Power Morcellation-systemen voor laparoscopische hysterectomie en myomectomie
Veiligheid en doeltreffendheid van ingesloten elektromechanische vermogensmorcellatiesystemen voor laparoscopische hysterectomie en myomectomie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van opgeblazen zakken voor elektromechanische krachtmorcellatie tijdens laparoscopische hysterectomie en myomectomie voor weefselverwijdering te bepalen en om de integriteit van de zakken tijdens en na insufflatie en krachtmorcellatie te observeren.
De hypothese is dat de zakken in tact blijven zonder lekkage uit de zakken tijdens en na krachtmorcellatie met behulp van het beschreven ingesloten systeem, wat de veiligheid en werkzaamheid van de systemen bevestigt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoeder leiomyoma (vleesbomen) zijn niet-kankerachtige gladde spiertumoren die zware menstruatiebloedingen, pijn en druk kunnen veroorzaken. Veel voorkomende chirurgische behandelingsmodaliteiten zijn hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder) of myomectomie (verwijdering van de vleesboom). Minimaal invasieve chirurgische technieken (laparoscopie) worden over het algemeen aanbevolen vanwege een verbeterde hersteltijd, een lager infectierisico, een lager bloedingsrisico en een algeheel lager morbiditeits- en mortaliteitsrisico.
Om een grote baarmoeder of grote vleesbomen laparoscopisch te verwijderen, wordt vaak een power morcellator gebruikt om het preparaat in kleinere stukjes te snijden die via kleine incisies kunnen worden verwijderd. Vanwege de bezorgdheid over de verspreiding van kleine hoeveelheden weefsel tijdens power-morcellatie, pleiten veel chirurgen voor ingeperkte power-morcellatie, d.w.z. morcellatie in een monsterzakje.
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van ingeperkte morcellatie met behulp van een specifieke monsterzak. Morcellatie wordt uitgevoerd in de daarvoor bestemde tas. De zak wordt dan verwijderd en beoordeeld op eventuele lekkage van ei-albumine. Als er geen lekkage is, kan worden geconcludeerd dat er geen weefsel is verspreid tijdens het ingesloten morcellatieproces met behulp van deze zak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrouwen in de pre-menopauze (gelijk aan of ouder dan 18 jaar)
- geen symptomen van de menopauze
- robotische of laparoscopische totale of supracervicale hysterectomieën of myomectomieën ondergaan voor de indicatie van symptomatische baarmoederfibromen
- geen kandidaten voor monsterverwijdering via mini-laparotomie-incisie (zoals beoordeeld door de onderzoekschirurg) of die mini-laparotomie hebben geweigerd
- endometriumbiopsie zonder verdenking op maligniteit
Uitsluitingscriteria:
- bekende of vermoede maligniteit
- vrouwen in de peri- of postmenopauze
- monster dat zonder krachtmorcellatie kan worden verwijderd (bijv. vaginaal of via laparoscopische trocars)
- volwassenen die niet kunnen instemmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort EcoSac 46 400 ECO-T morcellatiezakken
Prospectief onderzoek van één cohort proefpersonen die krachtmorcellatie ondergaan in de EcoSac 46 400 ECO-T morcellatiezak na een laparoscopische of robotgeassisteerde hysterectomie of myomectomie.
|
Laparoscopie wordt uitgevoerd volgens de standaard multipoorttechniek.
Het exemplaar wordt verpakt in de EcoSac400 ECO-T zak.
Deze studie is een pilotstudie met één arm (alle patiënten zullen de nieuwe EcoSac400 ECO-T-zak gebruiken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met lekkage van ei-albumine.
Tijdsspanne: Dag 0 tot het einde van de morcellatie, ongeveer 30 minuten.
|
Nadat het vermalen voltooid was, werd de zak uit de buik verwijderd en uit de operatiekamer naar de vriesafdeling gebracht om de integriteit van de zak te inspecteren.
Vijfhonderd milliliter ei-albumine gecombineerd met 0,5 milliliter methyleenblauw werd in de zak gedaan om te beoordelen of er sprake was van lekkage. Er zal visuele inspectie worden gebruikt om lekkage uit de zak te beoordelen met uitkomstmaten van "ja" of "nee".
|
Dag 0 tot het einde van de morcellatie, ongeveer 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morcellatie tijd
Tijdsspanne: Dag 0 tot het einde van de morcellatie, ongeveer 30 minuten.
|
Tijd (in minuten) vanaf het plaatsen van de zak tot het verwijderen van de zak
|
Dag 0 tot het einde van de morcellatie, ongeveer 30 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen SL, Einarsson JI, Wang KC, Brown D, Boruta D, Scheib SA, Fader AN, Shibley T. Contained power morcellation within an insufflated isolation bag. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):491-497. doi: 10.1097/AOG.0000000000000421.
- Cholkeri-Singh A, Miller CE. Power morcellation in a specimen bag. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Feb;22(2):160. doi: 10.1016/j.jmig.2014.10.012. Epub 2014 Oct 18.
- Einarsson JI, Cohen SL, Fuchs N, Wang KC. In-bag morcellation. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):951-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.04.010. Epub 2014 Apr 25.
- Kho KA, Anderson TL, Nezhat CH. Intracorporeal electromechanical tissue morcellation: a critical review and recommendations for clinical practice. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):787-793. doi: 10.1097/AOG.0000000000000448.
- Vargas MV, Cohen SL, Fuchs-Weizman N, Wang KC, Manoucheri E, Vitonis AF, Einarsson JI. Open power morcellation versus contained power morcellation within an insufflated isolation bag: comparison of perioperative outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):433-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.11.010. Epub 2014 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHCIRB 6310 Power Morcellation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .