Sistemas de morcelación de potencia para histerectomía y miomectomía laparoscópica
Seguridad y eficacia de los sistemas de morcelación de energía electromecánica contenida para histerectomía y miomectomía laparoscópica
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de las bolsas infladas para la morcelación electromecánica durante la histerectomía y la miomectomía laparoscópicas para la extracción de tejido y observar la integridad de las bolsas durante y después de la insuflación y la morcelación eléctrica.
La hipótesis es que las bolsas permanecerán intactas sin fugas de las bolsas durante y después de la morcelación mecánica utilizando el sistema contenido descrito, lo que confirma la seguridad y eficacia de los sistemas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los leiomiomas uterinos (fibromas) son tumores del músculo liso no cancerosos que pueden causar sangrado menstrual abundante, dolor y presión. Las modalidades comunes de tratamiento quirúrgico son la histerectomía (extirpación del útero) o la miomectomía (extirpación del fibroma). Las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas (laparoscopia) generalmente se recomiendan debido a la mejora del tiempo de recuperación, la disminución del riesgo de infección, la disminución del riesgo de hemorragia y la disminución general de los riesgos de morbilidad y mortalidad.
Para extirpar un útero grande o fibromas grandes por vía laparoscópica, a menudo se usa un morcelador eléctrico para cortar la muestra en pedazos más pequeños que se pueden extraer a través de pequeñas incisiones. Debido a la preocupación por la propagación de pequeñas cantidades de tejido durante la morcelación mecánica, muchos cirujanos abogan por la morcelación mecánica contenida, es decir, la morcelación dentro de una bolsa de muestras.
Este estudio evaluará la eficacia de la morcelación contenida utilizando una bolsa de muestra específica. La morcelación se realizará en la bolsa designada. Luego se retirará la bolsa para evaluar si hay alguna fuga de albúmina de huevo. Si no hay fugas, se puede inferir que no hay tejido esparcido durante el proceso de morcelación contenida utilizando esta bolsa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres adultas premenopáusicas (igual o mayor de 18 años)
- sin síntomas de menopausia
- someterse a histerectomías o miomectomías supracervicales o totales robóticas o laparoscópicas para la indicación de fibromas uterinos sintomáticos
- no candidatos para la extracción de muestras a través de una incisión de minilaparotomía (según lo considere el cirujano del estudio) o que hayan rechazado la minilaparotomía
- biopsia endometrial sin sospecha de malignidad
Criterio de exclusión:
- malignidad conocida o sospechada
- mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas
- espécimen que se puede extraer sin morcelación mecánica (p. ej., por vía vaginal o a través de trócares laparoscópicos)
- adultos incapaces de consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bolsa de morcelación EcoSac 46 400 ECO-T cohorte
Estudio prospectivo de una cohorte de sujetos sometidos a morcelación eléctrica dentro de la bolsa de morcelación EcoSac 46 400 ECO-T después de una histerectomía o miomectomía laparoscópica o asistida por robot.
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La laparoscopia se realizará con la técnica estándar de múltiples puertos.
El ejemplar será morcelado en la bolsa EcoSac400 ECO-T.
Este estudio es un estudio piloto con un brazo (todos los pacientes utilizarán la nueva bolsa EcoSac400 ECO-T.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fuga de albúmina de huevo.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final de la morcelación, aproximadamente 30 minutos.
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Una vez completada la morcelación, se retiró la bolsa del abdomen y se sacó del quirófano a la sala de sección congelada para inspeccionar la integridad de la bolsa.
Se colocaron en la bolsa quinientos mililitros de albúmina de huevo combinados con 0,5 mililitros de azul de metileno para evaluar si había fugas. Se utilizará inspección visual para evaluar las fugas de la bolsa con medidas de resultado de "sí" o "no".
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Día 0 hasta el final de la morcelación, aproximadamente 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de morcelación
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el final de la morcelación, aproximadamente 30 minutos.
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Tiempo (en minutos) desde la inserción de la bolsa hasta su extracción
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Día 0 hasta el final de la morcelación, aproximadamente 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen SL, Einarsson JI, Wang KC, Brown D, Boruta D, Scheib SA, Fader AN, Shibley T. Contained power morcellation within an insufflated isolation bag. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):491-497. doi: 10.1097/AOG.0000000000000421.
- Cholkeri-Singh A, Miller CE. Power morcellation in a specimen bag. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Feb;22(2):160. doi: 10.1016/j.jmig.2014.10.012. Epub 2014 Oct 18.
- Einarsson JI, Cohen SL, Fuchs N, Wang KC. In-bag morcellation. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):951-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.04.010. Epub 2014 Apr 25.
- Kho KA, Anderson TL, Nezhat CH. Intracorporeal electromechanical tissue morcellation: a critical review and recommendations for clinical practice. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):787-793. doi: 10.1097/AOG.0000000000000448.
- Vargas MV, Cohen SL, Fuchs-Weizman N, Wang KC, Manoucheri E, Vitonis AF, Einarsson JI. Open power morcellation versus contained power morcellation within an insufflated isolation bag: comparison of perioperative outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):433-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.11.010. Epub 2014 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AHCIRB 6310 Power Morcellation
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