Un estudio de dosis única de PD y PK con dos formulaciones de abediterol en pacientes con asma
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, multicéntrico, de seis vías, cruzado para evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de abediterol, administrada mediante un inhalador de polvo seco (IPD) o dosificado a presión. Dosis inhalatoria (pMDI), en pacientes con asma en tratamiento con corticoides inhalados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Research Site
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23552
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania, 65187
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 18 a 75 años de edad, inclusive.
- No fumador o exfumador (dejó de fumar ≥ 6 meses antes de la visita 1) con un historial de tabaquismo total de ≤ 10 paquetes por año.
- Diagnóstico clínico documentado de asma durante ≥6 meses antes de la visita 1 según las pautas de GINA.
- Con una dosis estable de ICS o ICS/LABA FDC, durante al menos 1 mes antes de la visita 1, a las dosis aprobadas en el país de inscripción.
- FEV1 prebroncodilatador en la Visita 2 ≥40 % y ≤85 % del valor teórico (se permite 1 repetición de la prueba antes de que falle la detección).
- Reversibilidad a salbutamol (según los criterios de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), 2005, es decir, ≥12 % y ≥200 ml) en la Visita 2 (se permite 1 repetición de la prueba antes de que falle la detección).
- Demostrar la capacidad de utilizar correctamente el dispositivo de inhalación del estudio.
- Capaz de realizar pruebas de función pulmonar repetidas para FEV1.
- Capaz de leer, hablar y entender alemán.
- El paciente debe aceptar todas las restricciones durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
- Participación en otro estudio clínico con IP durante los últimos 3 meses.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al IP o a los excipientes, incluida la lactosa (Nota: la intolerancia a la lactosa no es una exclusión).
- Uso de esteroides sistémicos en las 6 semanas previas a la Visita 1.
- Hospitalización por asma en los 6 meses previos a la Visita 1.
- Cualquier enfermedad pulmonar activa que no sea asma.
- Incumplimiento de los procedimientos del estudio en el período de ejecución, a juicio del Investigador.
- Tratamiento con productos biológicos, como anticuerpos monoclonales o biomoléculas quiméricas, incluido omalizumab, dentro de los 6 meses o 5 semividas antes de la Visita 1 (lo que sea más largo).
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la Visita 1.
- Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la Visita 1.
- Cualquier anormalidad de laboratorio o sospecha de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente relevante (en la historia o el examen), incluida la hipertensión no controlada o la diabetes no controlada, que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, o influir en los resultados o en la capacidad del paciente para participar en el estudio, o cualquier otro problema de seguridad en opinión del Investigador.
- Hepatitis crónica conocida o infecciones por VIH en el momento de la inscripción.
- Cualquier malignidad activa o tratamiento de la misma dentro de los 3 años anteriores a la inscripción.
- Cualquier anormalidad clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG de 12 derivaciones de detección según lo juzgado por el investigador en el ECG de detección.
- Intervalo QT prolongado usando la corrección de Fridericia 450 mseg para hombres y 470 mseg para mujeres en el ECG de detección o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
- Prolongación del intervalo PR (PQ) (> 240 ms), bloqueo auriculoventricular (AV) intermitente de segundo o tercer grado o disociación AV en el ECG de detección.
- Desfibrilador cardíaco implantable y pacientes con taquiarritmia ventricular y/o auricular sintomática sostenida.
- Cualquier contraindicación contra el uso de fármacos simpaticomiméticos a juicio del Investigador.
- Angina de pecho inestable o angina de pecho estable clasificada por encima de la Clase II de la Sociedad Cardiovascular Canadiense, o un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Antecedentes de hospitalización dentro de los 12 meses causados por insuficiencia cardíaca o un diagnóstico de insuficiencia cardíaca superior a la Clase II de la New York Heart Association.
- Sospecha de poca capacidad para seguir las instrucciones del estudio, a juicio del investigador.
- Antecedentes o abuso actual de alcohol o drogas (incluida la marihuana), a juicio del investigador.
- Cirugía hospitalaria planificada, procedimiento dental mayor u hospitalización durante el estudio.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica al personal de AstraZeneca, al personal de la organización de investigación contratada y/o al personal en el sitio del estudio).
- Personas vulnerables (por ejemplo, personas detenidas). 26 Uso diario de medicación de rescate (salbutamol) de ≥ 12 inhalaciones durante ≥ 3 días consecutivos durante el período de preinclusión.
27. Paciente que pretenda utilizar cualquier medicamento concomitante no permitido por este protocolo o que no cumpla con las restricciones.
28. Paciente en tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 como ketoconazol o itraconazol o inductores de CYP3A4 como rifampicina en la Visita 1.
29. Procedimientos para el retiro de pacientes inscritos incorrectamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abediterol polvo seco inhalador 0,156 μg
Polvo seco para inhalación administrado a través de un inhalador de polvo seco 0,156 μg/inhalación; (1 inhalación)
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Polvo seco para inhalación
Inhalador de dosis medida presurizado
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Experimental: Abediterol polvo seco inhalador 2,5 μg
Polvo seco para inhalación, administrado mediante polvo seco, inhalador 2,5 μg/inhalación; (1 inhalación).
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Polvo seco para inhalación
Inhalador de dosis medida presurizado
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Experimental: Abediterol inhalador dosificador a presión 0,05 μg
Dosis medida presurizada, inhalador 0,025 μg/puff; (2 bocanadas).
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Inhalador de dosis medida presurizado
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Experimental: Abediterol inhalador dosificador presurizado 0,156 μg
Dosis medida presurizada, inhalador 0,078 μg/puff; (2 bocanadas).
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Polvo seco para inhalación
Inhalador de dosis medida presurizado
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Experimental: Abediterol inhalador dosificador presurizado 2,5 μg
Inhalador de dosis medida presurizado 1,25 μg/puff; (2 bocanadas).
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Polvo seco para inhalación
Inhalador de dosis medida presurizado
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Comparador de placebos: Placebo
Inhalador de dosis medida presurizado (2 inhalaciones) y Polvo seco para inhalación administrado a través del inhalador de polvo seco (1 inhalación).
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Inhalador dosificador presurizado y polvo seco para inhalación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1).
Periodo de tiempo: 45 min y 15 min antes de la dosis y 23:00-24:00 h después de la dosis el día 1
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El valor inicial de FEV1 se definió como la media de los dos valores medidos para la variable correspondiente (2 mediciones con 30 min de diferencia, a -45 min y -15 min), antes de la administración matutina del producto en investigación (IP) el día 1 de cada tratamiento. período. Si faltaban ambos, se utilizaba en su lugar el valor de cribado. El valle se define como la media de los valores de FEV1 obtenidos a las 23 hy 24 h después de la administración IP matutina. Si faltaba uno de los valores, el otro se usaba como valle. |
45 min y 15 min antes de la dosis y 23:00-24:00 h después de la dosis el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron un aumento de ≥ 200 ml y ≥ 12 % desde el inicio en el FEV1 máximo el día 1.
Periodo de tiempo: Predosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis el día 1
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El porcentaje de pacientes que lograron al menos 200 ml y un aumento del 12 % desde el inicio en el FEV1 máximo el día 1 de cada tratamiento.
El pico fue el valor más alto observado durante el período de 6 horas inmediatamente después de la dosis IP en la mañana del día 1.
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Predosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis el día 1
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Tiempo hasta el valor máximo de FEV1 en el día 1
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis el día 1
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El pico es el valor de volumen espiratorio forzado más alto en un segundo (FEV1) observado durante el período de 6 horas inmediatamente después de la dosis IP en la mañana del día 1.
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5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis el día 1
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Concentración Máxima Observada de Abediterol (Cmax)
Periodo de tiempo: Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Concentración máxima observada (Cmax) de Abediterol, tomada directamente de la curva de concentración-tiempo individual.
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Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Tiempo (h) hasta la Concentración Máxima de Abediterol (Tmax).
Periodo de tiempo: Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Abediterol (h), tomado directamente de la curva individual de concentración-tiempo.
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Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Constante de velocidad terminal de Abediterol (λz)
Periodo de tiempo: Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Constante de velocidad terminal (λz) de Abediterol, estimada por regresión lineal logarítmica de mínimos cuadrados de la parte terminal de la curva de concentración-tiempo.
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Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Vida media terminal (h) de Abediterol (t½λz)
Periodo de tiempo: Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Semivida terminal (h), estimada como (ln2)/λz (t1/2λz).
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Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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AUClast de Abediterol
Periodo de tiempo: Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Área bajo la curva de concentración plasmática de Abediterol desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del analito.
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Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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AUC de Abediterol.
Periodo de tiempo: Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Abediterol desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC). El AUC se calcula mediante AUClast + Clast/λz, donde Clast es la última concentración cuantificable observada (AUC). Las muestras de sangre PK se recogieron 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1 (tenga en cuenta que los puntos de tiempo de 24 h y 36 h después de -dosis corresponden al Día 2). |
Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Depuración plasmática aparente de Abediterol (CL/F).
Periodo de tiempo: Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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El aclaramiento plasmático aparente del fármaco original se calcula como la dosis dividida por el AUC (CL/F).
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Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Volumen de Distribución Aparente para Abediterol en Fase Terminal (Vz/F).
Periodo de tiempo: Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Volumen aparente de distribución del fármaco original en la fase terminal, estimado dividiendo el aclaramiento aparente (CL/F) por λz (Vz/F).
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Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Tiempo medio de residencia (TRM) de Abediterol.
Periodo de tiempo: Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Tiempo medio de residencia (h), calculado por AUMC/AUC, donde AUMC es el área bajo la primera curva momento-tiempo (MRT).
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Dosis previa, 5, 15, 30 y 45 minutos, a las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 36 horas después de la administración IP el día 1.
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la selección (Día -14) hasta la llamada telefónica de seguimiento (14 días después de la última administración de IP).
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Todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), incluidos los EA graves.
Un AA es el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el producto.
Un AA se consideró un TEAE si no estaba presente antes de la fecha de la primera dosis de IP o si estuvo presente antes de la fecha de la primera dosis de IP, pero aumentó en gravedad después de la administración de IP.
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Desde la selección (Día -14) hasta la llamada telefónica de seguimiento (14 días después de la última administración de IP).
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Número de participantes con anomalías postbasales potencialmente clínicamente significativas en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la última visita de tratamiento (Día 112)
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Se realizaron evaluaciones estándar de ECG de 12 derivaciones antes de la administración IP y 1, 4 y 24 horas después de la administración IP en la aleatorización y después de cada administración IP. Los ECG se registraron después de aproximadamente 5 minutos de reposo en posición supina antes de cualquier toma de sangre y prueba de espirometría, preferiblemente siempre por el mismo técnico para cada paciente. Las anomalías clínicamente significativas se definieron como se indica en la siguiente tabla para el intervalo QT, QTcB, QTcF, intervalo QRS, intervalo PR y frecuencia cardíaca (FC). BL incr. = aumento desde la línea de base. |
Hasta la última visita de tratamiento (Día 112)
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Tiempo hasta el pico de FVC en el día 1
Periodo de tiempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis el día 1
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El pico es el valor de capacidad vital forzada (FVC) más alto observado durante el período de 6 horas inmediatamente después de la dosis IP en la mañana del día 1.
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5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis el día 1
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Porcentaje de participantes que lograron un aumento de ≥ 200 ml y ≥ 12 % desde el inicio en el FEV1 mínimo.
Periodo de tiempo: Predosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis el día 1
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El porcentaje de pacientes que alcanzan al menos 200 ml y un aumento del 12 % desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1).
El valle se definió como la media de los valores de FEV1 obtenidos a las 23 horas y 24 horas después de la administración IP matutina.
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Predosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis el día 1
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Cambio desde el inicio en el pico FEV1.
Periodo de tiempo: Predosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis el día 1
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El pico es el valor de volumen espiratorio forzado más alto en un segundo (FEV1) observado durante el período de 6 horas inmediatamente después de la dosis IP en la mañana del día 1.
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Predosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis el día 1
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Cambio desde el inicio en FEV1 normalizado AUC0-24.
Periodo de tiempo: 45 min y 15 min antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h y 23,00-24,00 h después de la dosis el día 1
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Cambio desde el inicio en el área normalizada de FEV1 bajo la curva de concentración de Abediterol desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis. La línea de base para FEV1 se definió como la media de los 2 valores medidos para la variable correspondiente (2 mediciones con 30 min de diferencia, a -45 min y -15 min antes de la administración IP de la mañana). Si faltaban ambos valores, se utilizaba en su lugar el valor de cribado (FEV1 anterior al broncodilatador de la Visita 2). |
45 min y 15 min antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h y 23,00-24,00 h después de la dosis el día 1
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Cambio desde el inicio en FEV1 normalizado AUC0-12.
Periodo de tiempo: 45 min y 15 min antes de la dosis, y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 12 h después de la dosis el día 1
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Cambio desde el inicio en el área FEV1 normalizada bajo la curva de tiempo de concentración para Abediterol desde el tiempo cero hasta 12 horas después de la dosis. La línea de base para FEV1 se definió como la media de los 2 valores medidos para la variable correspondiente (2 mediciones con 30 min de diferencia, a -45 min y -15 min antes de la administración IP de la mañana). Si faltaban ambos valores, se utilizaba en su lugar el valor de cribado (FEV1 anterior al broncodilatador de la Visita 2). |
45 min y 15 min antes de la dosis, y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 12 h después de la dosis el día 1
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Cambio desde el inicio en FEV1 normalizado AUC0-6.
Periodo de tiempo: 45 min y 15 min antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis el día 1
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Cambio desde el inicio en el área normalizada de FEV1 bajo la curva de concentración para Abediterol desde el tiempo cero hasta 6 horas después de la dosis. La línea de base para FEV1 se definió como la media de los 2 valores medidos para la variable correspondiente (2 mediciones con 30 min de diferencia, a -45 min y -15 min antes de la administración IP de la mañana). Si faltaban ambos valores, se utilizaba en su lugar el valor de cribado (FEV1 anterior al broncodilatador de la Visita 2). |
45 min y 15 min antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis el día 1
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Cambio desde el inicio en FEV1 normalizado AUC12-24.
Periodo de tiempo: 45 min y 15 min antes de la dosis y 12 h, 16 h, 22 h y 23:00-24:00 h después de la dosis el día 1
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Cambio desde el inicio en el área FEV1 normalizada bajo la curva de concentración para Abediterol desde el tiempo 12 horas después de la dosis hasta 24 horas después de la dosis. La línea de base para FEV1 se definió como la media de los 2 valores medidos para la variable correspondiente (2 mediciones con 30 min de diferencia, a -45 min y -15 min antes de la administración IP de la mañana). Si faltaban ambos valores, se utilizaba en su lugar el valor de cribado (FEV1 anterior al broncodilatador de la Visita 2). |
45 min y 15 min antes de la dosis y 12 h, 16 h, 22 h y 23:00-24:00 h después de la dosis el día 1
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Cambio desde el inicio en la FVC máxima.
Periodo de tiempo: Predosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis el día 1
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La línea de base para FVC se definió como la media de los 2 valores medidos para la variable correspondiente (2 mediciones con 30 min de diferencia, a -45 min y -15 min antes de la administración IP de la mañana). Si faltaban ambos valores, se utilizaba en su lugar el valor de cribado (FEV1 anterior al broncodilatador de la Visita 2). El pico es el valor de capacidad vital forzada (FVC) más alto observado durante el período de 6 horas inmediatamente después de la dosis IP en la mañana del día 1. |
Predosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h después de la dosis el día 1
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Cambio desde la línea de base en FVC valle.
Periodo de tiempo: 45 min y 15 min antes de la dosis y 23:00-24:00 h después de la dosis el día 1
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La línea de base para la FVC se definió como la media de los dos valores medidos para la variable correspondiente (2 mediciones con 30 minutos de diferencia, a -45 minutos y -15 minutos), antes de la administración matutina del producto en investigación (IP) el día 1 de cada tratamiento. período. Si faltaban ambos, se utilizaba en su lugar el valor de cribado. El valle se definió como la media de los valores de FEV1 obtenidos a las 23 y 24 h después de la administración IP matutina. Si faltaba uno de los valores, el otro se usaba como valle. |
45 min y 15 min antes de la dosis y 23:00-24:00 h después de la dosis el día 1
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Cambio desde la línea de base en FVC normalizado AUC0-24.
Periodo de tiempo: 45 min y 15 min antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h y 23,00-24,00 h después de la dosis el día 1
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Cambio desde el inicio en el área FVC normalizada bajo la curva de concentración para Abediterol desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis. La línea de base para FVC se definió como la media de los 2 valores medidos para la variable correspondiente (2 mediciones con 30 min de diferencia, a -45 min y -15 min antes de la administración IP de la mañana). Si faltaban ambos valores, se utilizaba en su lugar el valor de cribado (CVF previa al broncodilatador de la Visita 2). |
45 min y 15 min antes de la dosis y 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h y 23,00-24,00 h después de la dosis el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jutta Beier, Dr, Biebricher Allee 34, Wiesbaden, Germany, 65187.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6540C00002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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