Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistemi di morcellazione elettrica per isterectomia e miomectomia laparoscopica

22 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sicurezza ed efficacia dei sistemi di morcellazione elettrica elettromeccanica contenuta per isterectomia e miomectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia delle sacche insufflate per la morcellazione elettrica elettromeccanica durante l'isterectomia laparoscopica e la miomectomia per la rimozione dei tessuti e osservare l'integrità delle sacche durante e dopo l'insufflazione e la morcellazione elettrica.

L'ipotesi è che le sacche rimarranno intatte senza fuoriuscite dalle sacche durante e dopo la morcellazione elettrica utilizzando il sistema di contenimento descritto, confermando la sicurezza e l'efficacia dei sistemi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I leiomiomi uterini (fibromi) sono tumori non cancerosi della muscolatura liscia che possono causare abbondanti sanguinamenti mestruali, dolore e pressione. Le modalità di trattamento chirurgico comuni sono l'isterectomia (rimozione dell'utero) o la miomectomia (rimozione del fibroma). Le tecniche chirurgiche minimamente invasive (laparoscopia) sono generalmente raccomandate a causa del miglioramento dei tempi di recupero, della riduzione del rischio di infezione, della riduzione del rischio di sanguinamento e della riduzione complessiva dei rischi di morbilità e mortalità.

Per rimuovere un grande utero o grandi fibromi laparoscopicamente, viene spesso utilizzato un morcellatore elettrico per tagliare il campione in pezzi più piccoli che possono essere rimossi attraverso piccole incisioni. A causa della preoccupazione per la diffusione di piccole quantità di tessuto durante la morcellazione elettrica, molti chirurghi stanno sostenendo la morcellazione elettrica contenuta, cioè la morcellazione all'interno di una sacca per campioni.

Questo studio valuterà l'efficacia della morcellazione contenuta utilizzando una sacca per campioni specifica. La morcellazione sarà eseguita nell'apposita sacca. La sacca verrà quindi rimossa valutando eventuali perdite di albumina d'uovo. Se non ci sono perdite, si può dedurre che non c'è diffusione di tessuto durante il processo di morcellazione contenuta utilizzando questa sacca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne adulte in premenopausa (uguali o maggiori di 18 anni)
  • nessun sintomo della menopausa
  • sottoposti a isterectomie o miomectomie totali o sopracervicali robotiche o laparoscopiche per l'indicazione di fibromi uterini sintomatici
  • non candidati alla rimozione del campione tramite incisione mini-laparotomica (come ritenuto dal chirurgo dello studio) o che hanno rifiutato la mini-laparotomia
  • biopsia endometriale senza sospetto di malignità

Criteri di esclusione:

  • malignità nota o sospetta
  • donne in peri- o post-menopausa
  • campione che può essere rimosso senza morcellazione elettrica (ad esempio, per via vaginale o attraverso trocar laparoscopici)
  • adulti incapaci di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EcoSac 46 400 ECO-T sacca per morcellazione coorte
Studio prospettico di una coorte di soggetti sottoposti a morcellazione elettrica all'interno della sacca da morcellazione EcoSac 46 400 ECO-T dopo un'isterectomia o miomectomia laparoscopica o assistita da robot.
Dispositivo: EcoSac 400ECO-T
La laparoscopia verrà eseguita con la tecnica multiporta standard. Il campione verrà morcellato nella sacca EcoSac400 ECO-T. Questo studio è uno studio pilota con un braccio (tutti i pazienti utilizzeranno la nuova sacca EcoSac400 ECO-T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di albumina da uovo.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine della morcellazione, circa 30 minuti.
Una volta completata la morcellazione, la sacca è stata rimossa dall'addome e portata fuori dalla sala operatoria nella sala di congelamento per ispezionare l'integrità della sacca. Cinquecento millilitri di albumina d'uovo combinati con 0,5 millilitri di blu di metilene sono stati posti nella sacca per valutare eventuali perdite. Verrà utilizzata un'ispezione visiva per valutare la perdita dalla sacca con misure di esito "sì" o "no".
Dal giorno 0 fino alla fine della morcellazione, circa 30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morcellazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine della morcellazione, circa 30 minuti.
Tempo (in minuti) dall'inserimento della sacca alla rimozione della sacca
Dal giorno 0 fino alla fine della morcellazione, circa 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Espiner Medical LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHCIRB 6310 Power Morcellation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EcoSac 400ECO-T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi