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Étude d'innocuité, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire de CDZ173 chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de CDZ173 chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité thérapeutique préliminaire des administrations orales de CDZ173 chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité thérapeutique préliminaire des administrations orales de CDZ173, un inhibiteur sélectif de PI3K delta, pendant 12 semaines, chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire. Les données de cette étude serviront de base au développement ultérieur du composé pour le traitement du syndrome de Sjögren primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome de Sjögren primaire (SPs)
  • Score ESSDAI ≥ 6 lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Sjögren secondaire

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CDZ173
Capsule
Médicament: CDZ173
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule correspondant au placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints du syndrome de Sjögren primaire avec événements indésirables et décès jusqu'au jour 85
Délai: jusqu'au jour 85
Innocuité et tolérabilité de CDZ173 chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire jusqu'au jour de fin de traitement 85
jusqu'au jour 85
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité signalée par le patient du syndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI) après 12 semaines de traitement Jour 85
Délai: Ligne de base et 12 semaines (Jour 85)
L'ESSPRI est une mesure de résultat établie pour le syndrome de Sjögren. L'ESSPRI est un indice subjectif des symptômes rapporté par les patients pour le syndrome de Sjögren primaire développé par le consortium EULAR. Il se compose de trois questions couvrant les symptômes cardinaux du syndrome de Sjögren : sécheresse, fatigue et douleur (articulaire et/ou musculaire). Chaque domaine a été noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun symptôme et 10 = pire symptôme imaginable), et un score global est calculé comme la moyenne des trois domaines individuels où tous les domaines ont le même poids. Le score minimum peut être 0 et le score maximum peut être 10.
Ligne de base et 12 semaines (Jour 85)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI) après 12 semaines de traitement Jour 85
Délai: Ligne de base et 12 semaines (Jour 85)
L'ESSDAI est une mesure de résultat établie pour le syndrome de Sjögren. L'instrument contient 12 domaines spécifiques d'organes contribuant à l'activité de la maladie. Pour chaque domaine, les caractéristiques de l'activité de la maladie sont notées en 3 ou 4 niveaux selon leur gravité. Ces scores sont ensuite additionnés dans les 12 domaines de manière pondérée pour fournir le score total. Une réduction par rapport au départ (c'est-à-dire un changement négatif par rapport au départ) du score ESSDAI indique une amélioration chez un patient.). Chaque domaine est évalué en fonction du niveau d'activité (c.-à-d. non, faible, modéré, élevé) et se voit attribuer un score numérique basé sur une pondération prédéterminée de chaque domaine individuel. Un score global est ensuite calculé comme la somme de tous les scores de domaine pondérés individuels. Le score global est calculé comme la somme de tous les scores de domaine pondérés individuels (allant de 0 (meilleur) à 123 (pire activité).
Ligne de base et 12 semaines (Jour 85)
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court (36) Enquête sur la santé (SF-36) après 12 semaines de traitement Jour 85
Délai: Ligne de base et 12 semaines (Jour 85)
Le SF-36 est une mesure des résultats (questionnaires) de la santé du patient autodéclarée en 36 items. Le résultat des questionnaires en huit échelles donne lieu à deux scores récapitulatifs, composante physique et composante mentale, tous deux allant de 0 à 100. Une augmentation par rapport au niveau de référence du score récapitulatif de l'un ou l'autre des composants indique une charge de morbidité réduite.
Ligne de base et 12 semaines (Jour 85)
Changement de la ligne de base dans l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI) après 12 semaines de traitement (jour 85)
Délai: Ligne de base et 12 semaines (Jour 85)

L'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (IMF) est une mesure des résultats autodéclarée par le patient (questionnaires) pour évaluer la fatigue couvrant les dimensions suivantes : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, motivation réduite et activité réduite. Chaque dimension a une plage possible de 4 à 20. Le score total rapporté est compris entre 20 et 100.

Le score total rapporté va de 20 à 100, des scores plus élevés sont associés à une plus grande fatigue.
Ligne de base et 12 semaines (Jour 85)
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité globale de la maladie du patient (EVA du médecin) après 12 semaines de traitement Jour 85
Délai: Ligne de base et 12 semaines (Jour 85)
Une réduction par rapport au départ (c'est-à-dire un changement négatif par rapport au départ) du score d'évaluation global de l'EVA par le médecin indique une amélioration chez les patients. L'échelle visuelle analogique utilisée est une EVA de 100 mm allant de « aucune maladie » (0 mm) à « activité maximale de la maladie » (100 mm).
Ligne de base et 12 semaines (Jour 85)
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) du patient après 12 semaines de traitement Jour 85
Délai: Base de référence et 12 semaines

Une réduction par rapport à la ligne de base (ou un changement négatif par rapport à la ligne de base) du score d'évaluation globale de l'EVA du patient indique une amélioration chez les patients.

L'échelle visuelle analogique utilisée est une EVA de 100 mm allant de « aucune maladie » (0 mm) à « activité maximale de la maladie » (100 mm).
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCDZ173X2203
  • 2014-004616-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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