En enkeldos PD & PK-studie med två formuleringar av Abediterol hos patienter med astma

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
2. Män eller icke-gravida, icke ammande kvinnor 18 till 75 år, inklusive.
3. Icke-rökare eller före detta rökare (sluta ≥6 månader före besök 1) med en total rökhistoria på ≤10 packår.
4. Dokumenterad klinisk diagnos av astma i ≥6 månader före besök 1 enligt GINAs riktlinjer.
5. På stabil dos av ICS eller ICS/LABA FDC, under minst 1 månad före besök 1, i de doser som godkänts i registreringslandet.
6. Prebronkodilator FEV1 vid besök 2 ≥40 % och ≤85 % av förutspått (1 upprepning av testet är tillåtet innan skärmfel).
7. Reversibilitet till salbutamol (enligt kriterierna för American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), 2005, dvs. ≥12 % och ≥200 ml) vid besök 2 (1 upprepning av testet är tillåtet före skärmfel).
8. Visa förmågan att använda studieinhalationsanordningen på rätt sätt.
9. Kunna utföra upprepad lungfunktionstestning för FEV1.
10. Kunna läsa, tala och förstå tyska.
11. Patienten måste godkänna alla restriktioner under studien.

Exklusions kriterier:

1. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).
2. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med IP under de senaste 3 månaderna.
3. Känd eller misstänkt överkänslighet mot IP eller hjälpämnen, inklusive laktos (Obs: laktosintolerans är inte ett undantag).
4. Systemisk steroidanvändning under de 6 veckorna före besök 1.
5. Sjukhusinläggning på grund av astma under 6 månader före besök 1.
6. Alla aktiva lungsjukdomar förutom astma.
7. Bristande efterlevnad av studieprocedurer under inkörningsperioden - enligt bedömningen av utredaren.
8. Behandling med biologiska ämnen såsom monoklonala antikroppar eller chimära biomolekyler inklusive omalizumab inom 6 månader eller 5 halveringstider före besök 1 (beroende på vilket som är längre).
9. Behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före besök 1.
10. Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före besök 1.
11. Alla laboratorieavvikelser eller misstankar om någon kliniskt relevant sjukdom eller störning (vid anamnes eller undersökning), inklusive okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes, som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller patientens förmåga att delta i studien, eller andra säkerhetsproblem enligt utredarens åsikt.
12. Kända kroniska hepatit- eller HIV-infektioner vid tidpunkten för inskrivningen.
13. Alla aktiva maligniteter eller behandlingar därav inom 3 år före inskrivningen.
14. Eventuella kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos screening-EKG:t med 12 avledningar som bedömts av utredaren på screening-EKG:t.
15. Förlängt QT-intervall med Fridericias korrigering 450 msek för män och 470 msek för kvinnor på screening-EKG eller familjehistoria av långt QT-syndrom.
16. PR (PQ) intervallförlängning (> 240 msek), intermittent andra eller tredje gradens atrialventrikulära (AV) block eller AV-dissociation på screening-EKG:et.
17. Implanterbar hjärtdefibrillator och patienter med ihållande symptomatisk ventrikulär och/eller atriell takyarytmi.
18. Eventuella kontraindikationer mot användning av sympatomimetiska läkemedel enligt bedömningen av utredaren.
19. Instabil angina pectoris eller stabil angina pectoris klassificerad högre än Canadian Cardiovascular Society Class II, eller en hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader före besök 1.
20. Historik av sjukhusvistelse inom 12 månader orsakad av hjärtsvikt eller en diagnos av hjärtsvikt högre än New York Heart Association klass II.
21. Misstänkt dålig förmåga att följa instruktionerna i studien, enligt bedömningen av utredaren.
22. Historik av eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk (inklusive marijuana), enligt bedömningen av utredaren.
23. Planerad sluten operation, större tandingrepp eller sjukhusvistelse under studien.
24. Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller AstraZenecas personal, kontraktsanställda forskningsorganisationer och/eller personal på studieplatsen).
25. Sårbara personer (t.ex. personer som hålls i förvar). 26 Daglig räddningsmedicin (salbutamol) användning av ≥ 12 bloss under ≥ 3 dagar i följd under inkörningsperioden.

27. Patient som avser att använda någon samtidig medicinering som inte är tillåten enligt detta protokoll eller inte uppfyller begränsningarna.

28. Patient på behandling med starka CYP3A4-hämmare som ketokonazol eller itrakonazol eller CYP3A4-inducerare som rifampin vid besök 1.

29. Rutiner för uttag av felaktigt inskrivna patienter.