Systém ConfidenHT pro diagnostické elektrické mapování ledvinových nervů (RDN)
22. února 2018 aktualizováno: BlueWind Medical
Bezpečnost systému ConfidenHTTM a výkon diagnostického elektrického mapování ledvinových nervů u pacientů s hypertenzí a/nebo potenciálních kandidátů na proceduru renální sympatické denervace (RDN)
Vyhodnotit bezpečnost a výkon systému ConfidenHT
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnotit bezpečnost a výkon systému ConfidenHT pro diagnostické mapování renálních nervů; funkční rozložení renálních nervů a vliv stimulace renálního nervu na krevní tlak
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Věk >18 let a <75.
Buď:
- Hypertonici plánovali podstoupit elektivní srdeční katetrizaci
- Potenciální kandidáti na renální sympatickou denervaci
- Hlavní renální tepna o průměru ≥ 4,0 mm.
- Glomerulární filtrační rychlost (GFR) >45 ml/min
- Pacient, který je mentálně způsobilý se schopností porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
- Pacient souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních a je ochoten absolvovat požadovaná vyšetření a testy.
Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit:
- používat platnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, subkutánní antikoncepční implantát, vaginální kroužek)
- provést těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů.
- Relevantní onemocnění renální arterie (stenóza % průměru > 30 %, aneuryzma nebo fibromuskulární dysplazie).
- Známé sekundární příčiny hypertenze.
- Pacient má očekávanou délku života ≤ 12 měsíců.
- Pacient prodělal předchozí renální denervaci, renální stentování a/nebo abdominální aortální stentgrafty.
- Pacient má chronickou spotřebu kyslíku jinou než noční podporu pro spánkovou apnoe.
- Pacient má diabetes mellitus I. typu.
- Pacient již prodělal transplantaci orgánů nebo čeká na transplantaci ledvin.
- Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek (např. ICD nebo CRT-D; neuromodulátor/stimulátor míchy; stimulátor baroreflexu).
- Pacient má trojitou ipsilaterální arteriální ostiu.
- Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční.
- Pacient má další doprovodné stavy, které mohou nepříznivě ovlivnit pacienta nebo výsledek studie.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
- Zdokumentovaná kontraindikace nebo alergie na kontrastní látku nelze léčit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém ConfidenHT
|
Systém ConfidenHT Medical
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (příhody související se systémem a/nebo postupem)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (příhody související se systémem a/nebo postupem)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kostas Tsioufis, MD, Hippocratio Hospital, Athens, Greece
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 167CLP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém ConfidenHT
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko