신장 신경의 진단 전기 매핑을 위한 ConfidenHT 시스템 (RDN)
2018년 2월 22일 업데이트: BlueWind Medical
ConfidenHTTM 시스템 안전성 및 신장 교감신경차단술(RDN) 절차를 위한 고혈압 환자 및/또는 잠재적 후보의 신장 신경 진단 전기 매핑의 성능
ConfidenHT 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
신장 신경의 진단 매핑을 위한 ConfidenHT 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다. 신신경의 기능적 분포와 신신경 자극이 혈압에 미치는 영향
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 연령 >18세 및 <75세.
어느 하나:
- 선택적 심장 카테터 삽입술을 받을 예정인 고혈압 환자
- 신장 교감 신경 차단에 대한 잠재적 후보
- 직경이 4.0mm 이상인 주신동맥.
- 사구체 여과율(GFR) >45mL/분
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 정신적 능력이 있는 환자.
- 환자는 모든 후속 평가에 참석하는 데 동의하고 필수 검사 및 테스트를 완료할 의향이 있습니다.
가임 여성 환자는 다음에 동의해야 합니다.
- 유효한 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 피하 피임 임플란트, 질 링)을 사용하기 위해
- 임신 테스트를 하기 위해
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 이전에 참여했습니다.
- 관련 신장 동맥 질환(% 직경 협착 > 30%, 동맥류 또는 섬유근 형성이상).
- 고혈압의 알려진 이차 원인.
- 환자의 기대 수명은 12개월 이하입니다.
- 환자는 이전에 신장 신경 차단, 신장 스텐트 및/또는 복부 대동맥 스텐트 이식을 받았습니다.
- 환자는 수면 무호흡증에 대한 야간 지원 이외의 만성 산소 사용이 있습니다.
- 환자는 제1형 당뇨병을 앓고 있다.
- 환자는 이전에 장기 이식을 받았거나 신장 이식을 기다리고 있습니다.
- 능동 이식형 의료 기기(예: ICD 또는 CRT-D; 신경조절제/척추 자극제; 압력 반사 자극기).
- 환자는 삼중 동측 동맥 개구를 가지고 있습니다.
- 중등도에서 중증의 판막 심장 질환.
- 환자는 환자 또는 연구 결과에 악영향을 미칠 수 있는 다른 동반 조건을 가지고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 문서화된 금기 또는 치료가 불가능한 조영제에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ConfidenHT 시스템
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ConfidenHT 의료 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용 발생률(시스템 및/또는 절차 관련 사건)
기간: 3 개월
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중대한 부작용 발생률(시스템 및/또는 절차 관련 사건)
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kostas Tsioufis, MD, Hippocratio Hospital, Athens, Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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