腹腔鏡下子宮摘出術および筋腫摘出術用のパワーモルセレーションシステム
腹腔鏡下子宮摘出術および筋腫摘出術のための封じ込められた電気機械式動力細断システムの安全性と有効性
この研究の目的は、組織除去のための腹腔鏡下子宮摘出術および筋腫摘出術中の電気機械的パワー細断のための送気バッグの安全性と有効性を決定し、送気およびパワー細切除去中およびその後のバッグの完全性を観察することです。
仮説は、システムの安全性と有効性を確認するために、記載された封じ込めシステムを使用して、電力切断中および電力切断後にバッグから漏れることなくバッグが無傷のままであるというものです。
調査の概要
詳細な説明
子宮平滑筋腫 (子宮筋腫) は、多量の月経出血、痛み、および圧力を引き起こす可能性がある非癌性の平滑筋腫瘍です。 一般的な外科的治療法は、子宮摘出術 (子宮の除去) または筋腫摘出術 (子宮筋腫の除去) です。 回復時間の短縮、感染リスクの低減、出血リスクの低減、および罹患率と死亡リスクの全体的な低減により、低侵襲手術手技(腹腔鏡検査)が一般的に推奨されます。
大きな子宮または大きな子宮筋腫を腹腔鏡で切除するために、電動細切器を使用して標本を小さな切片に切断し、小さな切開部から切除できるようにすることがよくあります。 粉末細片化中の少量の組織の拡散に関する懸念により、多くの外科医は、標本バッグ内の細片化など、封じ込められた粉末細片化を提唱しています。
この研究では、特定の標本バッグを使用して封じ込められた細切除去の有効性を評価します。 細切は指定の袋で行います。 次に、バッグを取り出し、卵アルブミンの漏出がないか評価します。 漏れがない場合は、このバッグを使用して封じ込められた細切プロセス中に組織が広がっていないと推測できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経前の成人女性(18歳以上)
- 更年期の症状がない
- 症候性子宮筋腫の徴候のためのロボットまたは腹腔鏡下子宮全摘出術または子宮頸部切除術または筋腫摘出術を受けている
- ミニ開腹切開による標本除去の候補者ではない(研究外科医が判断した場合)、またはミニ開腹手術を拒否した人
- 悪性の疑いのない子宮内膜生検
除外基準:
- 既知または疑われる悪性腫瘍
- 閉経前後の女性
- 力による細切術なしで除去できる標本(例えば、膣内または腹腔鏡トロカールを介して)
- 同意できない大人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵白の漏出
時間枠:0日目
|
隔離されたバッグの細切後の EcoSac バッグからの卵アルブミンの漏出、または隔離されたバッグの細分化中の EcoSac バッグからの標本の明らかな漏出。
細切が完了すると、バッグは患者から取り除かれ、別の部屋で検査されます。
メチレンブルーと組み合わせた100ミリリットルの卵アルブミンをバッグに入れ、バッグに空気を注入します。
目視検査を使用してバッグからの漏れを評価し、「はい」または「いいえ」の結果測定を行います。
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
細切時間
時間枠:0日目
|
バッグの挿入からバッグの取り外しまでの時間 (分)
|
0日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cholkeri-Singh A, Miller CE. Power morcellation in a specimen bag. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Feb;22(2):160. doi: 10.1016/j.jmig.2014.10.012. Epub 2014 Oct 18.
- Cohen SL, Einarsson JI, Wang KC, Brown D, Boruta D, Scheib SA, Fader AN, Shibley T. Contained power morcellation within an insufflated isolation bag. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):491-497. doi: 10.1097/AOG.0000000000000421.
- Einarsson JI, Cohen SL, Fuchs N, Wang KC. In-bag morcellation. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):951-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.04.010. Epub 2014 Apr 25.
- Kho KA, Anderson TL, Nezhat CH. Intracorporeal electromechanical tissue morcellation: a critical review and recommendations for clinical practice. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):787-793. doi: 10.1097/AOG.0000000000000448.
- Vargas MV, Cohen SL, Fuchs-Weizman N, Wang KC, Manoucheri E, Vitonis AF, Einarsson JI. Open power morcellation versus contained power morcellation within an insufflated isolation bag: comparison of perioperative outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):433-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.11.010. Epub 2014 Nov 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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