Системы Power Morcellation для лапароскопической гистерэктомии и миомэктомии
Безопасность и эффективность автономных электромеханических систем морцелляции для лапароскопической гистерэктомии и миомэктомии
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности инсуффляционных мешков для электромеханической силовой морцелляции во время лапароскопической гистерэктомии и миомэктомии для удаления тканей, а также наблюдение за целостностью мешков во время и после инсуффляции и силовой морцелляции.
Гипотеза заключается в том, что мешки останутся целыми без утечки из мешков во время и после силовой морцелляции с использованием описанной содержащейся системы, что подтверждает безопасность и эффективность систем.
Обзор исследования
Подробное описание
Лейомиома матки (миома) — это доброкачественные опухоли гладких мышц, которые могут вызывать обильные менструальные кровотечения, боль и давление. Обычными методами хирургического лечения являются гистерэктомия (удаление матки) или миомэктомия (удаление миомы). Минимально инвазивные хирургические методы (лапароскопия), как правило, рекомендуются из-за более быстрого восстановления, снижения риска инфекций, снижения риска кровотечения и общего снижения риска заболеваемости и смертности.
Чтобы удалить большую матку или большие миомы лапароскопическим путем, часто используется мощный морцеллятор, чтобы разрезать образец на более мелкие кусочки, которые можно удалить через небольшие разрезы. Из-за беспокойства по поводу распространения небольшого количества ткани во время силовой морцелляции многие хирурги выступают за морцелляцию с ограниченной силой, то есть морцелляцию внутри пакета для образцов.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность сдерживаемой морцелляции с использованием специального мешка для образцов. Морцелляция будет выполняться в указанном мешке. Затем пакет удаляют, оценивая любую утечку яичного альбумина. Если утечки нет, можно сделать вывод, что во время процесса морцелляции с использованием этого мешка ткань не растекается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые женщины в пременопаузе (равные или старше 18 лет)
- нет симптомов менопаузы
- проведение роботизированной или лапароскопической тотальной или супрацервикальной гистерэктомии или миомэктомии по показаниям симптоматической миомы матки
- не кандидаты на удаление образца через мини-лапаротомный разрез (по мнению хирурга-исследователя) или отказавшиеся от мини-лапаротомии
- биопсия эндометрия без подозрения на злокачественность
Критерий исключения:
- известное или предполагаемое злокачественное новообразование
- женщины в пери- или постменопаузе
- образец, который можно удалить без принудительной морцелляции (например, вагинально или через лапароскопические троакары)
- взрослые, неспособные дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: EcoSac 46 400 Пакет для морцелляции ECO-T
Проспективное исследование одной группы субъектов, которым проводилась силовая морцелляция в морцелляционном мешке EcoSac 46 400 ECO-T после лапароскопической или роботизированной гистерэктомии или миомэктомии.
|
Лапароскопия будет выполнена по стандартной многопортовой методике.
Образец будет измельчен в пакете EcoSac400 ECO-T.
Это исследование представляет собой пилотное исследование с участием одной руки (все пациенты будут использовать новый мешок EcoSac400 ECO-T).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с утечкой яичного альбумина.
Временное ограничение: День 0 до конца морцелляции, примерно 30 минут.
|
После завершения морцелляции мешок извлекали из брюшной полости и переносили из операционной в комнату замороженных секций для проверки целостности мешка.
Пятьсот миллилитров яичного альбумина в сочетании с 0,5 миллилитрами метиленового синего были помещены в пакет для выявления каких-либо утечек. Для оценки утечки из пакета будет использоваться визуальный осмотр с определением результата «да» или «нет».
|
День 0 до конца морцелляции, примерно 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время морцелляции
Временное ограничение: День 0 до конца морцелляции, примерно 30 минут.
|
Время (в минутах) от введения мешка до его извлечения
|
День 0 до конца морцелляции, примерно 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen SL, Einarsson JI, Wang KC, Brown D, Boruta D, Scheib SA, Fader AN, Shibley T. Contained power morcellation within an insufflated isolation bag. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):491-497. doi: 10.1097/AOG.0000000000000421.
- Cholkeri-Singh A, Miller CE. Power morcellation in a specimen bag. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Feb;22(2):160. doi: 10.1016/j.jmig.2014.10.012. Epub 2014 Oct 18.
- Einarsson JI, Cohen SL, Fuchs N, Wang KC. In-bag morcellation. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):951-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.04.010. Epub 2014 Apr 25.
- Kho KA, Anderson TL, Nezhat CH. Intracorporeal electromechanical tissue morcellation: a critical review and recommendations for clinical practice. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):787-793. doi: 10.1097/AOG.0000000000000448.
- Vargas MV, Cohen SL, Fuchs-Weizman N, Wang KC, Manoucheri E, Vitonis AF, Einarsson JI. Open power morcellation versus contained power morcellation within an insufflated isolation bag: comparison of perioperative outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):433-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.11.010. Epub 2014 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHCIRB 6310 Power Morcellation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .