Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Power Morcelation Systems do histerektomii laparoskopowej i miomektomii

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Charles Miller

Bezpieczeństwo i skuteczność zamkniętych elektromechanicznych systemów morcelacji do laparoskopowej histerektomii i miomektomii

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności wdmuchiwanych worków do elektromechanicznej morcelacji mocy podczas laparoskopowej histerektomii i miomektomii w celu usunięcia tkanki oraz obserwacja integralności worków w trakcie i po wdmuchiwaniu i morcelacji mocy.

Hipoteza jest taka, że ​​worki pozostaną nienaruszone bez wycieków z worków podczas i po morcelacji mocy przy użyciu opisanego zamkniętego systemu, co potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność systemów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki gładkie macicy (włókniaki) to nienowotworowe guzy mięśni gładkich, które mogą powodować obfite krwawienia miesiączkowe, ból i ucisk. Powszechnymi metodami leczenia chirurgicznego są histerektomia (usunięcie macicy) lub miomektomia (usunięcie mięśniaka). Minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne (laparoskopia) są generalnie zalecane ze względu na krótszy czas rekonwalescencji, mniejsze ryzyko infekcji, mniejsze ryzyko krwawienia oraz ogólnie mniejsze ryzyko zachorowalności i śmiertelności.

Aby laparoskopowo usunąć dużą macicę lub duże mięśniaki, często stosuje się morcelator mocy do pocięcia próbki na mniejsze kawałki, które można usunąć przez małe nacięcia. Ze względu na obawy związane z rozprzestrzenianiem się niewielkich ilości tkanki podczas morcelacji siłowej, wielu chirurgów opowiada się za morcelacją mocy zamkniętej, tj. Morcelacją wewnątrz worka na próbki.

Badanie to będzie oceniać skuteczność zamkniętej morcelacji przy użyciu określonego worka na próbki. Morcelacja zostanie przeprowadzona w wyznaczonym worku. Worek zostanie następnie usunięty i oceniony pod kątem wycieku albuminy jaja. Jeśli nie ma wycieku, można wywnioskować, że podczas zamkniętego procesu morcelacji przy użyciu tego worka nie doszło do rozprowadzenia tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe kobiety przed menopauzą (w wieku co najmniej 18 lat)
  • brak objawów menopauzy
  • poddawanych automatycznej lub laparoskopowej całkowitej lub nadszyjkowej histerektomii lub miomektomii z powodu objawowych mięśniaków macicy
  • niekwalifikujących się do pobrania próbki przez nacięcie mini-laparotomii (zgodnie z oceną chirurga prowadzącego badanie) lub którzy odmówili wykonania mini-laparotomii
  • biopsja endometrium bez podejrzenia złośliwości

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy
  • kobiet w okresie około- lub pomenopauzalnym
  • preparat, który można usunąć bez morcelacji siłowej (np. dopochwowo lub przez trokary laparoskopowe)
  • dorośli nie mogą wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek albuminy jaja
Ramy czasowe: Dzień 0
Wyciek albuminy jaja z worków EcoSac po morcelacji izolowanego worka lub widoczny wyciek próbki z worków EcoSac podczas morcelacji izolowanego worka. Po zakończeniu morcelacji worek zostanie zdjęty z ciała pacjenta i przebadany w oddzielnym pomieszczeniu. 100 mililitrów albuminy jaja połączonej z błękitem metylenowym zostanie umieszczonych w worku i worek zostanie nadmuchany. Kontrola wzrokowa zostanie wykorzystana do oceny wycieku z worka z miarami wyniku „tak” lub „nie”.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas morcelacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas (w minutach) od włożenia worka do wyjęcia worka
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Miller

Współpracownicy

Espiner Medical LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Miller, MD, Advocate Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHCIRB 6310 Power Morcellation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na EcoSac 400 ECO-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj