Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i wstępne badanie skuteczności CDZ173 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność CDZ173 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności terapeutycznej doustnego podawania CDZ173 pacjentom z pierwotnym zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności terapeutycznej doustnego podawania CDZ173, selektywnego inhibitora PI3K delta, przez 12 tygodni pacjentom z pierwotnym zespołem Sjögrena. Dane z tego badania będą stanowić podstawę do dalszego rozwoju związku do leczenia pierwotnego zespołu Sjögrena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjögrena (pSS)
  • Wynik ESSDAI ≥ 6 podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny zespół Sjögrena

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CDZ173
Kapsuła
Lek: CDZ173
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka pasująca do placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwotnym zespołem Sjögrena ze zdarzeniami niepożądanymi i zgonem do dnia 85
Ramy czasowe: do dnia 85
Bezpieczeństwo i tolerancja CDZ173 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena do 85 dnia zakończenia leczenia
do dnia 85
Zmiana od wartości początkowej w badaniu EULAR Zespół Sjögrena Natężenie zgłaszane przez pacjenta (ESSPRI) po 12 tygodniach leczenia Dzień 85
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (dzień 85)
ESSPRI jest ustaloną miarą wyniku choroby dla zespołu Sjögrena. ESSPRI to zgłaszany przez pacjentów, subiektywny wskaźnik objawów pierwotnego zespołu Sjögrena, opracowany przez konsorcjum EULAR. Składa się z trzech pytań obejmujących główne objawy zespołu Sjögrena: suchość, zmęczenie i ból (stawowy i/lub mięśniowy). Każda domena oceniana jest w skali 0-10 (0 = całkowity brak objawów i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw), a ogólny wynik jest obliczany jako średnia z trzech indywidualnych domen, gdzie wszystkie domeny mają taką samą wagę. Minimalny wynik może wynosić 0, a maksymalny wynik może wynosić 10.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (dzień 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena EULAR (ESSDAI) po 12 tygodniach leczenia Dzień 85
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (dzień 85)
ESSDAI jest uznaną miarą wyniku choroby w przypadku zespołu Sjögrena. Instrument zawiera 12 domen specyficznych dla narządu, które przyczyniają się do aktywności choroby. Dla każdej domeny cechy aktywności choroby są oceniane na 3 lub 4 poziomach w zależności od ich ciężkości. Wyniki te są następnie sumowane w 12 domenach w sposób ważony, aby uzyskać całkowity wynik. Zmniejszenie wyniku ESSDAI w stosunku do wartości wyjściowej (tj. ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) wskazuje na poprawę stanu pacjenta.). Każda domena jest oceniana pod kątem poziomu aktywności (tj. brak, niski, umiarkowany, wysoki) i przypisywana jest jej ocena liczbowa na podstawie wcześniej ustalonej wagi każdej indywidualnej domeny. Ogólny wynik jest następnie obliczany jako suma wszystkich ważonych wyników poszczególnych domen. Ogólny wynik jest obliczany jako suma wszystkich poszczególnych ważonych wyników domen (w zakresie od 0 (najlepsza) do 123 (najgorsza aktywność).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (dzień 85)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w krótkiej formie (36) ankiety zdrowotnej (SF-36) po 12 tygodniach leczenia Dzień 85
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (dzień 85)
SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz oceniający stan zdrowia pacjenta, oceniany przez pacjenta. Wynik kwestionariuszy w ośmiu skalach skutkuje dwoma wynikami sumarycznymi, komponentem fizycznym i komponentem psychicznym, oba w zakresie od 0 do 100. Wzrost sumarycznej punktacji któregokolwiek składnika w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na zmniejszone obciążenie chorobą.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (dzień 85)
Zmiana wartości wyjściowej w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI) po 12 tygodniach leczenia (dzień 85)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (dzień 85)

Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to kwestionariusze oceniające zmęczenie pacjenta, które oceniają zmęczenie obejmujące następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona motywacja i zmniejszona aktywność. Każdy wymiar ma możliwy zakres od 4-20. Zgłaszany całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 100.

Zgłaszany wynik całkowity zawiera się w przedziale 20-100, wyższe wyniki są związane z większym zmęczeniem.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (dzień 85)
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie ogólnej aktywności choroby pacjenta (VAS lekarza) po 12 tygodniach leczenia Dzień 85
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (dzień 85)
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej (tj. ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) w ogólnym wyniku oceny VAS lekarza wskazuje na poprawę u pacjentów. Zastosowana wizualna skala analogowa to 100 mm VAS w zakresie od „brak choroby” (0 mm) do „maksymalnej aktywności choroby” (100 mm).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (dzień 85)
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby (VAS) pacjenta po 12 tygodniach leczenia Dzień 85
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej (lub ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) w ogólnym wyniku oceny VAS pacjenta wskazuje na poprawę u pacjentów.

Zastosowana wizualna skala analogowa to 100 mm VAS w zakresie od „brak choroby” (0 mm) do „maksymalnej aktywności choroby” (100 mm).
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCDZ173X2203
  • 2014-004616-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj