Power Morcellation Systems laparoskooppiseen kohdunpoistoon ja myomektomiaan
Sisäisten sähkömekaanisten tehomorcellaatiojärjestelmien turvallisuus ja tehokkuus laparoskooppiseen kohdunpoistoon ja myomektomiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sisääntäytettyjen pussien turvallisuus ja tehokkuus sähkömekaanisessa tehomorcellaatiossa laparoskooppisen kohdunpoiston ja myomektomian aikana kudosten poistoon ja tarkkailla pussien eheyttä insufflaation ja tehomorcellation aikana ja sen jälkeen.
Oletuksena on, että pussit pysyvät koskemattomina ilman vuotoa pusseista virrankatkaisun aikana ja sen jälkeen kuvattua järjestelmää käyttämällä, mikä vahvistaa järjestelmien turvallisuuden ja tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun leiomyooma (fibroidit) ovat ei-syöpäisiä sileän lihaksen kasvaimia, jotka voivat aiheuttaa runsasta kuukautisvuotoa, kipua ja painetta. Yleisiä kirurgisia hoitomuotoja ovat kohdun poisto (kohdun poisto) tai myomektomia (fibroidin poisto). Vähiten invasiivisia kirurgisia tekniikoita (laparoskopiaa) suositellaan yleensä parantuneen toipumisajan, pienentyneen infektioriskin, pienentyneen verenvuotoriskin ja yleisten vähentyneiden sairastuvuus- ja kuolleisuusriskien vuoksi.
Suuren kohdun tai suurten fibroidien poistamiseksi laparoskooppisesti käytetään usein voimamurskaajaa, joka leikataan näyte pienemmiksi paloiksi, jotka voidaan poistaa pienillä viilloilla. Koska huoli pienten kudosmäärien leviämisestä voiman alenemisen aikana, monet kirurgit kannattavat suljettua tehon morcellaatiota, eli morcellaatiota näytepussin sisällä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suljetun morcellation tehokkuutta käyttämällä erityistä näytepussia. Morcellation suoritetaan määrätyssä pussissa. Tämän jälkeen pussi poistetaan ja arvioidaan mahdollisen munaalbumiinivuodon varalta. Jos vuotoa ei ole, voidaan päätellä, ettei kudosta ole levinnyt suljetun morcellation aikana tätä pussia käyttämällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset premenopausaaliset naiset (18 vuotta vanhat tai vanhemmat)
- ei vaihdevuosien oireita
- jolle tehdään robotti- tai laparoskooppinen kokonais- tai supraservikaalinen kohdunpoisto tai myomektomia oireisen kohdun fibroidien osoittamiseksi
- eivät ole ehdokkaita näytteen poistoon minilaparotomialla (tutkimuskirurgin arvioiden mukaan) tai jotka ovat kieltäytyneet minilaparotomiasta
- endometriumin biopsia ilman epäilystä pahanlaatuisuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus
- peri- tai postmenopausaalisilla naisilla
- näyte, joka voidaan poistaa ilman tehon morcellaatiota (esim. vaginaalisesti tai laparoskooppisten trokaarien kautta)
- aikuiset eivät voi suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EcoSac 46 400 ECO-T morcellation bag -kohortti
Prospektiivinen tutkimus yhdestä kohortista kohortista kohorttia, joka käy läpi tehomorcellaatiota EcoSac 46 400 ECO-T -pussissa laparoskooppisen tai robottiavusteisen kohdun tai myomektomian jälkeen.
|
Laparoskopia suoritetaan tavallisella moniporttitekniikalla.
Näyte laitetaan EcoSac400 ECO-T pussiin.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus yhdellä kädellä (kaikki potilaat käyttävät uutta EcoSac400 ECO-T pussia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munaalbumiinivuodon saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Päivä 0 morcellation loppuun, noin 30 minuuttia.
|
Kun morcellation oli suoritettu, pussi poistettiin vatsasta ja vietiin leikkaussalista pakasteosastoon pussin eheyden tarkastamiseksi.
Viisisataa millilitraa munaalbumiinia yhdistettynä 0,5 millilitraan metyleenisinistä laitettiin pussiin vuodon arvioimiseksi. Silmämääräistä tarkastusta käytetään arvioimaan vuoto pussista ja tulosmittaukset ovat "kyllä" tai "ei".
|
Päivä 0 morcellation loppuun, noin 30 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morcellation aika
Aikaikkuna: Päivä 0 morcellation loppuun, noin 30 minuuttia.
|
Aika (minuutteina) pussin asettamisesta pussin poistamiseen
|
Päivä 0 morcellation loppuun, noin 30 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen SL, Einarsson JI, Wang KC, Brown D, Boruta D, Scheib SA, Fader AN, Shibley T. Contained power morcellation within an insufflated isolation bag. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):491-497. doi: 10.1097/AOG.0000000000000421.
- Cholkeri-Singh A, Miller CE. Power morcellation in a specimen bag. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Feb;22(2):160. doi: 10.1016/j.jmig.2014.10.012. Epub 2014 Oct 18.
- Einarsson JI, Cohen SL, Fuchs N, Wang KC. In-bag morcellation. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):951-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.04.010. Epub 2014 Apr 25.
- Kho KA, Anderson TL, Nezhat CH. Intracorporeal electromechanical tissue morcellation: a critical review and recommendations for clinical practice. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):787-793. doi: 10.1097/AOG.0000000000000448.
- Vargas MV, Cohen SL, Fuchs-Weizman N, Wang KC, Manoucheri E, Vitonis AF, Einarsson JI. Open power morcellation versus contained power morcellation within an insufflated isolation bag: comparison of perioperative outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):433-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.11.010. Epub 2014 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHCIRB 6310 Power Morcellation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .