Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Power Morcellation Systems for laparoskopisk hysterektomi og myomektomi

22. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sikkerhet og effektivitet av innesluttede elektromekaniske kraftmorsellasjonssystemer for laparoskopisk hysterektomi og myomektomi

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av insufflerte poser for elektromekanisk kraftmorsellasjon under laparoskopisk hysterektomi og myomektomi for fjerning av vev og å observere integriteten til posene gjennom og etter insufflasjon og kraftmorsellasjon.

Hypotesen er at posene vil forbli i takt uten lekkasje fra posene under og etter strømtilførsel ved bruk av det beskrevne inneholdte systemet, som bekrefter sikkerheten og effektiviteten til systemene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uterin leiomyom (fibroider) er ikke-kreftfremkallende glattmuskelsvulster som kan forårsake kraftig menstruasjonsblødning, smerte og trykk. Vanlige kirurgiske behandlingsformer er hysterektomi (fjerning av livmoren) eller myomektomi (fjerning av myom). Minimalt invasive kirurgiske teknikker (laparoskopi) anbefales generelt på grunn av forbedret restitusjonstid, redusert infeksjonsrisiko, redusert blødningsrisiko og generelt redusert sykelighet og dødelighetsrisiko.

For å fjerne en stor livmor eller store myomer laparoskopisk, brukes ofte en kraftmorcellator for å kutte prøven i mindre biter som kan fjernes gjennom små snitt. På grunn av bekymringen angående spredning av små mengder vev under kraftmorsellasjon, anbefaler mange kirurger inneholdt kraftmorsellasjon, det vil si morsellering inne i en prøvepose.

Denne studien vil evaluere effekten av inneholdt morcellation ved bruk av en spesifikk prøvepose. Morsellering vil bli utført i den angitte posen. Posen vil deretter bli fjernet vurdert for eventuell eggalbuminlekkasje. Hvis det ikke er noen lekkasje, kan det utledes at det ikke er noe vev som spres under den innesluttede morsellasjonsprosessen ved å bruke denne posen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne premenopausale kvinner (lik eller eldre enn 18 år)
  • ingen symptomer på overgangsalder
  • gjennomgår robotiske eller laparoskopiske total- eller supracervikale hysterektomier eller myomektomier for indikasjon på symptomatiske uterine fibroider
  • ikke kandidater for prøvefjerning via mini-laparotomi-snitt (som vurdert av studiekirurgen) eller som har nektet mini-laparotomi
  • endometriebiopsi uten mistanke om malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller mistenkt malignitet
  • peri- eller postmenopausale kvinner
  • prøve som kan fjernes uten kraftmorsellasjon (f.eks. vaginalt eller gjennom laparoskopiske trokarer)
  • voksne som ikke kan samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EcoSac 46 400 ECO-T morcellation bag kohort
Prospektiv studie av en kohort av individer som gjennomgår kraftmorsellasjon i EcoSac 46 400 ECO-T morsellasjonsposen etter en laparoskopisk eller robotassistert hysterektomi eller myomektomi.
Enhet: EcoSac 400 ECO-T
Laparoskopi vil bli utført i standard multi-port teknikk. Prøven vil bli morcellert i EcoSac400 ECO-T-posen. Denne studien er en pilotstudie med én arm (alle pasienter vil bruke den nye EcoSac400 ECO-T-posen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eggalbuminlekkasje.
Tidsramme: Dag 0 til slutten av morcellation, ca. 30 minutter.
Etter at morselleringen var fullført, ble posen fjernet fra magen og tatt ut av operasjonssalen til fryseseksjonsrommet for å inspisere posens integritet. Fem hundre milliliter eggalbumin kombinert med 0,5 milliliter metylenblått ble plassert i posen for å vurdere for eventuell lekkasje. Visuell inspeksjon vil bli brukt for å vurdere lekkasje fra posen med utfallsmål "ja" eller "nei."
Dag 0 til slutten av morcellation, ca. 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morcellation Time
Tidsramme: Dag 0 til slutten av morcellation, ca. 30 minutter.
Tid (i minutter) fra innsetting av posen til fjerning av posen
Dag 0 til slutten av morcellation, ca. 30 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Espiner Medical LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHCIRB 6310 Power Morcellation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere