Sistemas Power Morcellation para histerectomia laparoscópica e miomectomia
Segurança e eficácia de sistemas de morcelação de energia eletromecânica contida para histerectomia laparoscópica e miomectomia
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de bolsas insufladas para morcelação elétrica eletromecânica durante histerectomia laparoscópica e miomectomia para remoção de tecido e observar a integridade das bolsas durante e após a insuflação e morcelação elétrica.
A hipótese é que as bolsas permanecerão intactas sem vazamento das bolsas durante e após o power morcellation usando o sistema contido descrito, confirmando a segurança e eficácia dos sistemas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Leiomioma uterino (miomas) são tumores não cancerosos do músculo liso que podem causar sangramento menstrual intenso, dor e pressão. As modalidades comuns de tratamento cirúrgico são histerectomia (remoção do útero) ou miomectomia (remoção do mioma). Técnicas cirúrgicas minimamente invasivas (laparoscopia) são geralmente recomendadas devido ao melhor tempo de recuperação, diminuição do risco de infecção, diminuição do risco de sangramento e diminuição geral dos riscos de morbidade e mortalidade.
Para remover um útero grande ou miomas grandes por laparoscopia, um morcelador de força é frequentemente usado para cortar a amostra em pedaços menores que podem ser removidos por meio de pequenas incisões. Devido à preocupação com a disseminação de pequenas quantidades de tecido durante o power morcellation, muitos cirurgiões estão defendendo o power morcellation contido, ou seja, morcellation dentro de um saco de amostra.
Este estudo avaliará a eficácia do morcelamento contido usando uma bolsa de amostra específica. A morcelação será realizada no saco designado. A bolsa será então removida e avaliada quanto a qualquer vazamento de ovoalbumina. Se não houver vazamento, pode-se inferir que não há tecido espalhado durante o processo de morcelamento contido usando esta bolsa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres adultas na pré-menopausa (igual ou superior a 18 anos)
- sem sintomas de menopausa
- submetidos a histerectomias totais ou supracervicais robóticas ou laparoscópicas ou miomectomias para a indicação de miomas uterinos sintomáticos
- não candidatos à remoção do espécime por incisão de minilaparotomia (conforme considerado pelo cirurgião do estudo) ou que recusaram a minilaparotomia
- biópsia endometrial sem suspeita de malignidade
Critério de exclusão:
- malignidade conhecida ou suspeita
- mulheres na peri ou pós-menopausa
- espécime que pode ser removido sem power morcellation (por exemplo, por via vaginal ou através de trocartes laparoscópicos)
- adultos incapazes de consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte de saco de morcelação EcoSac 46 400 ECO-T
Estudo prospectivo de uma coorte de indivíduos submetidos a morcelamento elétrico dentro da bolsa de morcelamento EcoSac 46 400 ECO-T após uma histerectomia ou miomectomia laparoscópica ou assistida por robótica.
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A laparoscopia será realizada na técnica padrão de múltiplas portas.
O espécime será morcelado na bolsa EcoSac400 ECO-T.
Este estudo é um estudo piloto com um braço (todos os pacientes usarão a nova bolsa EcoSac400 ECO-T.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com vazamento de albumina de ovo.
Prazo: Dia 0 até o final da morcelação, aproximadamente 30 minutos.
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Após a conclusão da morcelação, a bolsa foi removida do abdômen e levada da sala de cirurgia para a sala de congelamento para inspecionar a integridade da bolsa.
Quinhentos mililitros de albumina de ovo combinada com 0,5 mililitros de azul de metileno foram colocados na bolsa para avaliar qualquer vazamento. A inspeção visual será usada para avaliar o vazamento da bolsa com resultados de "sim" ou "não".
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Dia 0 até o final da morcelação, aproximadamente 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Morcelação
Prazo: Dia 0 até o final da morcelação, aproximadamente 30 minutos.
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Tempo (em minutos) desde a inserção da bolsa até a remoção da bolsa
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Dia 0 até o final da morcelação, aproximadamente 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen SL, Einarsson JI, Wang KC, Brown D, Boruta D, Scheib SA, Fader AN, Shibley T. Contained power morcellation within an insufflated isolation bag. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):491-497. doi: 10.1097/AOG.0000000000000421.
- Cholkeri-Singh A, Miller CE. Power morcellation in a specimen bag. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Feb;22(2):160. doi: 10.1016/j.jmig.2014.10.012. Epub 2014 Oct 18.
- Einarsson JI, Cohen SL, Fuchs N, Wang KC. In-bag morcellation. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):951-3. doi: 10.1016/j.jmig.2014.04.010. Epub 2014 Apr 25.
- Kho KA, Anderson TL, Nezhat CH. Intracorporeal electromechanical tissue morcellation: a critical review and recommendations for clinical practice. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):787-793. doi: 10.1097/AOG.0000000000000448.
- Vargas MV, Cohen SL, Fuchs-Weizman N, Wang KC, Manoucheri E, Vitonis AF, Einarsson JI. Open power morcellation versus contained power morcellation within an insufflated isolation bag: comparison of perioperative outcomes. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Mar-Apr;22(3):433-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.11.010. Epub 2014 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHCIRB 6310 Power Morcellation
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