ConfidenHT-järjestelmä munuaishermojen diagnostiseen sähköiseen kartoitukseen (RDN)
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: BlueWind Medical
ConfidenHTTM-järjestelmän turvallisuus ja diagnostisen sähköisen munuaishermojen kartoituksen suorituskyky hypertensiivisillä potilailla ja/tai mahdollisilla ehdokkailla munuaissympaattiseen denervaatioon (RDN)
Arvioida ConfidenHT-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida ConfidenHT-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä munuaishermojen diagnostiseen kartoitukseen; munuaishermojen toiminnallinen jakautuminen ja munuaishermostimulaation vaikutus verenpaineeseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- EMC
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Hippocratio Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä >18 vuotta ja <75.
Jompikumpi:
- Hypertensiopotilaille suunniteltiin elektiivistä sydämen katetrointia
- Mahdolliset ehdokkaat munuaisten sympaattiseen denervaaatioon
- Päämunuaisvaltimo, jonka halkaisija on ≥ 4,0 mm.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >45 ml/min
- Potilas, joka on henkisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilas suostuu osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin ja on valmis suorittamaan vaaditut tutkimukset ja testit.
Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on sovittava:
- käyttää kelvollista ehkäisymenetelmää (ehkäisytabletit, kohdunsisäinen laite, ihonalainen ehkäisyimplantti, emätinrengas)
- tehdä raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 30 päivän aikana.
- Asiaankuuluva munuaisvaltimosairaus (halkaisijastenoosi % > 30%, aneurysma tai fibromuskulaarinen dysplasia).
- Tunnetut toissijaiset verenpaineen syyt.
- Potilaan elinajanodote on ≤ 12 kuukautta.
- Potilaalle on aiemmin tehty munuaisdenervaatio, munuaisstentointi ja/tai vatsa-aortan stenttisiirteet.
- Potilaalla on krooninen hapenkäyttö, joka ei ole uniapnean yöllinen tuki.
- Potilaalla on tyypin I diabetes mellitus.
- Potilaalle on tehty aiemmin elinsiirto tai hän odottaa munuaisensiirtoa.
- Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (esim. ICD tai CRT-D; neuromodulaattori/selkäydinstimulaattori; barorefleksistimulaattori).
- Potilaalla on kolminkertainen ipsilateral valtimon ostia.
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus.
- Potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti potilaaseen tai tutkimustulokseen.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Dokumentoitu vasta-aihe tai allergia varjoaineelle, jota ei voida hoitaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ConfidenHT-järjestelmä
|
ConfidenHT Medical järjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (järjestelmään ja/tai menettelyyn liittyvät tapahtumat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (järjestelmään ja/tai menettelyyn liittyvät tapahtumat)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kostas Tsioufis, MD, Hippocratio Hospital, Athens, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 167CLP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .