ConfidenHT 系统用于诊断肾神经电图 (RDN)
2018年2月22日 更新者:BlueWind Medical
ConfidenHTTM 系统在高血压患者和/或去肾交感神经支配 (RDN) 手术的潜在候选者中诊断性肾神经电图的安全性和性能
评估 ConfidenHT 系统的安全性和性能
研究概览
详细说明
评估用于肾神经诊断标测的 ConfidenHT 系统的安全性和性能;肾神经功能分布及肾神经刺激对血压的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署书面知情同意书。
- 年龄 >18 岁且 <75 岁。
任何一个:
- 计划进行择期心导管术的高血压患者
- 肾交感神经去神经支配的潜在候选者
- 直径≥4.0mm的主要肾动脉。
- 肾小球滤过率 (GFR) >45 mL/min
- 精神上有能力理解和遵守研究要求的患者。
- 患者同意参加所有后续评估,并愿意完成所需的检查和测试。
有生育能力的女性患者必须同意:
- 使用有效的避孕方法(口服避孕药、宫内节育器、皮下避孕植入物、阴道环)
- 进行妊娠试验
排除标准:
- 在过去 30 天内曾使用任何研究药物或设备参与过另一项研究。
- 相关肾动脉疾病(% 直径狭窄>30%,动脉瘤或纤维肌性发育不良)。
- 已知的继发性高血压原因。
- 患者的预期寿命≤12个月。
- 患者之前接受过肾去神经支配术、肾支架置入术和/或腹主动脉支架移植术。
- 除了睡眠呼吸暂停的夜间支持外,患者还长期吸氧。
- 患者患有 I 型糖尿病。
- 患者曾接受过器官移植或正在等待肾移植。
- 有源植入式医疗设备(例如 ICD 或 CRT-D;神经调节剂/脊髓刺激器;压力反射刺激器)。
- 患者有同侧三动脉开口。
- 中度至重度瓣膜性心脏病。
- 患者有其他可能对患者或研究结果产生不利影响的伴随病症。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 有记录的禁忌症或对不适合治疗的造影剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:ConfidenHT 系统
|
ConfidenHT医疗系统
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
严重不良事件(系统和/或程序相关事件)的发生率
大体时间:3个月
|
严重不良事件(系统和/或程序相关事件)的发生率
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kostas Tsioufis, MD、Hippocratio Hospital, Athens, Greece
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
ConfidenHT 系统的临床试验
-
SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
-
Hadassah Medical Organization未知