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Uno studio PD e PK a dose singola con due formulazioni di Abediterol in pazienti con asma

18 gennaio 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, multicentrico, a sei vie, per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza della singola dose di Abediterol, somministrata mediante inalatore di polvere secca (DPI) o dosatore pressurizzato- Dose Inhaler (pMDI), in pazienti con asma in corticosteroidi per via inalatoria.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la farmacodinamica di singole dosi di abediterolo somministrate da 2 diversi dispositivi nei partecipanti con asma. Abediterol (AZD0548) è un potenziale trattamento una volta al giorno dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in combinazione a dose fissa (FDC) con un corticosteroide inalatorio (ICS) o un nuovo agente antinfiammatorio. Lo scopo degli studi clinici è consentire ulteriori indagini nei partecipanti con asma e BPCO per valutare e sviluppare l'abediterolo come un efficace broncodilatatore a lunga durata d'azione con un profilo di sicurezza accettabile rispetto ad altri broncodilatatori inalatori sul mercato, per il trattamento dell'asma e della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, multicentrico, a sei vie, per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose di abediterolo, somministrata mediante inalatore di polvere secca o pressurizzato inalatore predosato, in pazienti con asma, su corticosteroidi per via inalatoria. Durante il periodo di screening, tutti i pazienti assumeranno il proprio corticosteroide per via inalatoria di base per 2 settimane. I pazienti in trattamento con β2-agonisti a lunga durata d'azione/corticosteroidi per via inalatoria passeranno al rispettivo monocomponente di corticosteroidi per via inalatoria. Ai pazienti verrà fornito salbutamolo come farmaco di salvataggio da utilizzare durante lo studio. Abediterol è un prodotto sperimentale nelle prime fasi dello sviluppo clinico, pertanto i singoli partecipanti agli studi clinici potrebbero non avere un beneficio clinico, soprattutto in considerazione della disponibilità di terapie alternative (broncodilatatori) per il trattamento dell'asma e della BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Research Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Uomini o donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  3. Non fumatore o ex fumatore (smesso ≥6 mesi prima della Visita 1) con una storia totale di fumo di ≤10 pacchetti anno.
  4. Diagnosi clinica documentata di asma per ≥6 mesi prima della Visita 1 secondo le linee guida GINA.
  5. In dose stabile di ICS o ICS/LABA FDC, per almeno 1 mese prima della Visita 1, alle dosi approvate nel paese di arruolamento.
  6. FEV1 prebroncodilatatore alla Visita 2 ≥40% e ≤85% del predetto (è consentita 1 ripetizione del test prima del fallimento dello screening).
  7. Reversibilità al salbutamolo (secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), 2005 cioè ≥12% e ≥200 mL) alla Visita 2 (è consentita 1 ripetizione del test prima del fallimento dello screening).
  8. Dimostrare la capacità di utilizzare correttamente il dispositivo di inalazione dello studio.
  9. In grado di eseguire ripetuti test di funzionalità polmonare per FEV1.
  10. In grado di leggere, parlare e comprendere il tedesco.
  11. Il paziente deve accettare tutte le restrizioni durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
  2. Partecipazione a un altro studio clinico con un IP negli ultimi 3 mesi.
  3. Ipersensibilità nota o sospetta all'IP o agli eccipienti, incluso il lattosio (Nota: l'intolleranza al lattosio non è un'esclusione).
  4. Uso sistemico di steroidi nelle 6 settimane precedenti la Visita 1.
  5. Ricovero per asma nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
  6. Qualsiasi malattia polmonare attiva diversa dall'asma.
  7. Inosservanza delle procedure dello studio nel periodo di rodaggio - come giudicato dallo sperimentatore.
  8. Trattamento con agenti biologici come anticorpi monoclonali o biomolecole chimeriche incluso omalizumab entro 6 mesi o 5 emivite prima della Visita 1 (qualunque sia il più lungo).
  9. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1.
  10. Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti la Visita 1.
  11. Qualsiasi anomalia di laboratorio o sospetto di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente rilevante (sull'anamnesi o sull'esame), inclusa l'ipertensione non controllata o il diabete non controllato, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio, o qualsiasi altro problema di sicurezza secondo l'opinione dello sperimentatore.
  12. Epatite cronica nota o infezione da HIV al momento dell'arruolamento.
  13. Qualsiasi tumore maligno attivo o relativo trattamento nei 3 anni precedenti l'arruolamento.
  14. Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG di screening a 12 derivazioni come giudicato dallo sperimentatore sull'ECG di screening.
  15. Intervallo QT prolungato utilizzando la correzione di Fridericia 450 msec per i maschi e 470 msec per le femmine sull'ECG di screening o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  16. Prolungamento dell'intervallo PR (PQ) (> 240 msec), blocco atrioventricolare (AV) intermittente di secondo o terzo grado o dissociazione AV all'ECG di screening.
  17. Defibrillatore cardiaco impiantabile e pazienti con tachiaritmia ventricolare e/o atriale sintomatica sostenuta.
  18. Qualsiasi controindicazione all'uso di farmaci simpaticomimetici a giudizio dello Sperimentatore.
  19. Angina pectoris instabile o angina pectoris stabile classificata superiore alla classe II della Canadian Cardiovascular Society, o infarto miocardico o ictus entro 6 mesi prima della visita 1.
  20. Storia di ricovero ospedaliero entro 12 mesi causato da insufficienza cardiaca o diagnosi di insufficienza cardiaca superiore alla classe II della New York Heart Association.
  21. Sospetta scarsa capacità di seguire le istruzioni dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  22. Storia o attuale abuso di alcol o droghe (compresa la marijuana), come giudicato dall'investigatore.
  23. Chirurgia ospedaliera pianificata, procedura odontoiatrica importante o ricovero in ospedale durante lo studio.
  24. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica al personale di AstraZeneca, al personale dell'organizzazione di ricerca a contratto e/o al personale del sito dello studio).
  25. Persone vulnerabili (es. persone detenute). 26 Uso giornaliero di farmaci al bisogno (salbutamolo) di ≥ 12 puff per ≥ 3 giorni consecutivi durante il periodo di run-in.

27. Paziente che intende utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito dal presente protocollo o non conforme alle restrizioni.

28. Paziente in trattamento con forti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo o itraconazolo o induttori del CYP3A4 come la rifampicina alla Visita 1.

29. Procedure per il ritiro dei pazienti erroneamente arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abediterol polvere secca inalatore 0,156 μg
Polvere secca per inalazione somministrata tramite inalatore di polvere secca 0,156 μg/inalazione; (1 inalazione)
Droga: Abediterolo 0,156 μg
Polvere secca per inalazione
Droga: Abediterolo 0,156 μg
Inalatore predosato pressurizzato
Sperimentale: Abediterol polvere secca inalatore 2,5 μg
Polvere secca per inalazione, somministrata tramite polvere secca, inalatore 2,5 μg/inalazione; (1 inalazione).
Droga: Abediterolo 2,5 μg
Polvere secca per inalazione
Droga: Abediterolo 2,5 μg
Inalatore predosato pressurizzato
Sperimentale: Abediterol inalatore predosato pressurizzato 0,05 μg
Dose pressurizzata, inalatore 0,025 μg/puff; (2 tiri).
Droga: Abediterolo 0,05 μg
Inalatore predosato pressurizzato
Sperimentale: Abediterol inalatore predosato pressurizzato 0,156 μg
Dose pressurizzata, inalatore 0,078 μg/puff; (2 tiri).
Droga: Abediterolo 0,156 μg
Polvere secca per inalazione
Droga: Abediterolo 0,156 μg
Inalatore predosato pressurizzato
Sperimentale: Abediterol inalatore predosato pressurizzato 2,5 μg
Inalatore predosato pressurizzato 1,25 μg/puff; (2 tiri).
Droga: Abediterolo 2,5 μg
Polvere secca per inalazione
Droga: Abediterolo 2,5 μg
Inalatore predosato pressurizzato
Comparatore placebo: Placebo
Inalatore predosato pressurizzato (2 erogazioni) e Polvere secca per inalazione somministrata tramite inalatore di polvere secca (1 inalazione).
Altro: Placebo
Inalatore predosato pressurizzato e polvere secca per inalazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 45 min e 15 min pre-dose e 23:00-24:00 post-dose il Giorno 1

Il basale per FEV1 è stato definito come la media dei due valori misurati per la variabile corrispondente (2 misurazioni a 30 min di distanza, a -45 min e -15 min), prima della somministrazione mattutina del prodotto sperimentale (IP) il giorno 1 di ciascun trattamento periodo. Se mancavano entrambi, veniva utilizzato il valore di screening.

Trough è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 23 ore e 24 ore dopo la somministrazione IP mattutina. Se mancava uno dei valori, l'altro veniva utilizzato come trogolo.
45 min e 15 min pre-dose e 23:00-24:00 post-dose il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento ≥ 200 ml e ≥ 12% rispetto al basale del FEV1 di picco il giorno 1.
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose il Giorno 1
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno 200 ml e un aumento del 12% rispetto al basale del FEV1 di picco il giorno 1 di ciascun trattamento. Il picco era il valore più alto osservato durante il periodo di 6 ore immediatamente dopo la dose IP al mattino del giorno 1.
Pre-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose il Giorno 1
Tempo per raggiungere il picco FEV1 al giorno 1
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose il Giorno 1
Il picco è il più alto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) osservato durante il periodo di 6 ore immediatamente dopo la dose IP al mattino del giorno 1.
5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose il Giorno 1
Concentrazione massima osservata di Abediterol (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Abediterol, presa direttamente dalla curva concentrazione-tempo individuale.
Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Tempo (h) alla concentrazione massima di Abediterol (Tmax).
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Abediterol (h), preso direttamente dalla curva concentrazione-tempo individuale.
Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Costante di tasso terminale di Abediterol (λz)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Costante di velocità terminale (λz) di Abediterol, stimata mediante regressione log-lineare dei minimi quadrati della parte terminale della curva concentrazione-tempo.
Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Emivita terminale (h) di Abediterol (t½λz)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Emivita terminale (h), stimata come (ln2)/λz (t1/2λz).
Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
AUClast di Abediterol
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Abediterol dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita.
Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
AUC di Abediterol.
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.

Area sotto la curva concentrazione-tempo di Abediterol dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC). L'AUC è stimata da AUClast + Clast/λz dove Clast è l'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC).

I campioni di sangue PK sono stati raccolti 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1 (si noti che i punti temporali di 24 ore e 36 ore dopo -dose corrisponde al giorno 2).
Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Clearance plasmatica apparente per Abediterol (CL/F).
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Clearance plasmatica apparente per il farmaco progenitore stimata come dose divisa per AUC (CL/F).
Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Volume apparente di distribuzione dell'abediterolo nella fase terminale (Vz/F).
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Volume apparente di distribuzione del farmaco progenitore nella fase terminale, stimato dividendo la clearance apparente (CL/F) per λz (Vz/F).
Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Tempo medio di residenza (MRT) di Abediterol.
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Tempo medio di residenza (h), calcolato da AUMC/AUC, dove AUMC è l'area sotto la prima curva momento-tempo (MRT).
Pre-dose, 5, 15, 30 e 45 minuti, a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la somministrazione IP il giorno 1.
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening (Giorno -14) fino alla telefonata di follow-up (14 giorni dopo l'ultima somministrazione IP).
Tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi gli eventi avversi gravi. Un evento avverso è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il deterioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al prodotto. Un AE è stato considerato un TEAE se non era presente prima della data della prima dose di IP o era presente prima della data della prima dose di IP, ma aumentava di gravità dopo la somministrazione di IP.
Dallo screening (Giorno -14) fino alla telefonata di follow-up (14 giorni dopo l'ultima somministrazione IP).
Numero di partecipanti con anomalie post-basale potenzialmente clinicamente significative nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino all'ultima visita di trattamento (giorno 112)

Le valutazioni standard dell'ECG a 12 derivazioni sono state eseguite prima della somministrazione dell'IP e 1, 4 e 24 ore dopo la somministrazione dell'IP alla randomizzazione e dopo ogni somministrazione dell'IP. Gli ECG sono stati registrati dopo circa 5 minuti di riposo in posizione supina prima di qualsiasi prelievo di sangue e test spirometrico, preferibilmente sempre dallo stesso tecnico per ogni paziente.

Le anomalie clinicamente significative sono state definite come elencato nella tabella seguente per intervallo QT, QTcB, QTcF, intervallo QRS, intervallo PR e frequenza cardiaca (FC).

BL incr. = aumento rispetto al basale.
Fino all'ultima visita di trattamento (giorno 112)
Tempo per raggiungere il picco di FVC al giorno 1
Lasso di tempo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose il Giorno 1
Il picco è il valore più alto della capacità vitale forzata (FVC) osservato durante il periodo di 6 ore immediatamente dopo la dose IP al mattino del giorno 1.
5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose il Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento ≥ 200 ml e ≥12% rispetto al basale del FEV1 minimo.
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose il Giorno 1
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno 200 ml e un aumento del 12% rispetto al basale nel volume espiratorio minimo minimo in un secondo (FEV1). Il valore minimo è stato definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 23 ore e 24 ore dopo la somministrazione mattutina dell'IP.
Pre-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose il Giorno 1
Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco.
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose il Giorno 1
Il picco è il più alto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) osservato durante il periodo di 6 ore immediatamente dopo la dose IP al mattino del giorno 1.
Pre-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose il Giorno 1
Variazione rispetto al basale nel FEV1 normalizzato AUC0-24.
Lasso di tempo: 45 min e 15 min prima della somministrazione e 5 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 16 ore, 22 ore e 23:00-24:00 post-dose il Giorno 1

Variazione rispetto al basale nell'area normalizzata del FEV1 sotto la curva di concentrazione di Abediterol dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione.

La linea di base per FEV1 è stata definita come la media dei 2 valori misurati per la variabile corrispondente (2 misurazioni a 30 min di distanza, a -45 min e -15 min prima della somministrazione IP mattutina). Se mancavano entrambi i valori, è stato utilizzato invece il valore di screening (FEV1 pre-broncodilatatore della Visita 2).
45 min e 15 min prima della somministrazione e 5 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 16 ore, 22 ore e 23:00-24:00 post-dose il Giorno 1
Variazione rispetto al basale nel FEV1 normalizzato AUC0-12.
Lasso di tempo: 45 min e 15 min prima della somministrazione e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h e 12 h post-dose il giorno 1

Variazione rispetto al basale nell'area normalizzata del FEV1 sotto la curva concentrazione-tempo per Abediterol dal tempo zero a 12 ore post-dose.

La linea di base per FEV1 è stata definita come la media dei 2 valori misurati per la variabile corrispondente (2 misurazioni a 30 min di distanza, a -45 min e -15 min prima della somministrazione IP mattutina). Se mancavano entrambi i valori, è stato utilizzato invece il valore di screening (FEV1 pre-broncodilatatore della Visita 2).
45 min e 15 min prima della somministrazione e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h e 12 h post-dose il giorno 1
Variazione rispetto al basale nel FEV1 normalizzato AUC0-6.
Lasso di tempo: 45 min e 15 min prima della somministrazione e 5 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la dose il Giorno 1

Variazione rispetto al basale nell'area normalizzata del FEV1 sotto la curva di concentrazione per Abediterol dal tempo zero a 6 ore post-dose.

La linea di base per FEV1 è stata definita come la media dei 2 valori misurati per la variabile corrispondente (2 misurazioni a 30 min di distanza, a -45 min e -15 min prima della somministrazione IP mattutina). Se mancavano entrambi i valori, è stato utilizzato invece il valore di screening (FEV1 pre-broncodilatatore della Visita 2).
45 min e 15 min prima della somministrazione e 5 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la dose il Giorno 1
Variazione rispetto al basale nel FEV1 normalizzato AUC12-24.
Lasso di tempo: 45 min e 15 min prima della somministrazione e 12 h, 16 h, 22 h e 23:00-24:00 post-dose il Giorno 1

Variazione rispetto al basale nell'area normalizzata del FEV1 sotto la curva di concentrazione per Abediterol da 12 ore post-dose a 24 ore post-dose.

La linea di base per FEV1 è stata definita come la media dei 2 valori misurati per la variabile corrispondente (2 misurazioni a 30 min di distanza, a -45 min e -15 min prima della somministrazione IP mattutina). Se mancavano entrambi i valori, è stato utilizzato invece il valore di screening (FEV1 pre-broncodilatatore della Visita 2).
45 min e 15 min prima della somministrazione e 12 h, 16 h, 22 h e 23:00-24:00 post-dose il Giorno 1
Variazione rispetto al basale nel picco FVC.
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose il Giorno 1

Il basale per FVC è stato definito come la media dei 2 valori misurati per la variabile corrispondente (2 misurazioni a 30 min di distanza, a -45 min e -15 min prima della somministrazione IP mattutina). Se mancavano entrambi i valori, è stato utilizzato invece il valore di screening (FEV1 pre-broncodilatatore della Visita 2).

Il picco è il valore più alto della capacità vitale forzata (FVC) osservato durante il periodo di 6 ore immediatamente dopo la dose IP al mattino del giorno 1.
Pre-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h post-dose il Giorno 1
Variazione rispetto al basale nella FVC di valle.
Lasso di tempo: 45 min e 15 min pre-dose e 23:00-24:00 post-dose il Giorno 1

Il basale per FVC è stato definito come la media dei due valori misurati per la variabile corrispondente (2 misurazioni a 30 min di distanza, a -45 min e -15 min), prima della somministrazione mattutina del prodotto sperimentale (IP) il giorno 1 di ciascun trattamento periodo. Se mancavano entrambi, veniva utilizzato il valore di screening.

Il valore minimo è stato definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 23 ore e 24 ore dopo la somministrazione mattutina dell'IP. Se mancava uno dei valori, l'altro veniva utilizzato come trogolo.
45 min e 15 min pre-dose e 23:00-24:00 post-dose il Giorno 1
Variazione rispetto al basale nella FVC normalizzata AUC0-24.
Lasso di tempo: 45 min e 15 min prima della somministrazione e 5 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 16 ore, 22 ore e 23:00-24:00 post-dose il Giorno 1

Variazione rispetto al basale nell'area FVC normalizzata sotto la curva di concentrazione per Abediterol dal tempo zero a 24 ore post-dose.

Il basale per FVC è stato definito come la media dei 2 valori misurati per la variabile corrispondente (2 misurazioni a 30 min di distanza, a -45 min e -15 min prima della somministrazione IP mattutina). Se mancavano entrambi i valori, è stato utilizzato invece il valore di screening (FVC pre-broncodilatatore della Visita 2).
45 min e 15 min prima della somministrazione e 5 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 16 ore, 22 ore e 23:00-24:00 post-dose il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jutta Beier, Dr, Biebricher Allee 34, Wiesbaden, Germany, 65187.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6540C00002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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