Yhden annoksen PD- ja PK-tutkimus kahdella Abediterol-formulaatiolla astmapotilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, monikeskus-, kuusisuuntainen, risteävä tutkimus Abediterol-kerta-annoksen farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi kuivajauheinhalaattorilla (DPI) tai paineistettuna mitattuna. Annosinhalaattori (pMDI), astmapotilaille, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65187
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (poistanut ≥6 kuukautta ennen käyntiä 1), tupakointi yhteensä ≤10 pakkausvuotta.
- Dokumentoitu astman kliininen diagnoosi ≥6 kuukautta ennen käyntiä 1 GINA-ohjeiden mukaisesti.
- Vakaalla ICS- tai ICS/LABA FDC-annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1, ilmoittautumismaassa hyväksytyillä annoksilla.
- Esikeuhkoa laajentava FEV1 käynnillä 2 ≥40 % ja ≤85 % ennustetusta (1 testin toisto on sallittu ennen näytön epäonnistumista).
- Palautuvuus salbutamoliin (American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaan, 2005 eli ≥12 % ja ≥200 ml) käynnillä 2 (1 testin toisto on sallittu ennen näytön epäonnistumista).
- Osoita kykyäsi käyttää tutkittavaa inhalaatiolaitetta oikein.
- Pystyy suorittamaan toistuvia keuhkojen toimintatestejä FEV1:n varalta.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään saksaa.
- Potilaan tulee hyväksyä kaikki rajoitukset tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IP:llä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IP:lle tai apuaineille, mukaan lukien laktoosi (Huomautus: laktoosi-intoleranssi ei ole poissulkeminen).
- Systeeminen steroidien käyttö 6 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Sairaalahoito astman vuoksi 6 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Mikä tahansa muu aktiivinen keuhkosairaus kuin astma.
- Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen ajon aikana - tutkijan arvioiden mukaan.
- Hoito biologisilla aineilla, kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla tai kimeerisillä biomolekyyleillä, mukaan lukien omalitsumabi, 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1 (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1.
- Plasmanluovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus tai epäily kliinisesti merkityksellisestä sairaudesta tai häiriöstä (historiassa tai tutkimuksessa), mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai muuhun tutkijan mielestä turvallisuusongelmiin.
- Tunnettu krooninen hepatiitti tai HIV-infektio ilmoittautumishetkellä.
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sen hoito 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet seulonnan 12-kytkentäisen EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa tutkijan seulonta-EKG:n perusteella.
- Pidentynyt QT-aika Friderician korjauksella 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla seulonta-EKG:ssä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- PR (PQ) -välin piteneminen (> 240 ms), ajoittainen toisen tai kolmannen asteen eteiskammio (AV) -katkos tai AV-dissosiaatio seulonta-EKG:ssä.
- Implantoitava sydämen defibrillaattori ja potilaat, joilla on jatkuva oireinen kammio- ja/tai eteistakyarytmia.
- Kaikki vasta-aiheet sympatomimeettisten lääkkeiden käytölle tutkijan arvioiden mukaan.
- Epästabiili angina pectoris tai stabiili angina pectoris, joka on luokiteltu korkeammalle kuin Canadian Cardiovascular Society Class II, tai sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Sairaalahoito 12 kuukauden sisällä sydämen vajaatoiminnasta tai sydämen vajaatoiminnan diagnoosista, joka on korkeampi kuin New York Heart Associationin luokka II.
- Epäillään huonoa kykyä noudattaa tutkimuksen ohjeita, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien marihuana), tutkijan arvioiden mukaan.
- Suunniteltu sairaalahoito, suuri hammashoito tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee AstraZenecan henkilökuntaa, sopimustutkimusorganisaation henkilöstöä ja/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (esim. säilöön pidetyt henkilöt). 26 Päivittäinen pelastuslääkitys (salbutamoli) ≥ 12 suihketta ≥ 3 peräkkäisenä päivänä sisäänajojakson aikana.
27. Potilas, joka aikoo käyttää mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, jota tämä protokolla ei salli tai joka ei täytä rajoituksia.
28. Potilas, jota hoidetaan vahvoilla CYP3A4:n estäjillä, kuten ketokonatsolilla tai itrakonatsolilla, tai CYP3A4:n induktoreilla, kuten rifampiinilla, käynnillä 1.
29. Menettelyt virheellisesti rekisteröityjen potilaiden poistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abediterol kuivajauheinhalaattori 0,156 μg
Kuivajauhe inhalaatiota varten kuivajauheinhalaattorin kautta 0,156 μg/inhalaatio; (1 sisäänhengitys)
|
Kuiva jauhe inhalaatiota varten
Paineistettu annossumutin
|
|
Kokeellinen: Abediterol kuivajauheinhalaattori 2,5 μg
Kuiva jauhe inhalaatiota varten, annetaan kuivajauheena, inhalaattori 2,5 μg/inhalaatio; (1 sisäänhengitys).
|
Kuiva jauhe inhalaatiota varten
Paineistettu annossumutin
|
|
Kokeellinen: Abediterol paineistettu annosinhalaattori 0,05 μg
Paineistettu mitta-annos, inhalaattori 0,025 μg/suihku; (2 puhallusta).
|
Paineistettu annossumutin
|
|
Kokeellinen: Abediterol paineistettu annosinhalaattori 0,156 μg
Paineistettu mitta-annos, inhalaattori 0,078 μg/suihku; (2 puhallusta).
|
Kuiva jauhe inhalaatiota varten
Paineistettu annossumutin
|
|
Kokeellinen: Abediterol paineistettu annosinhalaattori 2,5 μg
Paineistettu annosinhalaattori 1,25 μg/suihku; (2 puhallusta).
|
Kuiva jauhe inhalaatiota varten
Paineistettu annossumutin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Paineistettu annossumutin (2 suihketta) ja kuivajauhe inhalaatiota varten, joka annetaan kuivajauheinhalaattorilla (1 inhalaatio).
|
Paineistettu annosinhalaattori ja kuivajauhe inhalaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annosta ja 23.00-24.00 annoksen jälkeen päivänä 1
|
FEV1:n lähtötaso määriteltiin vastaavan muuttujan kahden mitatun arvon keskiarvoksi (2 mittausta 30 minuutin välein, -45 minuutin ja -15 minuutin välein) ennen aamun tutkimustuotteen (IP) antoa kunkin hoidon päivänä 1. ajanjaksoa. Jos molemmista puuttui seulonta-arvoa, käytettiin sen sijaan. Trough määritellään FEV1-arvojen keskiarvona, jotka on saatu 23 tuntia ja 24 tuntia aamun IP-antamisen jälkeen. Jos yksi arvoista puuttui, toista käytettiin kaukalona. |
45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annosta ja 23.00-24.00 annoksen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 200 ml ja ≥ 12 % nousun lähtötasosta huippu-FEV1:ssä päivänä 1.
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 200 ml:n ja 12 %:n nousun lähtötasosta FEV1-huippussa kunkin hoidon päivänä 1.
Huippu oli korkein havaittu arvo 6 tunnin jakson aikana välittömästi IP-annoksen jälkeen aamulla 1. päivänä.
|
Ennen annostusta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Aika saavuttaa huippu FEV1 päivänä 1
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Huippu on korkein pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) -arvo, joka havaittiin kuuden tunnin aikana välittömästi IP-annoksen jälkeen aamulla 1. päivänä.
|
5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Abediterolin havaittu enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
Abediterolin havaittu maksimipitoisuus (Cmax), otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
|
Aika (h) Abediterolin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
Abediterolin maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika (h), otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä.
|
Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
|
Abediterolin päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
Abediterolin terminaalinen nopeusvakio (λz), joka on arvioitu konsentraatio-aikakäyrän pääteosan log-lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla.
|
Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
|
Abediterolin terminaalinen puoliintumisaika (h) (t½λz)
Aikaikkuna: Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
Terminaalinen puoliintumisaika (h), arvioitu muodossa (ln2)/λz (t1/2λz).
|
Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
|
Abediterolin AUClast
Aikaikkuna: Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
Abediterolin plasmakonsentraatio-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen.
|
Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
|
Abediterolin AUC.
Aikaikkuna: Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
Abediterolin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC). AUC on arvioitu kaavalla AUClast + Clast/λz, jossa Clast on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus (AUC). PK-verinäytteet kerättiin 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1 (Huomaa, että 24 h ja 36 h aikapisteet -annos vastaa päivää 2). |
Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
|
Abediterolin näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
Emolääkkeen näennäinen plasmapuhdistuma arvioituna annoksella jaettuna AUC:lla (CL/F).
|
Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
|
Abediterolin näennäinen jakelumäärä päätevaiheessa (Vz/F).
Aikaikkuna: Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
Emolääkkeen näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa, arvioituna jakamalla näennäinen puhdistuma (CL/F) λz:llä (Vz/F).
|
Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
|
Abediterolin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
Keskimääräinen viipymäaika (h), laskettu AUMC/AUC:lla, jossa AUMC on ensimmäisen momentti-aikakäyrän (MRT) alla oleva alue.
|
Esiannos, 5, 15, 30 ja 45 minuuttia, 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia IP-annon jälkeen päivänä 1.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -14) jatkopuheluun (14 päivää viimeisestä IP-hallinnasta).
|
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat.
AE on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden huononeminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuotteeseen vai ei.
AE katsottiin TEAE:ksi, jos se ei ollut läsnä ennen ensimmäisen IP-annoksen päivämäärää tai oli läsnä ennen ensimmäisen IP-annoksen päivämäärää, mutta se oli vaikeuttanut IP-antamisen jälkeen.
|
Seulonnasta (päivä -14) jatkopuheluun (14 päivää viimeisestä IP-hallinnasta).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustilanteen jälkeisiä, mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Viimeiseen hoitokäyntiin (päivä 112)
|
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG-arvioinnit suoritettiin ennen IP-annosta ja 1, 4 ja 24 tuntia IP-annon jälkeen satunnaistuksen yhteydessä ja jokaisen IP-antamisen jälkeen. EKG:t kirjattiin noin 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa ennen verinäytteenottoa ja spirometriatestiä, mieluiten aina sama teknikko jokaiselle potilaalle. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet määriteltiin alla olevassa taulukossa QT-ajan, QTcB:n, QTcF:n, QRS-välin, PR-välin ja sykkeen (HR) osalta. BL incl. = nousu lähtötasosta. |
Viimeiseen hoitokäyntiin (päivä 112)
|
|
Aika huippuluokan FVC:n saavuttamiseen päivänä 1
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Huippu on korkein pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -arvo, joka havaittiin kuuden tunnin aikana välittömästi IP-annoksen jälkeen aamulla 1. päivänä.
|
5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 200 ml ja ≥ 12 % lisäyksen lähtötasosta alimmassa FEV1:ssä.
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 200 ml:n ja 12 %:n lisäyksen lähtötasosta alimmassa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1).
Aallonpohja määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka saatiin 23 tuntia ja 24 tuntia aamun IP-antamisen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta huippu-FEV1:ssä.
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Huippu on korkein pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) -arvo, joka havaittiin kuuden tunnin aikana välittömästi IP-annoksen jälkeen aamulla 1. päivänä.
|
Ennen annostusta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Normalisoidun FEV1 AUC0-24:n muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 45 min ja 15 min ennen antoa ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h ja 23.00-24.00 annoksen jälkeen päivänä 1
|
Muutos lähtötasosta normalisoidussa FEV1-alueella Abediterolin pitoisuuskäyrän alla ajankohdasta nolla 24 tuntiin annoksen jälkeen. FEV1:n lähtötaso määriteltiin vastaavan muuttujan 2 mitatun arvon keskiarvoksi (2 mittausta 30 minuutin välein, -45 minuuttia ja -15 minuuttia ennen aamun IP-antoa). Jos molemmat arvot puuttuivat, sen sijaan käytettiin seulonta-arvoa (keuhkolaajennuksen edeltävä FEV1 käynniltä 2). |
45 min ja 15 min ennen antoa ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h ja 23.00-24.00 annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Normalisoidun FEV1 AUC0-12:n muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annostusta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Muutos lähtötasosta normalisoidussa FEV1-alueella Abediterolin pitoisuusaikakäyrän alla ajankohdasta nolla 12 tuntiin annoksen jälkeen. FEV1:n lähtötaso määriteltiin vastaavan muuttujan 2 mitatun arvon keskiarvoksi (2 mittausta 30 minuutin välein, -45 minuuttia ja -15 minuuttia ennen aamun IP-antoa). Jos molemmat arvot puuttuivat, sen sijaan käytettiin seulonta-arvoa (keuhkolaajennuksen edeltävä FEV1 käynniltä 2). |
45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annostusta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Normalisoidun FEV1 AUC0-6:n muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annosta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Muutos lähtötasosta normalisoidussa FEV1-alueella pitoisuus-käyrän alla Abediterolille ajankohdasta nolla 6 tuntiin annoksen jälkeen. FEV1:n lähtötaso määriteltiin vastaavan muuttujan 2 mitatun arvon keskiarvoksi (2 mittausta 30 minuutin välein, -45 minuuttia ja -15 minuuttia ennen aamun IP-antoa). Jos molemmat arvot puuttuivat, sen sijaan käytettiin seulonta-arvoa (keuhkolaajennuksen edeltävä FEV1 käynniltä 2). |
45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annosta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Normalisoidun FEV1:n AUC12-24:n muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 45 min ja 15 min ennen annosta ja 12 h, 16 h, 22 h ja 23.00-24.00 annoksen jälkeen päivänä 1
|
Muutos lähtötasosta Abediterolin pitoisuus-käyrän alla olevassa normalisoidussa FEV1-alueella 12 tunnin kuluttua annoksesta 24 tuntiin annoksen jälkeen. FEV1:n lähtötaso määriteltiin vastaavan muuttujan 2 mitatun arvon keskiarvoksi (2 mittausta 30 minuutin välein, -45 minuuttia ja -15 minuuttia ennen aamun IP-antoa). Jos molemmat arvot puuttuivat, sen sijaan käytettiin seulonta-arvoa (keuhkolaajennuksen edeltävä FEV1 käynniltä 2). |
45 min ja 15 min ennen annosta ja 12 h, 16 h, 22 h ja 23.00-24.00 annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Muutos lähtötasosta huippu-FVC:ssä.
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
FVC:n lähtötaso määriteltiin vastaavan muuttujan 2 mitatun arvon keskiarvona (2 mittausta 30 minuutin välein, -45 minuuttia ja -15 minuuttia ennen aamun IP-antoa). Jos molemmat arvot puuttuivat, sen sijaan käytettiin seulonta-arvoa (keuhkolaajennuksen edeltävä FEV1 käynniltä 2). Huippu on korkein pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -arvo, joka havaittiin kuuden tunnin aikana välittömästi IP-annoksen jälkeen aamulla 1. päivänä. |
Ennen annostusta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Muutos lähtötasosta FVC:n kautta.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annosta ja 23.00-24.00 annoksen jälkeen päivänä 1
|
FVC:n lähtötaso määriteltiin vastaavan muuttujan kahden mitatun arvon keskiarvoksi (2 mittausta 30 minuutin välein, -45 minuutin ja -15 minuutin välein) ennen aamun tutkimustuotteen (IP) antoa kunkin hoidon päivänä 1. ajanjaksoa. Jos molemmista puuttui seulonta-arvoa, käytettiin sen sijaan. Aallonpohja määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka saatiin 23 tuntia ja 24 tuntia aamun IP-antamisen jälkeen. Jos yksi arvoista puuttui, toista käytettiin kaukalona. |
45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annosta ja 23.00-24.00 annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Normalisoidun FVC:n AUC0-24:n muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 45 min ja 15 min ennen antoa ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h ja 23.00-24.00 annoksen jälkeen päivänä 1
|
Muutos lähtötasosta normalisoidussa FVC-alueella Abediterolin pitoisuuskäyrän alla ajankohdasta nolla 24 tuntiin annoksen jälkeen. FVC:n lähtötaso määriteltiin vastaavan muuttujan 2 mitatun arvon keskiarvona (2 mittausta 30 minuutin välein, -45 minuuttia ja -15 minuuttia ennen aamun IP-antoa). Jos molemmat arvot puuttuivat, sen sijaan käytettiin seulonta-arvoa (pre-bronchodilator FVC käynniltä 2). |
45 min ja 15 min ennen antoa ja 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h ja 23.00-24.00 annoksen jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jutta Beier, Dr, Biebricher Allee 34, Wiesbaden, Germany, 65187.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6540C00002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .