Systèmes de morcellation électrique pour l'hystérectomie et la myomectomie laparoscopiques
Sécurité et efficacité des systèmes de morcellation à puissance électromécanique confinée pour l'hystérectomie et la myomectomie laparoscopiques
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des sacs insufflés pour le morcellement électrique électromécanique pendant l'hystérectomie laparoscopique et la myomectomie pour l'ablation de tissu et d'observer l'intégrité des sacs pendant et après l'insufflation et le morcellement électrique.
L'hypothèse est que les sacs resteront intacts sans fuite des sacs pendant et après le morcellement électrique en utilisant le système confiné décrit, confirmant la sécurité et l'efficacité des systèmes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les léiomyomes utérins (fibromes) sont des tumeurs des muscles lisses non cancéreuses qui peuvent provoquer des saignements menstruels abondants, des douleurs et une pression. Les modalités courantes de traitement chirurgical sont l'hystérectomie (ablation de l'utérus) ou la myomectomie (ablation du fibrome). Les techniques chirurgicales mini-invasives (laparoscopie) sont généralement recommandées en raison de l'amélioration du temps de récupération, de la diminution du risque d'infection, de la diminution du risque de saignement et de la diminution globale des risques de morbidité et de mortalité.
Afin de retirer un gros utérus ou de gros fibromes par laparoscopie, un morcellateur électrique est souvent utilisé pour couper le spécimen en petits morceaux qui peuvent être retirés par de petites incisions. En raison de la préoccupation concernant la propagation de petites quantités de tissu pendant le morcellement électrique, de nombreux chirurgiens préconisent le morcellement électrique contenu, c'est-à-dire le morcellement à l'intérieur d'un sac d'échantillons.
Cette étude évaluera l'efficacité du morcellement confiné à l'aide d'un sac d'échantillons spécifique. Le morcellement sera effectué dans le sac désigné. Le sac sera ensuite retiré évalué pour toute fuite d'ovalbumine. S'il n'y a pas de fuite, on peut en déduire qu'aucun tissu ne s'est répandu pendant le processus de morcellement confiné à l'aide de ce sac.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes adultes préménopausées (égales ou supérieures à 18 ans)
- aucun symptôme de ménopause
- subissant des hystérectomies ou des myomectomies robotiques ou laparoscopiques totales ou supracervicales pour l'indication de fibromes utérins symptomatiques
- ne sont pas candidats au prélèvement d'échantillons par incision de mini-laparotomie (tel que jugé par le chirurgien de l'étude) ou qui ont refusé la mini-laparotomie
- biopsie de l'endomètre sans suspicion de malignité
Critère d'exclusion:
- malignité connue ou suspectée
- femmes péri- ou post-ménopausées
- spécimen qui peut être retiré sans morcellement électrique (par exemple, par voie vaginale ou à travers des trocarts laparoscopiques)
- adultes incapables de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte de sacs de morcellation EcoSac 46 400 ECO-T
Étude prospective d'une cohorte de sujets subissant un morcellement puissant dans le sac de morcellation EcoSac 46 400 ECO-T après une hystérectomie ou une myomectomie laparoscopique ou assistée par robot.
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La laparoscopie sera réalisée selon la technique multiport standard.
L'échantillon sera morcellé dans le sac EcoSac400 ECO-T.
Cette étude est une étude pilote avec un bras (tous les patients utiliseront le nouveau sac EcoSac400 ECO-T.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une fuite d'albumine d'œuf.
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin du morcellement, environ 30 minutes.
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Une fois le morcellement terminé, le sac a été retiré de l'abdomen et emmené hors de la salle d'opération vers la salle de section congelée pour inspecter l'intégrité du sac.
Cinq cents millilitres d'albumine d'œuf combinés à 0,5 millilitre de bleu de méthylène ont été placés dans le sac pour évaluer toute fuite. Une inspection visuelle sera utilisée pour évaluer la fuite du sac avec des mesures de résultat « oui » ou « non ».
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Jour 0 jusqu'à la fin du morcellement, environ 30 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de morcellement
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin du morcellement, environ 30 minutes.
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Temps (en minutes) entre l'insertion du sac et le retrait du sac
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Jour 0 jusqu'à la fin du morcellement, environ 30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen SL, Einarsson JI, Wang KC, Brown D, Boruta D, Scheib SA, Fader AN, Shibley T. Contained power morcellation within an insufflated isolation bag. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):491-497. doi: 10.1097/AOG.0000000000000421.
- Cholkeri-Singh A, Miller CE. Power morcellation in a specimen bag. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Feb;22(2):160. doi: 10.1016/j.jmig.2014.10.012. Epub 2014 Oct 18.
- Einarsson JI, Cohen SL, Fuchs N, Wang KC. In-bag morcellation. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):951-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.04.010. Epub 2014 Apr 25.
- Kho KA, Anderson TL, Nezhat CH. Intracorporeal electromechanical tissue morcellation: a critical review and recommendations for clinical practice. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):787-793. doi: 10.1097/AOG.0000000000000448.
- Vargas MV, Cohen SL, Fuchs-Weizman N, Wang KC, Manoucheri E, Vitonis AF, Einarsson JI. Open power morcellation versus contained power morcellation within an insufflated isolation bag: comparison of perioperative outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):433-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.11.010. Epub 2014 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHCIRB 6310 Power Morcellation
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