Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CDZ173 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CDZ173 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou terapeutickou účinnost perorálního podávání CDZ173 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou terapeutickou účinnost perorálního podávání CDZ173, selektivního inhibitoru PI3K delta, po dobu 12 týdnů u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem. Údaje z této studie poskytnou základ pro další vývoj sloučeniny pro léčbu primárního Sjögrenova syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního Sjögrenova syndromu (pSS)
  • ESSDAI skóre ≥ 6 při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární Sjögrenův syndrom

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CDZ173
Kapsle
Lék: CDZ173
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tobolka odpovídající placebu
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primárním Sjögrenovým syndromem s nežádoucími účinky a úmrtím do 85. dne
Časové okno: až do dne 85
Bezpečnost a snášenlivost CDZ173 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem do 85. dne konce léčby
až do dne 85
Změna od výchozí hodnoty v EULAR Sjögrenově syndromu hlášená intenzita pacientem (ESSPRI) po 12 týdnech léčby 85. den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (85. den)
ESSPRI je zavedeným ukazatelem výsledku onemocnění pro Sjögrenův syndrom. ESSPRI je pacientem hlášený, subjektivní index symptomů primárního Sjögrenova syndromu vyvinutý konsorciem EULAR. Skládá se ze tří otázek pokrývajících hlavní příznaky Sjögrenova syndromu: suchost, únava a bolest (kloubní a/nebo svalová). Každá doména skórovala na stupnici 0-10 (0 = vůbec žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom) a celkové skóre se vypočítá jako průměr tří jednotlivých domén, kde všechny domény mají stejnou váhu. Minimální skóre může být 0 a maximální skóre může být 10.
Výchozí stav a 12 týdnů (85. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v EULAR Sjögrenova indexu aktivity onemocnění (ESSDAI) po 12 týdnech léčby 85. den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (85. den)
ESSDAI je zavedeným ukazatelem výsledku onemocnění pro Sjögrenův syndrom. Nástroj obsahuje 12 orgánově specifických domén přispívajících k aktivitě onemocnění. Pro každou doménu jsou rysy aktivity onemocnění hodnoceny ve 3 nebo 4 úrovních podle jejich závažnosti. Tato skóre se pak sečtou napříč 12 doménami váženým způsobem, aby se získalo celkové skóre. Snížení od výchozí hodnoty (tj. negativní změna od výchozí hodnoty) ve skóre ESSDAI svědčí o zlepšení u pacienta.). Každá doména je hodnocena z hlediska úrovně aktivity (tj. žádná, nízká, střední, vysoká) a je jí přiřazeno numerické skóre na základě předem stanoveného vážení každé jednotlivé domény. Celkové skóre se pak vypočítá jako součet všech jednotlivých vážených doménových skóre. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech skóre jednotlivých vážených domén (rozsah od 0 (nejlepší) do 123 (nejhorší aktivita).
Výchozí stav a 12 týdnů (85. den)
Změna od výchozího stavu v krátké formě (36) Zdravotní průzkum (SF-36) po 12 týdnech léčby 85. den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (85. den)
SF-36 je 36-položkový, pacientem samostatně hlášený výsledek měření (dotazníky) zdraví pacienta. Výsledkem dotazníků v osmi škálách jsou dvě souhrnná skóre, fyzická složka a duševní složka, obě v rozmezí 0 - 100. Nárůst souhrnného skóre obou složek oproti výchozí hodnotě naznačuje sníženou zátěž onemocněním.
Výchozí stav a 12 týdnů (85. den)
Změna výchozí hodnoty v inventáři vícerozměrné únavy (MFI) po 12 týdnech léčby (85. den)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (85. den)

Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je výsledek měření (dotazníky), který si pacient sám uvede, k posouzení únavy zahrnující následující dimenze: obecná únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Každý rozměr má možný rozsah od 4-20. Uváděné celkové skóre má rozsah od 20 do 100.

Udávané celkové skóre má rozsah od 20-100, vyšší skóre je spojeno s větší únavou.
Výchozí stav a 12 týdnů (85. den)
Změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení pacientovy celkové aktivity onemocnění (VAS) lékařem po 12 týdnech léčby 85. den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (85. den)
Snížení od výchozí hodnoty (tj. negativní změna od výchozí hodnoty) v celkovém skóre hodnocení VAS lékařem ukazuje zlepšení u pacientů. Použitá vizuální analogová stupnice je 100 mm VAS v rozsahu od „žádné onemocnění“ (0 mm) po „maximální aktivitu onemocnění“ (100 mm).
Výchozí stav a 12 týdnů (85. den)
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení jejich aktivity onemocnění (VAS) po 12 týdnech léčby 85. den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Snížení od výchozí hodnoty (nebo negativní změna od výchozí hodnoty) v celkovém skóre hodnocení VAS pacienta ukazuje zlepšení u pacientů.

Použitá vizuální analogová stupnice je 100 mm VAS v rozsahu od „žádné onemocnění“ (0 mm) po „maximální aktivitu onemocnění“ (100 mm).
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCDZ173X2203
  • 2014-004616-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit