intensität (ESSPRI) nach 12 Behandlungswochen an Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Tag 85)
Der ESSPRI ist ein etabliertes Maß für das Krankheitsergebnis des Sjögren-Syndroms. Der ESSPRI ist ein von Patienten berichteter, subjektiver Symptomindex für das primäre Sjögren-Syndrom, der vom EULAR-Konsortium entwickelt wurde. Er besteht aus drei Fragen, die die Kardinalsymptome des Sjögren-Syndroms abdecken: Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen (Gelenk- und/oder Muskelschmerzen). Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0–10 bewertet (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom), und ein Gesamtwert wird als Mittelwert der drei einzelnen Bereiche berechnet, wobei alle Bereiche das gleiche Gewicht haben. Die Mindestpunktzahl kann 0 und die Höchstpunktzahl 10 betragen.
Baseline und 12 Wochen (Tag 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) nach 12 Behandlungswochen an Tag 85
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Tag 85)
Der ESSDAI ist ein etabliertes Maß für das Krankheitsergebnis des Sjögren-Syndroms. Das Instrument enthält 12 organspezifische Domänen, die zur Krankheitsaktivität beitragen. Für jeden Bereich werden Merkmale der Krankheitsaktivität je nach Schweregrad in 3 oder 4 Stufen bewertet. Diese Punktzahlen werden dann gewichtet über die 12 Bereiche summiert, um die Gesamtpunktzahl zu liefern. Eine Verringerung des ESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (d. h. eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert) weist auf eine Verbesserung bei einem Patienten hin.). Jede Domäne wird hinsichtlich des Aktivitätsniveaus bewertet (d. h. nein, niedrig, mittel, hoch) und einer numerischen Punktzahl basierend auf einer vorbestimmten Gewichtung jeder einzelnen Domäne zugewiesen. Eine Gesamtpunktzahl wird dann als Summe aller einzelnen gewichteten Domänenpunktzahlen berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller einzelnen gewichteten Domänenpunktzahlen berechnet (reicht von 0 (beste) bis 123 (schlechteste Aktivität).
Baseline und 12 Wochen (Tag 85)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36) nach 12 Behandlungswochen an Tag 85
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Tag 85)
Der SF-36 ist ein 36 Punkte umfassendes, von Patienten selbst berichtetes Ergebnismaß (Fragebögen) der Patientengesundheit. Das Ergebnis der Fragebögen in acht Skalen führt zu zwei zusammenfassenden Werten, der körperlichen Komponente und der mentalen Komponente, die beide von 0 bis 100 reichen. Ein Anstieg des Summenwertes einer der beiden Komponenten gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verringerte Krankheitslast hin.
Baseline und 12 Wochen (Tag 85)
Änderung der Baseline im Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) nach 12 Behandlungswochen (Tag 85)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Tag 85)

Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist eine von Patienten selbst berichtete Ergebnismessung (Fragebögen) zur Bewertung von Fatigue, die die folgenden Dimensionen abdeckt: Allgemeine Fatigue, Physical Fatigue, Mental Fatigue, Reduzierte Motivation und Reduzierte Aktivität. Jede Dimension hat einen möglichen Bereich von 4-20. Die gemeldete Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100.

Die angegebene Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100, höhere Punktzahlen sind mit größerer Müdigkeit verbunden.
Baseline und 12 Wochen (Tag 85)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der allgemeinen Krankheitsaktivität des Patienten (ärztliche VAS) nach 12 Behandlungswochen an Tag 85
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Tag 85)
Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) des globalen VAS-Beurteilungs-Scores des Arztes weist auf eine Verbesserung der Patienten hin. Die verwendete visuelle Analogskala ist eine 100-mm-VAS, die von "keine Krankheit" (0 mm) bis "maximale Krankheitsaktivität" (100 mm) reicht.
Baseline und 12 Wochen (Tag 85)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) des Patienten nach 12 Behandlungswochen an Tag 85
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert (oder eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert) des globalen VAS-Beurteilungs-Scores des Patienten weist auf eine Verbesserung der Patienten hin.

Die verwendete visuelle Analogskala ist eine 100-mm-VAS, die von "keine Krankheit" (0 mm) bis "maximale Krankheitsaktivität" (100 mm) reicht.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCDZ173X2203
  • 2014-004616-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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