Sistema ConfidenHT para Mapeamento Elétrico Diagnóstico de Nervos Renais (RDN)
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: BlueWind Medical
Segurança e desempenho do sistema ConfidenHTTM de mapeamento elétrico diagnóstico de nervos renais em pacientes hipertensos e/ou candidatos potenciais para um procedimento de denervação simpática renal (RDN)
Para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema ConfidenHT
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e o desempenho do Sistema ConfidenHT para mapeamento diagnóstico de nervos renais; distribuição funcional dos nervos renais e o efeito da estimulação do nervo renal sobre a pressão arterial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Idade >18 anos e <75.
Qualquer:
- Pacientes hipertensos planejados para realizar cateterismo cardíaco eletivo
- Potenciais candidatos para denervação simpática renal
- Artéria renal principal com diâmetro ≥ 4,0mm.
- Taxa de filtração glomerular (TFG) >45 mL/min
- Um paciente que é mentalmente competente com a capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- O paciente concorda em comparecer a todas as avaliações de acompanhamento e está disposto a fazer os exames e testes necessários.
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar:
- usar um método contraceptivo válido (contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, implante contraceptivo subcutâneo, anel vaginal)
- fazer um teste de gravidez
Critério de exclusão:
- Participação anterior em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
- Doença arterial renal relevante (% diâmetro estenose>30%, aneurisma ou displasia fibromuscular).
- Causas secundárias conhecidas de hipertensão.
- O paciente tem expectativa de vida ≤ 12 meses.
- O paciente foi submetido a denervação renal prévia, implante de stent renal e/ou enxertos de stent aórtico abdominal.
- O paciente faz uso crônico de oxigênio além do suporte noturno para apneia do sono.
- O paciente tem diabetes mellitus tipo I.
- O paciente teve um transplante de órgão anterior ou está aguardando um transplante renal.
- Dispositivo médico implantável ativo (por exemplo, CDI ou CRT-D; neuromodulador/estimulador espinhal; estimulador barorreflexo).
- O paciente tem óstios arteriais ipsilaterais triplos.
- Doença cardíaca valvular moderada a grave.
- O paciente tem outras condições concomitantes que podem afetar adversamente o paciente ou o resultado do estudo.
- Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- Contra-indicação documentada ou alergia ao meio de contraste não passível de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema ConfidenHT
|
Sistema Médico ConfidenHT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos graves (eventos relacionados ao sistema e/ou procedimento)
Prazo: 3 meses
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A incidência de eventos adversos graves (eventos relacionados ao sistema e/ou procedimento)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kostas Tsioufis, MD, Hippocratio Hospital, Athens, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 167CLP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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