- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02777216
Sistema ConfidenHT per la mappatura elettrica diagnostica dei nervi renali (RDN)
22 febbraio 2018 aggiornato da: BlueWind Medical
Sicurezza del sistema ConfidenHTTM e prestazioni della mappatura elettrica diagnostica dei nervi renali in pazienti ipertesi e/o potenziali candidati per una procedura di denervazione simpatica renale (RDN)
Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema ConfidenHT
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema ConfidenHT per la mappatura diagnostica dei nervi renali; distribuzione funzionale dei nervi renali e l'effetto della stimolazione del nervo renale sulla pressione sanguigna
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato.
- Età >18 anni e <75.
O:
- Pazienti ipertesi pianificati per sottoporsi a cateterizzazione cardiaca elettiva
- Potenziali candidati per la denervazione simpatica renale
- Arteria renale principale con diametro ≥ 4,0 mm.
- Tasso di filtrazione glomerulare (VFG) >45 ml/min
- Un paziente mentalmente competente con la capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
- Il paziente accetta di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up ed è disposto a completare gli esami e i test richiesti.
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono concordare:
- utilizzare un metodo contraccettivo valido (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo sottocutaneo, anello vaginale)
- eseguire un test di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Malattia dell'arteria renale rilevante (% di stenosi del diametro> 30%, aneurisma o displasia fibromuscolare).
- Cause secondarie note di ipertensione.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita ≤ 12 mesi.
- Il paziente ha subito in precedenza denervazione renale, stent renale e/o innesti di stent aortici addominali.
- Il paziente ha un uso cronico di ossigeno diverso dal supporto notturno per l'apnea notturna.
- Il paziente ha il diabete mellito di tipo I.
- Il paziente ha avuto un precedente trapianto d'organo o è in attesa di un trapianto renale.
- Dispositivo medico impiantabile attivo (ad es. ICD o CRT-D; neuromodulatore/stimolatore spinale; stimolatore del baroriflesso).
- Il paziente ha un triplo ostio dell'arteria ipsilaterale.
- Cardiopatia valvolare da moderata a grave.
- Il paziente presenta altre condizioni concomitanti che possono influire negativamente sul paziente o sull'esito dello studio.
- Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza.
- Controindicazione documentata o allergia al mezzo di contrasto non trattabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema ConfidenHT
|
Sistema medico ConfidenHT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza di eventi avversi gravi (eventi correlati al sistema e/o alla procedura)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'incidenza di eventi avversi gravi (eventi correlati al sistema e/o alla procedura)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kostas Tsioufis, MD, Hippocratio Hospital, Athens, Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 167CLP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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