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Systèmes de morcellation électrique pour l'hystérectomie et la myomectomie laparoscopiques

1 juillet 2019 mis à jour par: Charles Miller

Sécurité et efficacité des systèmes de morcellation à puissance électromécanique confinée pour l'hystérectomie et la myomectomie laparoscopiques

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des sacs insufflés pour le morcellement électrique électromécanique pendant l'hystérectomie laparoscopique et la myomectomie pour l'ablation de tissu et d'observer l'intégrité des sacs pendant et après l'insufflation et le morcellement électrique.

L'hypothèse est que les sacs resteront intacts sans fuite des sacs pendant et après le morcellement électrique en utilisant le système confiné décrit, confirmant la sécurité et l'efficacité des systèmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les léiomyomes utérins (fibromes) sont des tumeurs des muscles lisses non cancéreuses qui peuvent provoquer des saignements menstruels abondants, des douleurs et une pression. Les modalités courantes de traitement chirurgical sont l'hystérectomie (ablation de l'utérus) ou la myomectomie (ablation du fibrome). Les techniques chirurgicales mini-invasives (laparoscopie) sont généralement recommandées en raison de l'amélioration du temps de récupération, de la diminution du risque d'infection, de la diminution du risque de saignement et de la diminution globale des risques de morbidité et de mortalité.

Afin de retirer un gros utérus ou de gros fibromes par laparoscopie, un morcellateur électrique est souvent utilisé pour couper le spécimen en petits morceaux qui peuvent être retirés par de petites incisions. En raison de la préoccupation concernant la propagation de petites quantités de tissu pendant le morcellement électrique, de nombreux chirurgiens préconisent le morcellement électrique contenu, c'est-à-dire le morcellement à l'intérieur d'un sac d'échantillons.

Cette étude évaluera l'efficacité du morcellement confiné à l'aide d'un sac d'échantillons spécifique. Le morcellement sera effectué dans le sac désigné. Le sac sera ensuite retiré évalué pour toute fuite d'ovalbumine. S'il n'y a pas de fuite, on peut en déduire qu'aucun tissu ne s'est répandu pendant le processus de morcellement confiné à l'aide de ce sac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes adultes préménopausées (égales ou supérieures à 18 ans)
  • aucun symptôme de ménopause
  • subissant des hystérectomies ou des myomectomies robotiques ou laparoscopiques totales ou supracervicales pour l'indication de fibromes utérins symptomatiques
  • ne sont pas candidats au prélèvement d'échantillons par incision de mini-laparotomie (tel que jugé par le chirurgien de l'étude) ou qui ont refusé la mini-laparotomie
  • biopsie de l'endomètre sans suspicion de malignité

Critère d'exclusion:

  • malignité connue ou suspectée
  • femmes péri- ou post-ménopausées
  • spécimen qui peut être retiré sans morcellement électrique (par exemple, par voie vaginale ou à travers des trocarts laparoscopiques)
  • adultes incapables de consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite d'albumine d'œuf
Délai: Jour 0
Fuite d'ovalbumine des sacs EcoSac après le morcellement des sacs isolés ou fuite apparente d'échantillon des sacs EcoSac pendant le morcellement des sacs isolés. Une fois le morcellement terminé, le sac sera retiré du patient et testé dans une pièce séparée. 100 millilitres d'albumine d'œuf combinée avec du bleu de méthylène seront placés dans le sac et le sac sera insufflé. L'inspection visuelle sera utilisée pour évaluer les fuites du sac avec des mesures de résultat de « oui » ou « non ».
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de morcellement
Délai: Jour 0
Temps (en minutes) entre l'insertion du sac et son retrait
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Miller, MD, Advocate Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHCIRB 6310 Power Morcellation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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