Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Power Morcellation System för laparoskopisk hysterektomi och myomektomi

22 oktober 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Säkerhet och effektivitet hos inneslutna elektromekaniska kraftmorcellationssystem för laparoskopisk hysterektomi och myomektomi

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av insufflerade påsar för elektromekanisk kraftmorcellation under laparoskopisk hysterektomi och myomektomi för vävnadsborttagning och att observera påsarnas integritet under och efter insufflation och kraftmorcellation.

Hypotesen är att påsarna kommer att förbli intakta utan läckage från påsarna under och efter kraftöverföring med det beskrivna inneslutna systemet, vilket bekräftar systemens säkerhet och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uterin leiomyom (fibroider) är icke-cancerösa glatta muskeltumörer som kan orsaka kraftiga menstruationsblödningar, smärta och tryck. Vanliga kirurgiska behandlingsmetoder är hysterektomi (avlägsnande av livmodern) eller myomektomi (avlägsnande av myom). Minimalt invasiva kirurgiska tekniker (laparoskopi) rekommenderas generellt på grund av förbättrad återhämtningstid, minskad infektionsrisk, minskad blödningsrisk och totalt sett minskade sjuklighets- och dödsrisker.

För att ta bort en stor livmoder eller stora myom laparoskopiskt, används ofta en powermorcellator för att skära provet i mindre bitar som kan tas bort genom små snitt. På grund av oron för spridning av små mängder vävnad under kraftmorcellation förespråkar många kirurger innesluten kraftmorcellation, dvs morcellation inuti en provpåse.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av innesluten morcellation med hjälp av en specifik provpåse. Morcellation kommer att utföras i avsedd påse. Påsen kommer sedan att tas bort utvärderad för eventuellt läckage av äggalbumin. Om det inte finns något läckage kan man dra slutsatsen att det inte finns någon vävnad som sprids under den inneslutna morcelleringsprocessen med denna påse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna premenopausala kvinnor (lika eller äldre än 18 år)
  • inga symptom på klimakteriet
  • genomgår robotiska eller laparoskopiska totala eller supracervikala hysterektomier eller myomektomier för indikation på symtomatiska myom
  • inte kandidater för provborttagning via minilaparotomisnitt (som bedömts av studiekirurgen) eller som har vägrat minilaparotomi
  • endometriebiopsi utan misstanke om malignitet

Exklusions kriterier:

  • känd eller misstänkt malignitet
  • peri- eller postmenopausala kvinnor
  • prov som kan avlägsnas utan kraftförändring (t.ex. vaginalt eller genom laparoskopiska trokarer)
  • vuxna som inte kan ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EcoSac 46 400 ECO-T morcellation bag kohort
Prospektiv studie av en kohort av försökspersoner som genomgår kraftmorcellation i EcoSac 46 400 ECO-T morcellationspåsen efter en laparoskopisk eller robotassisterad hysterektomi eller myomektomi.
Enhet: EcoSac 400 ECO-T
Laparoskopi kommer att utföras i standardtekniken med flera portar. Provet kommer att förvaras i EcoSac400 ECO-T-påsen. Denna studie är en pilotstudie med en arm (alla patienter kommer att använda den nya EcoSac400 ECO-T-väskan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med äggalbuminläckage.
Tidsram: Dag 0 till slutet av morcellation, cirka 30 minuter.
Efter att morcelleringen är klar togs påsen bort från buken och togs ut från operationssalen till frysavdelningsrummet för att inspektera påsens integritet. Femhundra milliliter äggalbumin kombinerat med 0,5 milliliter metylenblått placerades i påsen för att bedöma eventuellt läckage. Visuell inspektion kommer att användas för att bedöma läckage från påsen med utfallsmått på "ja" eller "nej".
Dag 0 till slutet av morcellation, cirka 30 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morcellationstid
Tidsram: Dag 0 till slutet av morcellation, cirka 30 minuter.
Tid (i minuter) från att påsen sätts i till att påsen tas ut
Dag 0 till slutet av morcellation, cirka 30 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Espiner Medical LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Beräknad)

19 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHCIRB 6310 Power Morcellation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera