腎神経の電気的マッピングを診断するための ConfidentHT システム (RDN)
2018年2月22日 更新者:BlueWind Medical
ConfidentHTTM システムの安全性と高血圧患者および/または腎交感神経除神経 (RDN) 処置の候補者における腎神経の診断電気マッピングのパフォーマンス
ConfidentHT システムの安全性とパフォーマンスを評価するため
調査の概要
詳細な説明
腎神経の診断マッピングのための ConfidentHT システムの安全性とパフォーマンスを評価する。腎神経の機能分布と腎神経刺激の血圧への影響
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢は 18 歳以上、75 歳未満。
また:
- 待機的心臓カテーテル検査を受ける予定の高血圧患者
- 腎交感神経除神経の潜在的な候補者
- 直径≧4.0mmの主腎動脈。
- 糸球体濾過速度 (GFR) >45 mL/min
- 研究の要件を理解し、遵守する能力を備えた精神的能力のある患者。
- 患者はすべての追跡評価に参加することに同意し、必要な検査や検査を喜んで完了します。
妊娠の可能性のある女性患者は、次のことに同意する必要があります。
- 有効な避妊方法(経口避妊薬、子宮内避妊具、皮下避妊インプラント、膣リング)を使用すること。
- 妊娠検査を行うには
除外基準:
- 過去30日以内に治験薬または治験機器を使用した別の研究に参加したことがある。
- 関連する腎動脈疾患(%直径狭窄>30%、動脈瘤または線維筋性異形成)。
- 高血圧の既知の二次的原因。
- 患者の余命は12か月以下である。
- 患者は以前に腎除神経、腎ステント留置、および/または腹部大動脈ステントグラフトを受けている。
- 患者は、睡眠時無呼吸のため夜間のサポート以外に慢性的な酸素使用を行っています。
- 患者はI型糖尿病を患っている。
- 患者は以前に臓器移植を受けているか、腎移植を待っている。
- アクティブな埋め込み型医療機器 (例: ICD または CRT-D。神経調節剤/脊髄刺激剤;圧反射刺激装置)。
- 患者には 3 つの同側動脈口があります。
- 中等度から重度の心臓弁膜症。
- 患者は、患者または研究結果に悪影響を与える可能性のある他の付随症状を抱えています。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 治療に適さない造影剤に対する禁忌またはアレルギーが文書化されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ConfidentHT システム
|
ConfidentHT 医療システム
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象(システムおよび/または手順に関連した事象)の発生率
時間枠:3ヶ月
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重篤な有害事象(システムおよび/または手順に関連した事象)の発生率
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kostas Tsioufis, MD、Hippocratio Hospital, Athens, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ConfidentHT システムの臨床試験
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