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腹腔鏡下子宮摘出術および筋腫摘出術用のパワーモルセレーションシステム

2024年10月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

腹腔鏡下子宮摘出術および筋腫摘出術のための封じ込められた電気機械式動力細断システムの安全性と有効性

この研究の目的は、組織除去のための腹腔鏡下子宮摘出術および筋腫摘出術中の電気機械的パワー細断のための送気バッグの安全性と有効性を決定し、送気およびパワー細切除去中およびその後のバッグの完全性を観察することです。

仮説は、システムの安全性と有効性を確認するために、記載された封じ込めシステムを使用して、電力切断中および電力切断後にバッグから漏れることなくバッグが無傷のままであるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮平滑筋腫 (子宮筋腫) は、多量の月経出血、痛み、および圧力を引き起こす可能性がある非癌性の平滑筋腫瘍です。 一般的な外科的治療法は、子宮摘出術 (子宮の除去) または筋腫摘出術 (子宮筋腫の除去) です。 回復時間の短縮、感染リスクの低減、出血リスクの低減、および罹患率と死亡リスクの全体的な低減により、低侵襲手術手技（腹腔鏡検査）が一般的に推奨されます。

大きな子宮または大きな子宮筋腫を腹腔鏡で切除するために、電動細切器を使用して標本を小さな切片に切断し、小さな切開部から切除できるようにすることがよくあります。 粉末細片化中の少量の組織の拡散に関する懸念により、多くの外科医は、標本バッグ内の細片化など、封じ込められた粉末細片化を提唱しています。

この研究では、特定の標本バッグを使用して封じ込められた細切除去の有効性を評価します。 細切は指定の袋で行います。 次に、バッグを取り出し、卵アルブミンの漏出がないか評価します。 漏れがない場合は、このバッグを使用して封じ込められた細切プロセス中に組織が広がっていないと推測できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉経前の成人女性（18歳以上）
  • 更年期の症状がない
  • 症候性子宮筋腫の徴候のためのロボットまたは腹腔鏡下子宮全摘出術または子宮頸部切除術または筋腫摘出術を受けている
  • ミニ開腹切開による標本除去の候補者ではない（研究外科医が判断した場合）、またはミニ開腹手術を拒否した人
  • 悪性の疑いのない子宮内膜生検

除外基準:

  • 既知または疑われる悪性腫瘍
  • 閉経前後の女性
  • 力による細切術なしで除去できる標本（例えば、膣内または腹腔鏡トロカールを介して）
  • 同意できない大人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：EcoSac 46 400 ECO-T 細切バッグ コホート
腹腔鏡下またはロボット支援による子宮摘出術または筋腫切除術後に、EcoSac 46 400 ECO-T 細切バッグ内でパワー細切を受ける被験者の 1 コホートに関する前向き研究。
デバイス：エコサック400 ECO-T
腹腔鏡検査は標準的なマルチポート技術で実行されます。 標本は EcoSac400 ECO-T バッグ内で細切されます。 この研究は片腕でのパイロット研究です (すべての患者は新しい EcoSac400 ECO-T バッグを使用します)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵アルブミン漏出のある参加者の数。
時間枠：0日目から細切終了まで、約30分。
細切が完了した後、バッグが腹部から取り出され、バッグの完全性を検査するために手術室から冷凍切片室に持ち出された。 漏れの有無を評価するために、500 ミリリットルの卵アルブミンと 0.5 ミリリットルのメチレンブルーをバッグの中に入れました。目視検査を使用して、「はい」または「いいえ」の結果尺度でバッグからの漏れを評価します。
0日目から細切終了まで、約30分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細粒化時間
時間枠：0日目から細切終了まで、約30分。
バッグの挿入からバッグの取り出しまでの時間（分）
0日目から細切終了まで、約30分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Espiner Medical LTD

捜査官

  • 主任研究者：Charles Miller, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (推定)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHCIRB 6310 Power Morcellation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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