ConfidenHT-System zur diagnostischen elektrischen Kartierung von Nierennerven (RDN)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
2. Alter >18 Jahre und <75.

3. Entweder:

   1. Bei Bluthochdruckpatienten ist eine elektive Herzkatheteruntersuchung geplant
   2. Mögliche Kandidaten für eine renale sympathische Denervierung
4. Hauptnierenarterie mit Durchmesser ≥ 4,0 mm.
5. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >45 ml/min
6. Ein Patient, der geistig kompetent ist und die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen kann.
7. Der Patient erklärt sich bereit, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen und ist bereit, die erforderlichen Untersuchungen und Tests durchzuführen.

8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen:

   • eine gültige Verhütungsmethode anzuwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, subkutanes empfängnisverhütendes Implantat, Vaginalring)
   • einen Schwangerschaftstest durchführen

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage.
2. Relevante Nierenarterienerkrankung (% Durchmesserstenose > 30 %, Aneurysma oder fibromuskuläre Dysplasie).
3. Bekannte sekundäre Ursachen für Bluthochdruck.
4. Der Patient hat eine Lebenserwartung ≤ 12 Monate.
5. Der Patient wurde zuvor einer Nierendenervierung, einer Nierenstentierung und/oder einer Stenttransplantation in der Bauchaorta unterzogen.
6. Der Patient hat neben der nächtlichen Unterstützung bei Schlafapnoe auch einen chronischen Sauerstoffverbrauch.
7. Der Patient leidet an Diabetes mellitus Typ I.
8. Der Patient hatte bereits eine Organtransplantation oder wartet auf eine Nierentransplantation.
9. Aktives implantierbares medizinisches Gerät (z. B. ICD oder CRT-D; Neuromodulator/Wirbelsäulenstimulator; Baroreflex-Stimulator).
10. Der Patient hat dreifache ipsilaterale Arterienostien.
11. Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung.
12. Der Patient hat andere Begleiterkrankungen, die sich negativ auf den Patienten oder das Studienergebnis auswirken können.
13. Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
14. Dokumentierte Kontraindikation oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht behandelt werden kann.