Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Power Morcellation System för laparoskopisk hysterektomi och myomektomi

1 juli 2019 uppdaterad av: Charles Miller

Säkerhet och effektivitet hos inneslutna elektromekaniska kraftmorcellationssystem för laparoskopisk hysterektomi och myomektomi

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av insufflerade påsar för elektromekanisk kraftmorcellation under laparoskopisk hysterektomi och myomektomi för vävnadsborttagning och att observera påsarnas integritet under och efter insufflation och kraftmorcellation.

Hypotesen är att påsarna kommer att förbli intakta utan läckage från påsarna under och efter kraftöverföring med det beskrivna inneslutna systemet, vilket bekräftar systemens säkerhet och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uterin leiomyom (fibroider) är icke-cancerösa glatta muskeltumörer som kan orsaka kraftiga menstruationsblödningar, smärta och tryck. Vanliga kirurgiska behandlingsmetoder är hysterektomi (avlägsnande av livmodern) eller myomektomi (avlägsnande av myom). Minimalt invasiva kirurgiska tekniker (laparoskopi) rekommenderas generellt på grund av förbättrad återhämtningstid, minskad infektionsrisk, minskad blödningsrisk och totalt sett minskade sjuklighets- och dödsrisker.

För att ta bort en stor livmoder eller stora myom laparoskopiskt, används ofta en powermorcellator för att skära provet i mindre bitar som kan tas bort genom små snitt. På grund av oron för spridning av små mängder vävnad under kraftmorcellation förespråkar många kirurger innesluten kraftmorcellation, dvs morcellation inuti en provpåse.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av innesluten morcellation med hjälp av en specifik provpåse. Morcellation kommer att utföras i avsedd påse. Påsen kommer sedan att tas bort utvärderad för eventuellt läckage av äggalbumin. Om det inte finns något läckage kan man dra slutsatsen att det inte finns någon vävnad som sprids under den inneslutna morcelleringsprocessen med denna påse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna premenopausala kvinnor (lika eller äldre än 18 år)
  • inga symptom på klimakteriet
  • genomgår robotiska eller laparoskopiska totala eller supracervikala hysterektomier eller myomektomier för indikation på symtomatiska myom
  • inte kandidater för provborttagning via minilaparotomisnitt (som bedömts av studiekirurgen) eller som har vägrat minilaparotomi
  • endometriebiopsi utan misstanke om malignitet

Exklusions kriterier:

  • känd eller misstänkt malignitet
  • peri- eller postmenopausala kvinnor
  • prov som kan avlägsnas utan kraftförändring (t.ex. vaginalt eller genom laparoskopiska trokarer)
  • vuxna som inte kan ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Äggalbuminläckage
Tidsram: Dag 0
Läckage av äggalbumin från EcoSac-påsarna efter morcellation av isolerad pås eller uppenbart läckage av prov från EcoSac-påsarna under morcellation av isolerad pås. Efter att morcelleringen är klar kommer påsen att tas bort från patienten och testas i ett separat rum. 100 milliliter äggalbumin kombinerat med metylenblått kommer att placeras i påsen och påsen kommer att blåsas upp. Visuell inspektion kommer att användas för att bedöma läckage från påsen med resultatmått på "ja" eller "nej".
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morcellationstid
Tidsram: Dag 0
Tid (i minuter) från att påsen sätts i till att påsen tas ut
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles Miller

Samarbetspartners

Espiner Medical LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Miller, MD, Advocate Health Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHCIRB 6310 Power Morcellation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leiomyom

Kliniska prövningar på EcoSac 400 ECO-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera