Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Power Morcellation Systeme für die laparoskopische Hysterektomie und Myomektomie

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Sicherheit und Wirksamkeit geschlossener elektromechanischer Leistungsmorcellationssysteme für die laparoskopische Hysterektomie und Myomektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von insufflierten Beuteln für die elektromechanische Power-Morcellation während der laparoskopischen Hysterektomie und Myomektomie zur Gewebeentfernung zu bestimmen und die Integrität der Beutel während und nach der Insufflation und Power-Morcellation zu beobachten.

Die Hypothese ist, dass die Beutel während und nach der Power-Morcellation unter Verwendung des beschriebenen geschlossenen Systems ohne Leckage aus den Beuteln intakt bleiben, was die Sicherheit und Wirksamkeit der Systeme bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterus-Leiomyome (Myome) sind gutartige Tumore der glatten Muskulatur, die starke Menstruationsblutungen, Schmerzen und Druckgefühl verursachen können. Übliche chirurgische Behandlungsmodalitäten sind Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) oder Myomektomie (Entfernung des Myoms). Minimal-invasive Operationstechniken (Laparoskopie) werden im Allgemeinen aufgrund der verbesserten Genesungszeit, des verringerten Infektionsrisikos, des verringerten Blutungsrisikos und des insgesamt verringerten Morbiditäts- und Mortalitätsrisikos empfohlen.

Um eine große Gebärmutter oder große Myome laparoskopisch zu entfernen, wird häufig ein Power-Morcellator verwendet, um die Probe in kleinere Stücke zu schneiden, die durch kleine Einschnitte entfernt werden können. Aufgrund der Bedenken hinsichtlich der Ausbreitung kleiner Gewebemengen während der Power-Morcellation befürworten viele Chirurgen eine Containment-Power-Morcellation, d. h. eine Morcellation in einem Probenbeutel.

Diese Studie wird die Wirksamkeit der geschlossenen Morcellation unter Verwendung eines spezifischen Probenbeutels bewerten. Morcellation wird in der dafür vorgesehenen Tasche durchgeführt. Der Beutel wird dann entfernt und auf Eialbuminaustritt untersucht. Wenn es keine Leckage gibt, kann gefolgert werden, dass während des eingeschlossenen Morcellationsprozesses unter Verwendung dieses Beutels kein Gewebe verteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene prämenopausale Frauen (gleich oder älter als 18 Jahre)
  • keine Wechseljahrsbeschwerden
  • sich einer robotergestützten oder laparoskopischen totalen oder suprazervikalen Hysterektomie oder Myomektomie zur Indikation symptomatischer Uterusmyome unterziehen
  • keine Kandidaten für die Probenentnahme über eine Mini-Laparotomie-Inzision (wie vom Studienchirurgen erachtet) oder die eine Mini-Laparotomie abgelehnt haben
  • Endometriumbiopsie ohne Malignitätsverdacht

Ausschlusskriterien:

  • bekannter oder vermuteter Malignität
  • peri- oder postmenopausale Frauen
  • Probe, die ohne maschinelle Morcellation entfernt werden kann (z. B. vaginal oder durch laparoskopische Trokare)
  • Erwachsene können nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EcoSac 46 400 ECO-T Morcellationsbeutel-Kohorte
Prospektive Studie einer Kohorte von Probanden, die sich nach einer laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie oder Myomektomie einer Power-Morcellation im Morcellationsbeutel EcoSac 46 400 ECO-T unterziehen.
Gerät: EcoSac 400 ECO-T
Die Laparoskopie wird in der Standard-Multi-Port-Technik durchgeführt. Die Probe wird im EcoSac400 ECO-T-Beutel morzelliert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit einem Arm (alle Patienten werden den neuen EcoSac400 ECO-T-Beutel verwenden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eialbuminleckage.
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der Morcellation, etwa 30 Minuten.
Nachdem die Morzellierung abgeschlossen war, wurde der Beutel aus dem Bauch entfernt und aus dem Operationssaal in den Gefrierschnittraum gebracht, um die Unversehrtheit des Beutels zu überprüfen. 500 Milliliter Eialbumin in Kombination mit 0,5 Milliliter Methylenblau wurden in den Beutel gegeben, um festzustellen, ob eine Leckage vorliegt. Mithilfe einer visuellen Inspektion wird die Leckage aus dem Beutel beurteilt, wobei das Ergebnis „Ja“ oder „Nein“ lautet.
Tag 0 bis zum Ende der Morcellation, etwa 30 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morcellationszeit
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der Morcellation, etwa 30 Minuten.
Zeit (in Minuten) vom Einsetzen des Beutels bis zum Entfernen des Beutels
Tag 0 bis zum Ende der Morcellation, etwa 30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Espiner Medical LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHCIRB 6310 Power Morcellation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EcoSac 400 ECO-T

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren