Een PD- en PK-onderzoek met een enkele dosis met twee formuleringen van abediterol bij patiënten met astma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, multicenter-, zesweg-, cross-overstudie om de farmacodynamiek, farmacokinetiek en veiligheid te beoordelen van een enkele dosis abediterol, toegediend met een droogpoederinhalator (DPI) of met een onder druk staande dosis. Dosisinhalator (pMDI), bij patiënten met astma op inhalatiecorticosteroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Research Site
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- Research Site
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65187
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming vóór eventuele studiespecifieke procedures.
- Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 tot en met 75 jaar.
- Niet-roker of ex-roker (gestopt ≥6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1) met een totale rookgeschiedenis van ≤10 pakjaren.
- Gedocumenteerde klinische diagnose van astma gedurende ≥6 maanden vóór bezoek 1 volgens de GINA-richtlijnen.
- Op een stabiele dosis ICS of ICS/LABA FDC, gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1, in de doses die zijn goedgekeurd in het land van inschrijving.
- Prebronchusverwijdende FEV1 bij bezoek 2 ≥40% en ≤85% van voorspeld (1 herhaling van de test is toegestaan voordat het scherm faalt).
- Omkeerbaarheid naar salbutamol (volgens criteria van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), 2005, dwz ≥12% en ≥200 ml) bij bezoek 2 (1 herhaling van de test is toegestaan voordat het scherm faalt).
- Demonstreer de vaardigheid om het studie-inhalatieapparaat correct te gebruiken.
- In staat om herhaalde longfunctietesten uit te voeren voor FEV1.
- Duits kunnen lezen, spreken en verstaan.
- De patiënt moet akkoord gaan met alle beperkingen tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
- Deelname aan een andere klinische studie met een IP gedurende de laatste 3 maanden.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het IP of hulpstoffen, inclusief lactose (Let op: lactose-intolerantie is geen uitsluiting).
- Systemisch gebruik van steroïden in de 6 weken voor bezoek 1.
- Ziekenhuisopname wegens astma in de 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Elke andere actieve longziekte dan astma.
- Niet-naleving van onderzoeksprocedures in de aanloopperiode - zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Behandeling met biologische middelen zoals monoklonale antilichamen of chimere biomoleculen waaronder omalizumab binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden vóór bezoek 1 (welke van de twee het langst is).
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan bezoek 1.
- Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Elke laboratoriumafwijking of verdenking van een klinisch relevante ziekte of stoornis (in anamnese of onderzoek), inclusief ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of invloed hebben op de resultaten of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, of enige andere veiligheidskwesties naar de mening van de onderzoeker.
- Bekende chronische hepatitis of HIV-infecties op het moment van inschrijving.
- Elke actieve maligniteit of behandeling daarvan binnen de 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het screenings-ECG met 12 afleidingen zoals beoordeeld door de onderzoeker op het screenings-ECG.
- Verlengd QT-interval met behulp van Fridericia's correctie 450 msec voor mannen en 470 msec voor vrouwen op het screening-ECG of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
- PR (PQ) intervalverlenging (> 240 msec), intermitterend tweede- of derdegraads atriumventriculair (AV) blok of AV-dissociatie op het screening-ECG.
- Implanteerbare defibrillator en patiënten met aanhoudende symptomatische ventriculaire en/of atriale tachyaritmie.
- Elke contra-indicatie tegen het gebruik van sympathicomimetica zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Instabiele angina pectoris of stabiele angina pectoris geclassificeerd als hoger dan Canadian Cardiovascular Society Class II, of een hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden voor Bezoek 1.
- Geschiedenis van ziekenhuisopname binnen 12 maanden veroorzaakt door hartfalen of een diagnose van hartfalen hoger dan New York Heart Association klasse II.
- Vermoedelijk slecht vermogen om de instructies van het onderzoek op te volgen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van of actueel alcohol- of drugsmisbruik (inclusief marihuana), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geplande intramurale chirurgie, grote tandheelkundige ingreep of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor personeel van AstraZeneca, personeel van contractonderzoeksorganisaties en/of personeel op de onderzoekslocatie).
- Kwetsbare personen (bijv. personen die in detentie worden gehouden). 26 Dagelijks gebruik van noodmedicatie (salbutamol) van ≥ 12 pufjes gedurende ≥ 3 opeenvolgende dagen tijdens de inloopperiode.
27. Patiënt die gelijktijdig medicatie wil gebruiken die niet is toegestaan door dit protocol of niet voldoet aan de beperkingen.
28. Patiënt wordt behandeld met sterke CYP3A4-remmers zoals ketoconazol of itraconazol of CYP3A4-inductoren zoals rifampicine bij bezoek 1.
29. Procedures voor terugtrekking van onjuist ingeschreven patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abediterol droog poeder inhalator 0,156 μg
Droog poeder voor inhalatie toegediend via een inhalator voor droog poeder 0,156 μg/inhalatie; (1 inademing)
|
Droog poeder voor inhalatie
Onder druk staande inhalator met afgemeten dosis
|
|
Experimenteel: Abediterol droog poeder inhalator 2,5 μg
Droog poeder voor inhalatie, toegediend via droog poeder, inhalator 2,5 μg/inhalatie; (1 inademing).
|
Droog poeder voor inhalatie
Onder druk staande inhalator met afgemeten dosis
|
|
Experimenteel: Abediterol doseerinhalator onder druk 0,05 μg
Onder druk afgemeten dosis, inhalator 0,025 μg/puf; (2 trekjes).
|
Onder druk staande inhalator met afgemeten dosis
|
|
Experimenteel: Abediterol afgemeten dosisinhalator onder druk 0,156 μg
Onder druk staande dosis, inhalator 0,078 μg/puff; (2 trekjes).
|
Droog poeder voor inhalatie
Onder druk staande inhalator met afgemeten dosis
|
|
Experimenteel: Abediterol onder druk staande dosisinhalator 2,5 μg
Onder druk staande inhalator met afgemeten dosis 1,25 μg/puff; (2 trekjes).
|
Droog poeder voor inhalatie
Onder druk staande inhalator met afgemeten dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Onder druk staande inhalator met afgemeten dosis (2 pufjes) en droog poeder voor inhalatie toegediend via een inhalator met droog poeder (1 inhalatie).
|
Onder druk staande inhalator met afgemeten dosis en droog poeder voor inhalatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in dal geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1).
Tijdsspanne: 45 minuten en 15 minuten vóór de dosis en 23.00-24.00 uur na de dosis op dag 1
|
Baseline voor FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee gemeten waarden voor de corresponderende variabele (2 metingen met een tussenpoos van 30 min, bij -45 min en -15 min), voorafgaand aan de ochtendtoediening van het onderzoeksproduct (IP) op dag 1 van elke behandeling periode. Als beide ontbraken, werd in plaats daarvan de screeningwaarde gebruikt. Dal wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen 23 uur en 24 uur na de IP-toediening in de ochtend. Als een van de waarden ontbrak, werd de andere als trog gebruikt. |
45 minuten en 15 minuten vóór de dosis en 23.00-24.00 uur na de dosis op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat op dag 1 een toename van ≥ 200 ml en ≥ 12% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in piek-FEV1.
Tijdsspanne: Voordosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis op Dag 1
|
Het percentage patiënten dat ten minste 200 ml bereikt en een toename van 12% ten opzichte van de uitgangswaarde in piek-FEV1 op dag 1 van elke behandeling.
De piek was de hoogste waarde die werd waargenomen tijdens de periode van 6 uur onmiddellijk na de IP-dosis in de ochtend op dag 1.
|
Voordosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis op Dag 1
|
|
Tijd tot piek FEV1 op dag 1
Tijdsspanne: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis op dag 1
|
De piek is het hoogste geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) waarde waargenomen tijdens de periode van 6 uur onmiddellijk na de IP-dosis in de ochtend op dag 1.
|
5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis op dag 1
|
|
Waargenomen maximale concentratie van abediterol (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
Waargenomen maximale concentratie (Cmax) van Abediterol, rechtstreeks overgenomen uit de individuele concentratie-tijdcurve.
|
Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
|
Tijd (u) tot maximale concentratie van abediterol (Tmax).
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van abediterol (u), rechtstreeks overgenomen uit de individuele concentratie-tijdcurve.
|
Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
|
Eindtariefconstante van Abediterol (λz)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
Eindsnelheidsconstante (λz) van Abediterol, geschat door loglineaire kleinste kwadratenregressie van het eindgedeelte van de concentratie-tijdcurve.
|
Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
|
Terminale halfwaardetijd (u) van abediterol (t½λz)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
Terminale halfwaardetijd (h), geschat als (ln2)/λz (t1/2λz).
|
Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
|
AUClast van Abediterol
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van Abediterol vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare analytconcentratie.
|
Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
|
AUC van Abediterol.
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Abediterol vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC). AUC wordt geschat door AUClast + Clast/λz waarbij Clast de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC) is. PK-bloedmonsters werden verzameld 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP-toediening op dag 1 (merk op dat 24 uur en 36 uur tijdstippen na -dosis komt overeen met Dag 2). |
Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
|
Schijnbare plasmaklaring voor abediterol (CL/F).
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
Schijnbare plasmaklaring voor moedergeneesmiddel geschat als dosis gedeeld door AUC (CL/F).
|
Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
|
Schijnbaar distributievolume voor abediterol in de terminale fase (Vz/F).
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
Schijnbaar verdelingsvolume voor moedergeneesmiddel in de terminale fase, geschat door de schijnbare klaring (CL/F) te delen door λz (Vz/F).
|
Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van Abediterol.
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
Gemiddelde verblijftijd (h), berekend door AUMC/AUC, waarbij AUMC het gebied onder de eerste moment-tijdcurve (MRT) is.
|
Pre-dosis, 5, 15, 30 en 45 minuten, op 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 36 uur na IP toediening op Dag 1.
|
|
Aantal deelnemers met een door de behandeling veroorzaakt bijwerking
Tijdsspanne: Van screening (dag -14) tot en met opvolgingsgesprek (14 dagen na laatste IP-afname).
|
Alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), inclusief ernstige bijwerkingen.
Een AE is de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het product.
Een AE werd als een TEAE beschouwd als deze niet aanwezig was vóór de datum van de eerste dosis IP of aanwezig was vóór de datum van de eerste dosis IP, maar in ernst toenam na IP-toediening.
|
Van screening (dag -14) tot en met opvolgingsgesprek (14 dagen na laatste IP-afname).
|
|
Aantal deelnemers met post-baseline mogelijk klinisch significante afwijkingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Tot laatste behandelingsbezoek (dag 112)
|
Standaard 12-afleidingen ECG-evaluaties werden uitgevoerd voorafgaand aan IP-toediening en 1, 4 en 24 uur na IP-toediening bij randomisatie en na elke IP-toediening. ECG's werden opgenomen na ongeveer 5 minuten rusten in rugligging voorafgaand aan bloedafname en spirometrietest, bij voorkeur altijd door dezelfde technicus voor elke patiënt. Klinisch significante afwijkingen werden gedefinieerd zoals vermeld in de onderstaande tabel voor QT-interval, QTcB, QTcF, QRS-interval, PR-interval en hartslag (HR). BL incl. = toename vanaf basislijn. |
Tot laatste behandelingsbezoek (dag 112)
|
|
Tijd tot piek FVC op dag 1
Tijdsspanne: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis op dag 1
|
De piek is de hoogste waarde van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) die is waargenomen tijdens de periode van 6 uur onmiddellijk na de IP-dosis in de ochtend op dag 1.
|
5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis op dag 1
|
|
Percentage deelnemers dat een stijging van ≥ 200 ml en ≥ 12% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in dal-FEV1.
Tijdsspanne: Voordosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis op Dag 1
|
Het percentage patiënten dat ten minste 200 ml en 12% bereikt, neemt ten opzichte van de uitgangswaarde toe in het geforceerde expiratoire dalvolume in één seconde (FEV1).
Dal werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen 23 uur en 24 uur na de IP-toediening in de ochtend.
|
Voordosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis op Dag 1
|
|
Verandering van baseline in piek FEV1.
Tijdsspanne: Voordosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis op Dag 1
|
De piek is het hoogste geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) waarde waargenomen tijdens de periode van 6 uur onmiddellijk na de IP-dosis in de ochtend op dag 1.
|
Voordosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis op Dag 1
|
|
Verandering vanaf baseline in genormaliseerde FEV1 AUC0-24.
Tijdsspanne: 45 minuten en 15 minuten predosis, en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 16 uur, 22 uur en 23.00-24.00 uur na de dosis op Dag 1
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het genormaliseerde FEV1-gebied onder de concentratiecurve van abediterol vanaf tijdstip nul tot 24 uur na toediening. Baseline voor FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 gemeten waarden voor de corresponderende variabele (2 metingen met een tussenpoos van 30 minuten, op -45 min en -15 min vóór de IP-toediening in de ochtend). Als beide waarden ontbraken, werd in plaats daarvan de screeningwaarde (pre-bronchusverwijdende FEV1 van Bezoek 2) gebruikt. |
45 minuten en 15 minuten predosis, en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 16 uur, 22 uur en 23.00-24.00 uur na de dosis op Dag 1
|
|
Verandering vanaf baseline in genormaliseerde FEV1 AUC0-12.
Tijdsspanne: 45 minuten en 15 minuten voor de dosis en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur na de dosis op dag 1
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in genormaliseerd FEV1-gebied onder de concentratie-tijdcurve voor abediterol van tijd nul tot 12 uur na toediening. Baseline voor FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 gemeten waarden voor de corresponderende variabele (2 metingen met een tussenpoos van 30 minuten, op -45 min en -15 min vóór de IP-toediening in de ochtend). Als beide waarden ontbraken, werd in plaats daarvan de screeningwaarde (pre-bronchusverwijdende FEV1 van Bezoek 2) gebruikt. |
45 minuten en 15 minuten voor de dosis en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 12 uur na de dosis op dag 1
|
|
Verandering vanaf baseline in genormaliseerde FEV1 AUC0-6.
Tijdsspanne: 45 min. en 15 min. voordosis, en 5 min., 15 min., 30 min., 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis op Dag 1
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het genormaliseerde FEV1-gebied onder de concentratiecurve voor abediterol vanaf tijdstip nul tot 6 uur na toediening. Baseline voor FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 gemeten waarden voor de corresponderende variabele (2 metingen met een tussenpoos van 30 minuten, op -45 min en -15 min vóór de IP-toediening in de ochtend). Als beide waarden ontbraken, werd in plaats daarvan de screeningwaarde (pre-bronchusverwijdende FEV1 van Bezoek 2) gebruikt. |
45 min. en 15 min. voordosis, en 5 min., 15 min., 30 min., 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis op Dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in genormaliseerde FEV1 AUC12-24.
Tijdsspanne: 45 minuten en 15 minuten predosis, en 12 uur, 16 uur, 22 uur en 23.00-24.00 uur postdosis op Dag 1
|
Verandering ten opzichte van baseline in genormaliseerde FEV1-oppervlakte onder de concentratiecurve voor abediterol vanaf het tijdstip 12 uur na de dosis tot 24 uur na de dosis. Baseline voor FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 gemeten waarden voor de corresponderende variabele (2 metingen met een tussenpoos van 30 minuten, op -45 min en -15 min vóór de IP-toediening in de ochtend). Als beide waarden ontbraken, werd in plaats daarvan de screeningwaarde (pre-bronchusverwijdende FEV1 van Bezoek 2) gebruikt. |
45 minuten en 15 minuten predosis, en 12 uur, 16 uur, 22 uur en 23.00-24.00 uur postdosis op Dag 1
|
|
Verandering vanaf basislijn in Piek FVC.
Tijdsspanne: Voordosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis op Dag 1
|
Basislijn voor FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 gemeten waarden voor de corresponderende variabele (2 metingen met een tussenpoos van 30 minuten, op -45 min en -15 min vóór de IP-toediening in de ochtend). Als beide waarden ontbraken, werd in plaats daarvan de screeningwaarde (pre-bronchusverwijdende FEV1 van Bezoek 2) gebruikt. De piek is de hoogste waarde van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) die is waargenomen tijdens de periode van 6 uur onmiddellijk na de IP-dosis in de ochtend op dag 1. |
Voordosis en 5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis op Dag 1
|
|
Verandering vanaf basislijn in dalwaarde FVC.
Tijdsspanne: 45 minuten en 15 minuten vóór de dosis en 23.00-24.00 uur na de dosis op dag 1
|
Baseline voor FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee gemeten waarden voor de corresponderende variabele (2 metingen met een tussenpoos van 30 min, bij -45 min en -15 min), voorafgaand aan de ochtendtoediening van het onderzoeksproduct (IP) op dag 1 van elke behandeling periode. Als beide ontbraken, werd in plaats daarvan de screeningwaarde gebruikt. Dal werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen 23 uur en 24 uur na de IP-toediening in de ochtend. Als een van de waarden ontbrak, werd de andere als trog gebruikt. |
45 minuten en 15 minuten vóór de dosis en 23.00-24.00 uur na de dosis op dag 1
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in genormaliseerde FVC AUC0-24.
Tijdsspanne: 45 minuten en 15 minuten predosis, en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 16 uur, 22 uur en 23.00-24.00 uur na de dosis op Dag 1
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het genormaliseerde FVC-gebied onder de concentratiecurve voor abediterol van tijd nul tot 24 uur na toediening. Basislijn voor FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 gemeten waarden voor de corresponderende variabele (2 metingen met een tussenpoos van 30 minuten, op -45 min en -15 min vóór de IP-toediening in de ochtend). Als beide waarden ontbraken, werd in plaats daarvan de screeningwaarde (pre-bronchusverwijdende FVC van Bezoek 2) gebruikt. |
45 minuten en 15 minuten predosis, en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 16 uur, 22 uur en 23.00-24.00 uur na de dosis op Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jutta Beier, Dr, Biebricher Allee 34, Wiesbaden, Germany, 65187.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6540C00002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .