천식 환자에서 두 가지 아베디테롤 제형을 사용한 단일 용량 PD 및 PK 연구
건식 분말 흡입기(DPI) 또는 가압 정량 흡입기로 제공되는 아베디테롤 단일 용량의 약력학, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 다기관, 6방향, 교차 연구 용량 흡입기(pMDI), 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하는 천식 환자에서.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Research Site
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23552
- Research Site
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Wiesbaden, 독일, 65187
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 전에 정보에 입각한 동의 제공.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 총 흡연 이력이 10갑년 이하인 비흡연자 또는 금연자(방문 1 전 6개월 이상 금연).
- GINA 가이드라인에 따라 방문 1 전 ≥6개월 동안 문서화된 천식 임상 진단.
- ICS 또는 ICS/LABA FDC의 안정적인 용량에서, 방문 1 이전 최소 1개월 동안, 등록 국가에서 승인된 용량으로.
- 2차 방문 시 기관지확장제 전 FEV1 ≥40% 및 ≤85% 예측(검사 실패 전 테스트 1회 반복 허용).
- 방문 2에서 살부타몰(미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 기준, 2005년 기준, 즉 ≥12% 및 ≥200mL)에 대한 가역성(검사 실패 전 테스트 1회 반복 허용).
- 연구 흡입 장치를 올바르게 사용하는 능력을 보여줍니다.
- FEV1에 대한 반복 폐 기능 검사를 수행할 수 있습니다.
- 독일어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
- 환자는 연구 중에 모든 제한 사항에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 지난 3개월 동안 IP를 사용한 또 다른 임상 연구 참여.
- IP 또는 유당을 포함한 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성(참고: 유당 불내성은 제외되지 않음).
- 방문 1 전 6주 동안의 전신 스테로이드 사용.
- 방문 1 이전 6개월 동안 천식으로 인한 입원.
- 천식 이외의 활동성 폐질환.
- 연구자에 의해 판단되는 실행 기간의 연구 절차에 대한 비순응.
- 6개월 또는 1차 방문 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 단일클론 항체 또는 오말리주맙을 포함하는 키메라 생체 분자와 같은 생물학적 제제로 치료.
- 방문 1 이전에 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물로 치료.
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 방문 1 이전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
- 제어되지 않는 고혈압 또는 제어되지 않는 당뇨병을 포함하여 임상적으로 관련된 모든 질병 또는 장애(이력 또는 검사상)에 대한 모든 검사실 이상 또는 의심(연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음), 또는 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 결과 또는 능력에 영향을 미치거나 연구자의 의견에 다른 안전 문제.
- 등록 당시 알려진 만성 간염 또는 HIV 감염.
- 등록 전 3년 이내의 활동성 악성 종양 또는 이의 치료.
- 조사자가 스크리닝 ECG에서 판단한 스크리닝 12-유도 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
- 선별 심전도 또는 긴 QT 증후군의 가족력에서 Fridericia의 보정을 사용하여 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 470msec로 연장된 QT 간격.
- PR(PQ) 간격 연장(> 240msec), 간헐적인 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 스크리닝 ECG에서 AV 해리.
- 이식형 심장 제세동기 및 증상이 지속되는 심실 및/또는 심방 빈맥성 부정맥이 있는 환자.
- 연구자가 판단한 교감신경흥분 약물의 사용에 대한 모든 금기.
- 불안정 협심증 또는 안정 협심증이 Canadian Cardiovascular Society Class II보다 높게 분류되거나 심근 경색 또는 뇌졸중이 방문 1 이전 6개월 이내에 발생했습니다.
- 심부전으로 인한 12개월 이내의 입원 이력 또는 New York Heart Association Class II 이상의 심부전 진단.
- 연구자에 의해 판단되는 바와 같이, 연구의 지시를 따르는 것으로 의심되는 열악한 능력.
- 연구자가 판단하는 알코올 또는 약물 남용(마리화나 포함)의 이력 또는 현재.
- 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술, 주요 치과 시술 또는 입원.
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원, 계약 연구 조직 직원 및/또는 연구 현장 직원에게 적용됨).
- 취약한 사람(예: 구금된 사람). 26 길들이기 기간 동안 연속 3일 동안 ≥ 12회 퍼프의 일일 구조 약물(살부타몰) 사용.
27. 이 프로토콜에서 허용하지 않거나 제한 사항을 충족하지 않는 병용 약물을 사용하려는 환자.
28. Visit 1에서 케토코나졸 또는 이트라코나졸과 같은 강력한 CYP3A4 억제제 또는 리팜핀과 같은 CYP3A4 유도제로 치료 중인 환자.
29. 잘못 등록된 환자의 철회 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아베디테롤 건조 분말 흡입기 0.156μg
건조 분말 흡입기를 통해 투여되는 흡입용 건조 분말 0.156㎍/흡입; (1회 흡입)
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흡입용 건조 분말
가압 정량 흡입기
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실험적: 아베디테롤 건조 분말 흡입기 2.5μg
흡입용 건조 분말, 건조 분말을 통해 투여, 흡입기 2.5μg/흡입; (1 흡입).
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흡입용 건조 분말
가압 정량 흡입기
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실험적: Abediterol 가압 정량 흡입기 0.05μg
가압 정량, 흡입기 0.025μg/퍼프; (2 퍼프).
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가압 정량 흡입기
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실험적: Abediterol 가압 정량 흡입기 0.156 μg
가압 정량, 흡입기 0.078μg/퍼프; (2 퍼프).
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흡입용 건조 분말
가압 정량 흡입기
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실험적: Abediterol 가압 정량 흡입기 2.5μg
가압 정량 흡입기 1.25㎍/퍼프; (2 퍼프).
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흡입용 건조 분말
가압 정량 흡입기
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위약 비교기: 위약
가압 정량 흡입기(2 퍼프) 및 건조 분말 흡입기를 통해 투여되는 흡입용 건조 분말(1회 흡입).
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가압 정량 흡입기 및 흡입용 건조 분말.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경.
기간: 1일차 투여 전 45분 및 15분 및 투여 후 23.00-24.00시간
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FEV1에 대한 기준선은 각 치료의 1일째 오전 조사 제품(IP) 투여 전 해당 변수에 대한 두 측정값(30분 간격, -45분 및 -15분에 2회 측정)의 평균으로 정의되었습니다. 기간. 둘 다 누락된 경우 스크리닝 값이 대신 사용되었습니다. Trough는 오전 IP 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다. 값 중 하나가 누락된 경우 다른 값이 최저값으로 사용되었습니다. |
1일차 투여 전 45분 및 15분 및 투여 후 23.00-24.00시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 최고 FEV1 기준선에서 ≥ 200mL 및 ≥12% 증가를 달성한 참가자의 비율.
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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200mL 이상을 달성하고 각 치료 1일차에 최고 FEV1에서 기준선 대비 12% 증가한 환자의 비율.
피크는 1일째 아침에 IP 투여 직후 6시간 동안 관찰된 가장 높은 값이었다.
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투여 전 및 투여 1일 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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1일차에 FEV1 피크에 도달하는 시간
기간: 1일째 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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피크는 1일째 아침에 IP 투여 직후 6시간 동안 관찰된 1초간 최대 강제 호기량(FEV1) 값입니다.
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1일째 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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아베디테롤의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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개별 농도-시간 곡선에서 직접 취한 아베디테롤의 관찰된 최대 농도(Cmax).
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1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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아베디테롤의 최대 농도(Tmax)까지의 시간(h).
기간: 1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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개별 농도-시간 곡선에서 직접 취한 아베디테롤의 최대 농도(Tmax)까지의 시간(h).
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1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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아베디테롤의 종단 속도 상수(λz)
기간: 1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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농도-시간 곡선의 말단 부분의 로그 선형 최소 제곱 회귀에 의해 추정된 아베디테롤의 말단 속도 상수(λz).
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1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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아베디테롤의 말단 반감기(h)(t½λz)
기간: 1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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(ln2)/λz(t1/2λz)로 추정되는 말단 반감기(h).
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1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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아베디테롤의 AUClast
기간: 1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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시간 0부터 마지막 정량화 가능한 분석물 농도 시간까지의 아베디테롤의 혈장 농도 곡선 아래 영역.
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1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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아베디테롤의 AUC.
기간: 1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 아베디테롤 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC). AUC는 AUClast + Clast/λz로 추정되며 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC)입니다. PK 혈액 샘플은 1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 5, 15, 30 및 45분에 수집되었습니다(24시간 및 36시간 시점이 -용량은 2일째에 해당). |
1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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아베디테롤(CL/F)에 대한 겉보기 혈장 청소율.
기간: 1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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용량을 AUC(CL/F)로 나눈 값으로 추정된 모 약물에 대한 겉보기 혈장 청소율.
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1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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말단 단계에서 아베디테롤에 대한 겉보기 분포 용적(Vz/F).
기간: 1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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겉보기 청소율(CL/F)을 λz(Vz/F)로 나누어 추정한 말기 모약물에 대한 겉보기 분포 용적.
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1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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아베디테롤의 평균 체류 시간(MRT).
기간: 1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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AUMC/AUC로 계산한 평균 체류 시간(h). 여기서 AUMC는 첫 번째 순간-시간 곡선(MRT) 아래의 면적입니다.
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1일에 IP 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간에 투여 전, 5, 15, 30 및 45분.
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임의의 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-14일)부터 후속 전화 통화(마지막 IP 투여 후 14일)까지.
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심각한 AE를 포함하는 모든 치료 응급 부작용(TEAE).
AE는 제품과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 의약품에 대한 노출 후 또는 노출 동안 바람직하지 않은 의학적 상태의 발달 또는 기존 의학적 상태의 악화입니다.
AE는 IP의 첫 번째 투여 날짜 이전에 존재하지 않았거나 IP의 첫 번째 투여 날짜 이전에 존재했지만 IP 투여 후 중증도가 증가한 경우 TEAE로 간주되었습니다.
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스크리닝(-14일)부터 후속 전화 통화(마지막 IP 투여 후 14일)까지.
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기준선 이후 심전도(ECG) 매개변수에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 방문까지(112일)
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표준 12-리드 ECG 평가는 IP 투여 전과 IP 투여 후 1, 4 및 24시간에 무작위로 그리고 각 IP 투여 후에 수행되었습니다. ECG는 채혈 및 폐활량 측정 테스트 전 앙와위 자세로 약 5분간 휴식을 취한 후, 바람직하게는 항상 각 환자에 대해 동일한 기술자에 의해 기록되었습니다. QT 간격, QTcB, QTcF, QRS 간격, PR 간격 및 심박수(HR)에 대해 아래 표에 나열된 바와 같이 임상적으로 유의한 이상이 정의되었습니다. BL 증가 = 기준선에서 증가합니다. |
마지막 치료 방문까지(112일)
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1일차에 최대 FVC까지 걸리는 시간
기간: 1일째 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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피크는 1일째 아침에 IP 투여 직후 6시간 동안 관찰된 가장 높은 강제 폐활량(FVC) 값입니다.
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1일째 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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최저 FEV1에서 ≥ 200mL 및 기준선으로부터 ≥12% 증가를 달성한 참가자의 비율.
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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최소 200mL를 달성하고 기준선에서 12% 증가한 초당 최저 강제 호기량(FEV1)을 달성한 환자의 비율.
Trough는 아침 IP 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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피크 FEV1에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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피크는 1일째 아침에 IP 투여 직후 6시간 동안 관찰된 1초간 최대 강제 호기량(FEV1) 값입니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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정규화된 FEV1 AUC0-24에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 투여 전 45분 및 15분, 투여 후 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 16h, 22h 및 23.00-24.00h
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시간 0에서 투여 후 24시간까지 아베디테롤의 농도-곡선 하에서 정규화된 FEV1 면적의 기준선으로부터의 변화. FEV1에 대한 기준선은 해당 변수에 대한 2개의 측정값의 평균으로 정의되었습니다(아침 IP 투여 전 -45분 및 -15분에 30분 간격으로 2회 측정). 두 값이 누락된 경우 스크리닝 값(방문 2의 기관지확장제 전 FEV1)을 대신 사용했습니다. |
투여 전 45분 및 15분, 투여 후 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 16h, 22h 및 23.00-24.00h
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정규화된 FEV1 AUC0-12에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 투여 전 45분 및 15분 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 12시간
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시간 0에서 투여 후 12시간까지 아베디테롤에 대한 농도 시간 곡선 아래 정규화된 FEV1 면적의 기준선으로부터의 변화. FEV1에 대한 기준선은 해당 변수에 대한 2개의 측정값의 평균으로 정의되었습니다(아침 IP 투여 전 -45분 및 -15분에 30분 간격으로 2회 측정). 두 값이 누락된 경우 스크리닝 값(방문 2의 기관지확장제 전 FEV1)을 대신 사용했습니다. |
투여 전 45분 및 15분 및 투여 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 12시간
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정규화된 FEV1 AUC0-6에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 투여 전 45분 및 15분 및 투여 1일 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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투여 후 0시간에서 6시간까지 아베디테롤에 대한 농도-곡선 하에서 정규화된 FEV1 면적의 기준선으로부터의 변화. FEV1에 대한 기준선은 해당 변수에 대한 2개의 측정값의 평균으로 정의되었습니다(아침 IP 투여 전 -45분 및 -15분에 30분 간격으로 2회 측정). 두 값이 누락된 경우 스크리닝 값(방문 2의 기관지확장제 전 FEV1)을 대신 사용했습니다. |
투여 전 45분 및 15분 및 투여 1일 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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정규화된 FEV1 AUC12-24에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 투여 전 45분 및 15분 및 투여 후 12시간, 16시간, 22시간 및 23.00-24.00h
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투여 후 12시간에서 투여 후 24시간까지 아베디테롤에 대한 농도-곡선 하에서 표준화된 FEV1 면적의 기준선으로부터의 변화. FEV1에 대한 기준선은 해당 변수에 대한 2개의 측정값의 평균으로 정의되었습니다(아침 IP 투여 전 -45분 및 -15분에 30분 간격으로 2회 측정). 두 값이 누락된 경우 스크리닝 값(방문 2의 기관지확장제 전 FEV1)을 대신 사용했습니다. |
투여 전 45분 및 15분 및 투여 후 12시간, 16시간, 22시간 및 23.00-24.00h
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피크 FVC에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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FVC에 대한 기준선은 해당 변수에 대한 2개의 측정값의 평균으로 정의되었습니다(아침 IP 투여 전 -45분 및 -15분에 30분 간격으로 2회 측정). 두 값이 누락된 경우 스크리닝 값(방문 2의 기관지확장제 전 FEV1)을 대신 사용했습니다. 피크는 1일째 아침에 IP 투여 직후 6시간 동안 관찰된 가장 높은 강제 폐활량(FVC) 값입니다. |
투여 전 및 투여 1일 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간
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여물통 FVC에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 1일차 투여 전 45분 및 15분 및 투여 후 23.00-24.00시간
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FVC에 대한 기준선은 각 치료의 1일째 아침 조사 제품(IP) 투여 전에 해당 변수(30분 간격, -45분 및 -15분에 2회 측정)에 대한 두 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 기간. 둘 다 누락된 경우 스크리닝 값이 대신 사용되었습니다. Trough는 오전 IP 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 값 중 하나가 누락된 경우 다른 값이 최저값으로 사용되었습니다. |
1일차 투여 전 45분 및 15분 및 투여 후 23.00-24.00시간
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정규화된 FVC AUC0-24에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 투여 전 45분 및 15분, 투여 후 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 16h, 22h 및 23.00-24.00h
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시간 0부터 투여 후 24시간까지 아베디테롤에 대한 농도 곡선 아래 정규화된 FVC 면적의 기준선으로부터의 변화. FVC에 대한 기준선은 해당 변수에 대한 2개의 측정값의 평균으로 정의되었습니다(아침 IP 투여 전 -45분 및 -15분에 30분 간격으로 2회 측정). 두 값이 누락된 경우 스크리닝 값(방문 2의 기관지확장제 이전 FVC)을 대신 사용했습니다. |
투여 전 45분 및 15분, 투여 후 5분, 15분, 30분, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 16h, 22h 및 23.00-24.00h
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jutta Beier, Dr, Biebricher Allee 34, Wiesbaden, Germany, 65187.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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