Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Power Morcellation Systems pro laparoskopickou hysterektomii a myomektomii

22. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Bezpečnost a účinnost uzavřených elektromechanických silových morcellačních systémů pro laparoskopickou hysterektomii a myomektomii

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost insuflovaných vaků pro elektromechanickou silovou morcelaci během laparoskopické hysterektomie a myomektomie pro odstranění tkáně a pozorovat integritu vaků během a po insuflaci a silové morcelaci.

Hypotézou je, že vaky zůstanou neporušené bez úniku z vaků během a po silové morcelaci pomocí popsaného uzavřeného systému, což potvrzuje bezpečnost a účinnost systémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní leiomyom (fibroidy) jsou nerakovinové nádory hladkého svalstva, které mohou způsobit silné menstruační krvácení, bolest a tlak. Běžnými modalitami chirurgické léčby jsou hysterektomie (odstranění dělohy) nebo myomektomie (odstranění myomu). Minimálně invazivní chirurgické techniky (laparoskopie) jsou obecně doporučovány z důvodu zkrácení doby zotavení, snížení rizika infekce, snížení rizika krvácení a celkového snížení rizika morbidity a mortality.

Za účelem laparoskopického odstranění velké dělohy nebo velkých myomů se často používá výkonný morcellátor k rozřezání vzorku na menší kousky, které lze odstranit malými řezy. Kvůli obavám z šíření malého množství tkáně během silové morcelace mnoho chirurgů obhajuje uzavřenou silovou morcelaci, tj. morcelaci uvnitř sáčku na vzorky.

Tato studie bude hodnotit účinnost uzavřené morcelace pomocí specifického sáčku na vzorky. Morcellace bude provedena v určeném vaku. Sáček bude poté vyjmut a bude vyhodnocen případný únik vaječného albuminu. Pokud nedochází k úniku, lze usuzovat, že během procesu morcelace pomocí tohoto vaku nedochází k šíření žádné tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé ženy před menopauzou (ve věku 18 let nebo více)
  • žádné příznaky menopauzy
  • podstupující robotickou nebo laparoskopickou celkovou nebo supracervikální hysterektomii nebo myomektomii pro indikaci symptomatických děložních myomů
  • nejsou kandidáty na odebrání vzorku pomocí minilaparotomické incize (jak se domnívá chirurg studie) nebo kteří odmítli minilaparotomii
  • biopsie endometria bez podezření na malignitu

Kritéria vyloučení:

  • známá nebo suspektní malignita
  • peri- nebo post-menopauzální ženy
  • vzorek, který lze odebrat bez silové morcelace (např. vaginálně nebo pomocí laparoskopických trokarů)
  • dospělí neschopní souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta morcellačních sáčků EcoSac 46 400 ECO-T
Prospektivní studie jedné kohorty subjektů podstupujících výkonovou morcelaci v morcelačním vaku EcoSac 46 400 ECO-T po laparoskopické nebo roboticky asistované hysterektomii nebo myomektomii.
Přístroj: EcoSac 400 ECO-T
Laparoskopie bude provedena standardní multiportovou technikou. Vzorek bude morcellován v sáčku EcoSac400 ECO-T. Tato studie je pilotní studií s jednou rukou (všichni pacienti budou používat nový vak EcoSac400 ECO-T.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s únikem vaječného albuminu.
Časové okno: Den 0 až do konce morcelace, přibližně 30 minut.
Po dokončení morcelace byl vak vyjmut z břicha a odvezen z operačního sálu do mrazírny, aby se zkontrolovala celistvost vaku. Pět set mililitrů vaječného albuminu v kombinaci s 0,5 mililitry methylenové modři bylo umístěno do sáčku za účelem posouzení případného úniku. Pro posouzení úniku ze sáčku bude použita vizuální kontrola s výslednými opatřeními „ano“ nebo „ne“.
Den 0 až do konce morcelace, přibližně 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morcellační čas
Časové okno: Den 0 až do konce morcelace, přibližně 30 minut.
Doba (v minutách) od vložení sáčku do vyjmutí sáčku
Den 0 až do konce morcelace, přibližně 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Espiner Medical LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHCIRB 6310 Power Morcellation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na EcoSac 400 ECO-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit