Исследование однократной дозы фармакокинетики и фармакокинетики двух лекарственных форм абедитерола у пациентов с астмой

Критерии включения:

1. Предоставление информированного согласия перед проведением каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
3. Некурящий или бывший курильщик (бросивший курить ≥6 месяцев до визита 1) с общим стажем курения ≤10 пачко-лет.
4. Документально подтвержденный клинический диагноз астмы за ≥6 месяцев до визита 1 в соответствии с рекомендациями GINA.
5. На стабильной дозе ICS или ICS/LABA FDC, по крайней мере, за 1 месяц до визита 1, в дозах, утвержденных в стране регистрации.
6. Пребронхолитический ОФВ1 на визите 2 ≥40% и ≤85% от должного (допускается 1 повторение теста до отказа скрининга).
7. Обратимость к сальбутамолу (в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS), 2005 г., т.е. ≥12% и ≥200 мл) при визите 2 (разрешено 1 повторение теста до отказа скрининга).
8. Продемонстрировать умение правильно использовать исследуемое ингаляционное устройство.
9. Возможность проведения повторного исследования функции легких на ОФВ1.
10. Умение читать, говорить и понимать по-немецки.
11. Пациент должен согласиться со всеми ограничениями во время исследования.

Критерий исключения:

1. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
2. Участие в другом клиническом исследовании с ИП в течение последних 3 месяцев.
3. Известная или подозреваемая гиперчувствительность к IP или вспомогательным веществам, включая лактозу (Примечание: непереносимость лактозы не является исключением).
4. Системное использование стероидов за 6 недель до визита 1.
5. Госпитализация по поводу астмы за 6 месяцев до визита 1.
6. Любое активное заболевание легких, кроме астмы.
7. Несоблюдение процедур исследования в вводном периоде - по оценке Исследователя.
8. Лечение биологическими препаратами, такими как моноклональные антитела или химерные биомолекулы, включая омализумаб, в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения до визита 1 (в зависимости от того, что дольше).
9. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита 1.
10. Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до визита 1.
11. Любая лабораторная аномалия или подозрение на любое клинически значимое заболевание или расстройство (в анамнезе или при осмотре), включая неконтролируемую гипертензию или неконтролируемый диабет, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в исследовании или любые другие проблемы безопасности, по мнению исследователя.
12. Известный хронический гепатит или ВИЧ-инфекция на момент зачисления.
13. Любое активное злокачественное новообразование или его лечение в течение 3 лет до регистрации.
14. Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии скрининговой ЭКГ в 12 отведениях, оцененные исследователем на скрининговой ЭКГ.
15. Удлиненный интервал QT с поправкой Фридериции 450 мс для мужчин и 470 мс для женщин на скрининговой ЭКГ или в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT.
16. Удлинение интервала PR (PQ) (> 240 мс), перемежающаяся предсердно-желудочковая (АВ) блокада второй или третьей степени или АВ-диссоциация на скрининговой ЭКГ.
17. Имплантируемый сердечный дефибриллятор и пациенты с устойчивой симптоматической желудочковой и/или предсердной тахиаритмией.
18. Любые противопоказания к использованию симпатомиметиков по мнению исследователя.
19. Нестабильная стенокардия или стабильная стенокардия классифицируются выше, чем класс II Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний, или инфаркт миокарда, или инсульт в течение 6 месяцев до визита 1.
20. История госпитализации в течение 12 месяцев, вызванная сердечной недостаточностью, или диагноз сердечной недостаточности выше, чем класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
21. Подозрение на плохую способность следовать инструкциям исследования, по мнению исследователя.
22. История или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками (включая марихуану), по мнению следователя.
23. Планируемая стационарная операция, серьезное стоматологическое вмешательство или госпитализация во время исследования.
24. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится к персоналу «АстраЗенека», персоналу контрактной исследовательской организации и/или персоналу в исследовательском центре).
25. Уязвимые лица (например, лица, содержащиеся под стражей). 26 Ежедневное применение препаратов неотложной помощи (сальбутамол) ≥ 12 вдохов в течение ≥ 3 дней подряд в течение вводного периода.

27. Пациент, который намерен использовать какие-либо сопутствующие лекарства, не разрешенные настоящим протоколом, или не соответствовать ограничениям.

28. Пациент, получающий лечение сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол или итраконазол, или индукторами CYP3A4, такими как рифампицин, на визите 1.

29. Порядок исключения ошибочно зачисленных пациентов.