用于腹腔镜子宫切除术和子宫肌瘤切除术的动力分碎系统
2024年10月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
用于腹腔镜子宫切除术和子宫肌瘤切除术的机电功率粉碎系统的安全性和有效性
本研究的目的是确定在腹腔镜子宫切除术和肌瘤切除术中用于组织去除的机电动力粉碎充气袋的安全性和有效性，并观察充气袋在充气和动力粉碎过程中和之后的完整性。
假设是在使用所描述的封闭系统进行动力粉碎期间和之后，袋子将保持完好无损，不会从袋子中泄漏，从而确认系统的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
子宫平滑肌瘤（肌瘤）是非癌性平滑肌肿瘤，可导致月经大量出血、疼痛和压力。 常见的手术治疗方式是子宫切除术（切除子宫）或肌瘤切除术（切除肌瘤）。 由于恢复时间缩短、感染风险降低、出血风险降低以及总体发病率和死亡率风险降低，通常建议采用微创手术技术（腹腔镜检查）。
为了通过腹腔镜切除大子宫或大肌瘤，通常使用电动粉碎器将标本切成小块，然后通过小切口切除。 由于担心动力分碎过程中少量组织的扩散，许多外科医生提倡封闭式动力分碎，即在标本袋内分碎。
本研究将评估使用特定标本袋进行分碎的效果。 分碎术将在指定的袋子中进行。 然后将袋子取出，评估是否有任何卵白蛋白泄漏。 如果没有泄漏，则可以推断在使用该袋子的包含的粉碎过程中没有组织扩散。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年绝经前妇女（等于或大于 18 岁）
- 没有更年期症状
- 接受机器人或腹腔镜全子宫切除术或宫颈上子宫切除术或子宫肌瘤切除术以治疗有症状的子宫肌瘤
- 不是通过小切口切除标本的候选人（研究外科医生认为）或拒绝小切口
- 不怀疑恶性肿瘤的子宫内膜活检
排除标准：
- 已知或疑似恶性肿瘤
- 围绝经期或绝经后妇女
- 无需动力粉碎即可取出的标本（例如，阴道或通过腹腔镜套管针）
- 大人无法同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：EcoSac 46 400 ECO-T 粉碎袋组
对腹腔镜或机器人辅助子宫切除术或子宫肌瘤切除术后一组受试者在 EcoSac 46 400 ECO-T 粉碎袋内进行动力粉碎的前瞻性研究。
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腹腔镜检查将采用标准多端口技术进行。
标本将在 EcoSac400 ECO-T 袋中粉碎。
本研究是一项单臂试点研究（所有患者都将使用新型 EcoSac400 ECO-T 袋。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蛋清蛋白泄漏的参与者人数。
大体时间：第 0 天到粉碎结束，大约 30 分钟。
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粉碎完成后，将袋子从腹部取出并带出手术室至冰冻切片室检查袋子的完整性。
将 500 毫升蛋清蛋白和 0.5 毫升亚甲蓝放入袋子中，以评估是否有泄漏。将使用目视检查来评估袋子的泄漏情况，结果测量为“是”或“否”。
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第 0 天到粉碎结束，大约 30 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粉碎时间
大体时间：第 0 天到粉碎结束，大约 30 分钟。
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从插入袋子到取出袋子的时间（以分钟为单位）
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第 0 天到粉碎结束，大约 30 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Miller, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen SL, Einarsson JI, Wang KC, Brown D, Boruta D, Scheib SA, Fader AN, Shibley T. Contained power morcellation within an insufflated isolation bag. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):491-497. doi: 10.1097/AOG.0000000000000421.
- Cholkeri-Singh A, Miller CE. Power morcellation in a specimen bag. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Feb;22(2):160. doi: 10.1016/j.jmig.2014.10.012. Epub 2014 Oct 18.
- Einarsson JI, Cohen SL, Fuchs N, Wang KC. In-bag morcellation. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):951-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.04.010. Epub 2014 Apr 25.
- Kho KA, Anderson TL, Nezhat CH. Intracorporeal electromechanical tissue morcellation: a critical review and recommendations for clinical practice. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):787-793. doi: 10.1097/AOG.0000000000000448.
- Vargas MV, Cohen SL, Fuchs-Weizman N, Wang KC, Manoucheri E, Vitonis AF, Einarsson JI. Open power morcellation versus contained power morcellation within an insufflated isolation bag: comparison of perioperative outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):433-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.11.010. Epub 2014 Nov 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计的)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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