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복강경 자궁절제술 및 근종절제술을 위한 동력 세절 시스템

2024년 10월 22일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

복강경 자궁절제술 및 근종절제술을 위한 포함된 전기 기계 전력 세절 시스템의 안전성 및 효능

이 연구의 목적은 조직 제거를 위한 복강경 자궁절제술 및 근종절제술 동안 전기 기계 동력 세절을 위한 주입 백의 안전성과 효능을 결정하고 주입 및 동력 세절 전체 및 이후 백의 무결성을 관찰하는 것입니다.

가설은 시스템의 안전성과 효능을 확인하면서 설명된 포함된 시스템을 사용하여 전력 세절 도중 및 후에 백에서 누출 없이 그대로 유지될 것이라는 가설입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁 평활근종(섬유종)은 비암성 평활근 종양으로 심한 월경 출혈, 통증 및 압박을 유발할 수 있습니다. 일반적인 외과적 치료 양식은 자궁절제술(자궁 제거) 또는 근종절제술(섬유종 제거)입니다. 회복 시간 단축, 감염 위험 감소, 출혈 위험 감소, 전반적인 이환율 및 사망 위험 감소로 인해 최소 침습 수술 기법(복강경 검사)이 일반적으로 권장됩니다.

복강경으로 큰 자궁이나 큰 섬유종을 제거하기 위해 작은 절개를 통해 제거할 수 있는 작은 조각으로 시편을 자르는 데 종종 파워 세절기가 사용됩니다. 강력 세절 시 소량의 조직이 퍼지는 것에 대한 우려로 인해 많은 외과 의사들은 포함된 세절, 즉 표본 가방 내부 세절을 옹호하고 있습니다.

이 연구는 특정 표본 가방을 사용하여 포함된 세절의 효능을 평가할 것입니다. 세절은 지정된 봉투에 넣어 실시합니다. 그런 다음 계란 알부민 누출이 있는지 평가하기 위해 백을 제거합니다. 누출이 없다면 이 백을 사용한 세절 과정에서 조직이 퍼지지 않았음을 유추할 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 폐경 전 여성(18세 이상)
  • 폐경기 증상 없음
  • 증상이 있는 자궁 근종의 표시를 위해 로봇 또는 복강경으로 전체 또는 경부 상부 자궁적출술 또는 근종절제술을 받고 있는 환자
  • 미니 개복 절개(연구 외과의가 판단한 대로)를 통한 표본 제거 후보가 아니거나 미니 개복술을 거부한 사람이 아닙니다.
  • 악성이 의심되지 않는 자궁내막 생검

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 악성
  • 폐경 전후 여성
  • 힘 세절 없이 제거할 수 있는 표본(예: 질 또는 복강경 투관침을 통해)
  • 동의할 수 없는 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EcoSac 46 400 ECO-T 세절 백 코호트
복강경 또는 로봇 보조 자궁절제술 또는 근종절제술 후 EcoSac 46 400 ECO-T 세절 백 내에서 동력 세절술을 받는 피험자의 한 코호트에 대한 전향적 연구입니다.
장치: 에코삭 400 ECO-T
복강경검사는 표준 다중 포트 기술로 수행됩니다. 표본은 EcoSac400 ECO-T 백에 세절됩니다. 본 연구는 한쪽 팔을 대상으로 한 예비 연구입니다(모든 환자는 새로운 EcoSac400 ECO-T 백을 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계란 알부민 누출이 있는 참가자 수.
기간: 0일차부터 세절이 끝날 때까지 약 30분.
세절이 완료된 후 백을 복부에서 꺼내 수술실에서 냉동절편실로 옮겨 백의 무결성을 검사했습니다. 누출 여부를 평가하기 위해 0.5밀리리터의 메틸렌 블루와 결합된 500밀리리터의 계란 알부민을 백에 넣었습니다. 육안 검사를 사용하여 "예" 또는 "아니요"의 결과 측정으로 백에서 누출을 평가합니다.
0일차부터 세절이 끝날 때까지 약 30분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세절 시간
기간: 0일차부터 세절이 끝날 때까지 약 30분.
백 삽입부터 백 제거까지의 시간(분)
0일차부터 세절이 끝날 때까지 약 30분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Espiner Medical LTD

수사관

  • 수석 연구원: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHCIRB 6310 Power Morcellation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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