Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Power Morcellation-systemer til laparoskopisk hysterektomi og myomektomi

22. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sikkerhed og effektivitet af indeholdte elektromekaniske kraftmorcellationssystemer til laparoskopisk hysterektomi og myomektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​insufflerede poser til elektromekanisk kraftmorcellation under laparoskopisk hysterektomi og myomektomi til vævsfjernelse og at observere posernes integritet under og efter insufflation og kraftmorcellation.

Hypotesen er, at poserne vil forblive intakte uden lækage fra poserne under og efter powermorcellation ved hjælp af det beskrevne indeholdte system, hvilket bekræfter systemernes sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterin leiomyom (fibromer) er ikke-cancerøse glatte muskeltumorer, der kan forårsage kraftig menstruationsblødning, smerte og tryk. Almindelige kirurgiske behandlingsformer er hysterektomi (fjernelse af livmoderen) eller myomektomi (fjernelse af fibroid). Minimalt invasive kirurgiske teknikker (laparoskopi) anbefales generelt på grund af forbedret restitutionstid, mindsket infektionsrisiko, nedsat blødningsrisiko og generelt nedsat morbiditets- og dødelighedsrisiko.

For at fjerne en stor livmoder eller store fibromer laparoskopisk, bruges en power morcellator ofte til at skære prøven i mindre stykker, der kan fjernes gennem små snit. På grund af bekymringen med hensyn til spredning af små mængder væv under powermorcellation, anbefaler mange kirurger indeholdt kraftmorcellation, dvs. morcellation inde i en prøvepose.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​indesluttet morcellation ved hjælp af en specifik prøvepose. Morcellation vil blive udført i den anviste pose. Posen vil derefter blive fjernet vurderet for eventuel ægalbuminlækage. Hvis der ikke er nogen lækage, kan det udledes, at der ikke er spredt væv under den indesluttede morcelleproces ved hjælp af denne pose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne præmenopausale kvinder (lige med eller ældre end 18 år)
  • ingen symptomer på overgangsalder
  • gennemgår robot- eller laparoskopiske total- eller supracervikale hysterektomier eller myomektomier til indikation af symptomatiske uterusfibromer
  • ikke kandidater til prøvefjernelse via mini-laparotomi-snit (som vurderet af undersøgelseskirurgen), eller som har nægtet mini-laparotomi
  • endometriebiopsi uden mistanke om malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller mistænkt malignitet
  • peri- eller postmenopausale kvinder
  • prøve, der kan fjernes uden kraftmorcellation (f.eks. vaginalt eller gennem laparoskopiske trokarer)
  • voksne, der ikke kan give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EcoSac 46 400 ECO-T morcellationspose kohorte
Prospektiv undersøgelse af en kohorte af forsøgspersoner, der gennemgår kraftmorcellation i EcoSac 46 400 ECO-T morcellationsposen efter en laparoskopisk eller robotassisteret hysterektomi eller myomektomi.
Enhed: EcoSac 400 ECO-T
Laparoskopi vil blive udført i standard multi-port teknik. Prøven vil blive lagt i EcoSac400 ECO-T-posen. Denne undersøgelse er et pilotstudie med én arm (alle patienter vil bruge den nye EcoSac400 ECO-T taske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ægalbuminlækage.
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​morcellation, cirka 30 minutter.
Efter at morcelleringen var afsluttet, blev posen fjernet fra maven og taget ud af operationsstuen til frysesektionsrummet for at inspicere posens integritet. Fem hundrede milliliter ægalbumin kombineret med 0,5 milliliter methylenblåt blev anbragt i posen for at vurdere for eventuel lækage. Visuel inspektion vil blive brugt til at vurdere lækage fra posen med udfaldsmål "ja" eller "nej".
Dag 0 til slutningen af ​​morcellation, cirka 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morcellationstid
Tidsramme: Dag 0 til slutningen af ​​morcellation, cirka 30 minutter.
Tid (i minutter) fra isætning af posen til fjernelse af posen
Dag 0 til slutningen af ​​morcellation, cirka 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Espiner Medical LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Anslået)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHCIRB 6310 Power Morcellation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EcoSac 400 ECO-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner