Power Morcellation Systems pro laparoskopickou hysterektomii a myomektomii
Bezpečnost a účinnost uzavřených elektromechanických silových morcellačních systémů pro laparoskopickou hysterektomii a myomektomii
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost insuflovaných vaků pro elektromechanickou silovou morcelaci během laparoskopické hysterektomie a myomektomie pro odstranění tkáně a pozorovat integritu vaků během a po insuflaci a silové morcelaci.
Hypotézou je, že vaky zůstanou neporušené bez úniku z vaků během a po silové morcelaci pomocí popsaného uzavřeného systému, což potvrzuje bezpečnost a účinnost systémů.
Přehled studie
Detailní popis
Děložní leiomyom (fibroidy) jsou nerakovinové nádory hladkého svalstva, které mohou způsobit silné menstruační krvácení, bolest a tlak. Běžnými modalitami chirurgické léčby jsou hysterektomie (odstranění dělohy) nebo myomektomie (odstranění myomu). Minimálně invazivní chirurgické techniky (laparoskopie) jsou obecně doporučovány z důvodu zkrácení doby zotavení, snížení rizika infekce, snížení rizika krvácení a celkového snížení rizika morbidity a mortality.
Za účelem laparoskopického odstranění velké dělohy nebo velkých myomů se často používá výkonný morcellátor k rozřezání vzorku na menší kousky, které lze odstranit malými řezy. Kvůli obavám z šíření malého množství tkáně během silové morcelace mnoho chirurgů obhajuje uzavřenou silovou morcelaci, tj. morcelaci uvnitř sáčku na vzorky.
Tato studie bude hodnotit účinnost uzavřené morcelace pomocí specifického sáčku na vzorky. Morcellace bude provedena v určeném vaku. Sáček bude poté vyjmut a bude vyhodnocen případný únik vaječného albuminu. Pokud nedochází k úniku, lze usuzovat, že během procesu morcelace pomocí tohoto vaku nedochází k šíření žádné tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělé ženy před menopauzou (ve věku 18 let nebo více)
- žádné příznaky menopauzy
- podstupující robotickou nebo laparoskopickou celkovou nebo supracervikální hysterektomii nebo myomektomii pro indikaci symptomatických děložních myomů
- nejsou kandidáty na odebrání vzorku pomocí minilaparotomické incize (jak se domnívá chirurg studie) nebo kteří odmítli minilaparotomii
- biopsie endometria bez podezření na malignitu
Kritéria vyloučení:
- známá nebo suspektní malignita
- peri- nebo post-menopauzální ženy
- vzorek, který lze odebrat bez silové morcelace (např. vaginálně nebo pomocí laparoskopických trokarů)
- dospělí neschopní souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta morcellačních sáčků EcoSac 46 400 ECO-T
Prospektivní studie jedné kohorty subjektů podstupujících výkonovou morcelaci v morcelačním vaku EcoSac 46 400 ECO-T po laparoskopické nebo roboticky asistované hysterektomii nebo myomektomii.
|
Laparoskopie bude provedena standardní multiportovou technikou.
Vzorek bude morcellován v sáčku EcoSac400 ECO-T.
Tato studie je pilotní studií s jednou rukou (všichni pacienti budou používat nový vak EcoSac400 ECO-T.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s únikem vaječného albuminu.
Časové okno: Den 0 až do konce morcelace, přibližně 30 minut.
|
Po dokončení morcelace byl vak vyjmut z břicha a odvezen z operačního sálu do mrazírny, aby se zkontrolovala celistvost vaku.
Pět set mililitrů vaječného albuminu v kombinaci s 0,5 mililitry methylenové modři bylo umístěno do sáčku za účelem posouzení případného úniku. Pro posouzení úniku ze sáčku bude použita vizuální kontrola s výslednými opatřeními „ano“ nebo „ne“.
|
Den 0 až do konce morcelace, přibližně 30 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morcellační čas
Časové okno: Den 0 až do konce morcelace, přibližně 30 minut.
|
Doba (v minutách) od vložení sáčku do vyjmutí sáčku
|
Den 0 až do konce morcelace, přibližně 30 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen SL, Einarsson JI, Wang KC, Brown D, Boruta D, Scheib SA, Fader AN, Shibley T. Contained power morcellation within an insufflated isolation bag. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):491-497. doi: 10.1097/AOG.0000000000000421.
- Cholkeri-Singh A, Miller CE. Power morcellation in a specimen bag. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Feb;22(2):160. doi: 10.1016/j.jmig.2014.10.012. Epub 2014 Oct 18.
- Einarsson JI, Cohen SL, Fuchs N, Wang KC. In-bag morcellation. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):951-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.04.010. Epub 2014 Apr 25.
- Kho KA, Anderson TL, Nezhat CH. Intracorporeal electromechanical tissue morcellation: a critical review and recommendations for clinical practice. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):787-793. doi: 10.1097/AOG.0000000000000448.
- Vargas MV, Cohen SL, Fuchs-Weizman N, Wang KC, Manoucheri E, Vitonis AF, Einarsson JI. Open power morcellation versus contained power morcellation within an insufflated isolation bag: comparison of perioperative outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):433-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.11.010. Epub 2014 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHCIRB 6310 Power Morcellation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .