Power Morcelation Systems do histerektomii laparoskopowej i miomektomii
Bezpieczeństwo i skuteczność zamkniętych elektromechanicznych systemów morcelacji do laparoskopowej histerektomii i miomektomii
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności wdmuchiwanych worków do elektromechanicznej morcelacji mocy podczas laparoskopowej histerektomii i miomektomii w celu usunięcia tkanki oraz obserwacja integralności worków w trakcie i po wdmuchiwaniu i morcelacji mocy.
Hipoteza jest taka, że worki pozostaną nienaruszone bez wycieków z worków podczas i po morcelacji mocy przy użyciu opisanego zamkniętego systemu, co potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność systemów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniaki gładkie macicy (włókniaki) to nienowotworowe guzy mięśni gładkich, które mogą powodować obfite krwawienia miesiączkowe, ból i ucisk. Powszechnymi metodami leczenia chirurgicznego są histerektomia (usunięcie macicy) lub miomektomia (usunięcie mięśniaka). Minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne (laparoskopia) są generalnie zalecane ze względu na krótszy czas rekonwalescencji, mniejsze ryzyko infekcji, mniejsze ryzyko krwawienia oraz ogólnie mniejsze ryzyko zachorowalności i śmiertelności.
Aby laparoskopowo usunąć dużą macicę lub duże mięśniaki, często stosuje się morcelator mocy do pocięcia próbki na mniejsze kawałki, które można usunąć przez małe nacięcia. Ze względu na obawy związane z rozprzestrzenianiem się niewielkich ilości tkanki podczas morcelacji siłowej, wielu chirurgów opowiada się za morcelacją mocy zamkniętej, tj. Morcelacją wewnątrz worka na próbki.
Badanie to będzie oceniać skuteczność zamkniętej morcelacji przy użyciu określonego worka na próbki. Morcelacja zostanie przeprowadzona w wyznaczonym worku. Worek zostanie następnie usunięty i oceniony pod kątem wycieku albuminy jaja. Jeśli nie ma wycieku, można wywnioskować, że podczas zamkniętego procesu morcelacji przy użyciu tego worka nie doszło do rozprowadzenia tkanki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe kobiety przed menopauzą (w wieku co najmniej 18 lat)
- brak objawów menopauzy
- poddawanych automatycznej lub laparoskopowej całkowitej lub nadszyjkowej histerektomii lub miomektomii z powodu objawowych mięśniaków macicy
- niekwalifikujących się do pobrania próbki przez nacięcie mini-laparotomii (zgodnie z oceną chirurga prowadzącego badanie) lub którzy odmówili wykonania mini-laparotomii
- biopsja endometrium bez podejrzenia złośliwości
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy
- kobiet w okresie około- lub pomenopauzalnym
- preparat, który można usunąć bez morcelacji siłowej (np. dopochwowo lub przez trokary laparoskopowe)
- dorośli nie mogą wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: EcoSac 46 400 Zestaw worków do morcelacji ECO-T
Prospektywne badanie jednej kohorty pacjentów poddawanych morcelacji mocy w worku do morcelacji EcoSac 46 400 ECO-T po histerektomii laparoskopowej lub przy pomocy robota lub miomektomii.
|
Laparoskopia będzie wykonywana standardową techniką wieloportową.
Próbka zostanie morcelowana w worku EcoSac400 ECO-T.
Niniejsze badanie ma charakter pilotażowy na jednym ramieniu (wszyscy pacjenci będą używać nowego worka EcoSac400 ECO-T.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których doszło do wycieku albuminy jaja.
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca morcelacji, około 30 minut.
|
Po zakończeniu morcelacji worek wyjmowano z jamy brzusznej i przenoszono z sali operacyjnej do pomieszczenia sekcji mroźnej w celu sprawdzenia integralności worka.
Do worka umieszczono pięćset mililitrów albuminy jaja w połączeniu z 0,5 mililitra błękitu metylenowego, aby ocenić, czy nie ma wycieków. Do oceny wycieku z worka zostanie przeprowadzona kontrola wzrokowa, a wynik będzie wskazywał „tak” lub „nie”.
|
Dzień 0 do końca morcelacji, około 30 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Morcelacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca morcelacji, około 30 minut.
|
Czas (w minutach) od założenia worka do zdjęcia worka
|
Dzień 0 do końca morcelacji, około 30 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen SL, Einarsson JI, Wang KC, Brown D, Boruta D, Scheib SA, Fader AN, Shibley T. Contained power morcellation within an insufflated isolation bag. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):491-497. doi: 10.1097/AOG.0000000000000421.
- Cholkeri-Singh A, Miller CE. Power morcellation in a specimen bag. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Feb;22(2):160. doi: 10.1016/j.jmig.2014.10.012. Epub 2014 Oct 18.
- Einarsson JI, Cohen SL, Fuchs N, Wang KC. In-bag morcellation. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):951-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.04.010. Epub 2014 Apr 25.
- Kho KA, Anderson TL, Nezhat CH. Intracorporeal electromechanical tissue morcellation: a critical review and recommendations for clinical practice. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):787-793. doi: 10.1097/AOG.0000000000000448.
- Vargas MV, Cohen SL, Fuchs-Weizman N, Wang KC, Manoucheri E, Vitonis AF, Einarsson JI. Open power morcellation versus contained power morcellation within an insufflated isolation bag: comparison of perioperative outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):433-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.11.010. Epub 2014 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHCIRB 6310 Power Morcellation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .