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喘息患者におけるアベジテロールの 2 つの製剤を用いた単回投与 PD および PK 研究

2019年1月18日 更新者：AstraZeneca

ドライパウダー吸入器（DPI）または加圧定量によるアベジテロール単回投与の薬力学、薬物動態、および安全性を評価するための、無作為化二重盲検ダブルダミープラセボ対照多施設共同6者クロスオーバー研究吸入コルチコステロイドを服用している喘息患者における用量吸入器 (pMDI)。

この研究の目的は、喘息の参加者に 2 つの異なる装置でアベジテロールを単回投与した場合の薬力学を調査することです。 アベジテロール (AZD0548) は、吸入コルチコステロイド (ICS) または新規抗炎症剤との固定用量併用療法 (FDC) で、喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を 1 日 1 回治療できる可能性があります。 この臨床研究の目的は、喘息および COPD の患者を対象としたさらなる研究を可能にし、喘息および COPD の治療において、市販されている他の吸入気管支拡張薬と比較して、許容できる安全性プロフィールを備えた効果的な長時間作用型気管支拡張薬としてアベジテロールを評価および開発できるようにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、乾燥粉末吸入器または加圧式アベジテロール単回投与の薬力学、薬物動態、および安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、多施設共同、6方向ウィリアムズ計画、クロスオーバー研究です。吸入コルチコステロイドを使用している喘息患者における定量吸入器。 スクリーニング期間中、すべての患者は自身のベースライン吸入コルチコステロイドを 2 週間服用します。 長時間作用型β2作動薬/吸入コルチコステロイドを服用している患者は、それぞれの吸入コルチコステロイド単成分に切り替えられます。 患者には、研究全体を通じて使用する救急薬としてサルブタモールが提供されます。 アベディテロールは臨床開発の初期段階にある治験製品であるため、特に喘息やCOPDの治療に利用可能な代替療法（気管支拡張薬）を考慮すると、臨床研究の個々の参加者には臨床上の利点がない可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65187
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
  2. 18歳から75歳までの男性または非妊娠・非授乳中の女性。
  3. -合計喫煙歴が10パック年以下の非喫煙者または元喫煙者（訪問1の前に6か月以上禁煙）。
  4. GINAガイドラインに従って、訪問1の前に6か月以上喘息の臨床診断を文書化している。
  5. 訪問 1 の少なくとも 1 か月間、登録国で承認されている用量での ICS または ICS/LABA FDC の安定用量。
  6. 訪問 2 での気管支拡張薬前 FEV1 が予測値の 40% 以上、85% 以下 (スクリーニングが失敗する前に、テストを 1 回繰り返すことが許可されます)。
  7. 来院2でのサルブタモールに対する可逆性（米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）基準、2005年、すなわち≧12%および≧200mL）（スクリーニング失敗前に1回の試験繰り返しが許可される）。
  8. 研究用吸入装置を適切に使用する能力を実証します。
  9. FEV1 の肺機能検査を繰り返し実行できます。
  10. ドイツ語を読み、話し、理解できること。
  11. 患者は研究中のすべての制限に同意する必要があります。

除外基準:

  1. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
  2. 過去 3 か月間に IP を使用して別の臨床研究に参加した。
  3. IPまたは賦形剤（乳糖を含む）に対する既知の過敏症または過敏症の疑い（注：乳糖不耐症は除外されません）。
  4. 訪問1の前の6週間に全身ステロイドを使用している。
  5. 訪問1の前の6か月以内に喘息により入院した。
  6. 喘息以外の活動性の肺疾患。
  7. 治験責任医師の判断による、導入期間中の治験手順の不遵守。
  8. モノクローナル抗体などの生物学的製剤またはオマリズマブを含むキメラ生体分子による6か月以内または来院1前の5半減期（いずれか長い方）以内の治療。
  9. -訪問1の前に30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
  10. スクリーニング後 1 か月以内の血漿提供、または訪問 1 までの 3 か月間の 500 mL を超える献血/損失。
  11. 臨床検査値の異常、または（病歴または検査上の）臨床的に関連する疾患または障害の疑い（治験責任医師の見解では、治験参加により患者を危険にさらす可能性がある、コントロールされていない高血圧またはコントロールされていない糖尿病を含む）、または結果や研究に参加する患者の能力、あるいは治験責任医師の意見によるその他の安全上の懸念に影響を与えるもの。
  12. 登録時に既知の慢性肝炎またはHIV感染症。
  13. -登録前3年以内の活動性悪性腫瘍またはその治療。
  14. スクリーニングECGに関して治験責任医師が判断した、スクリーニング12誘導ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
  15. QT延長症候群のスクリーニングECGまたは家族歴に基づいて、フリデリシア補正を使用したQT間隔の延長。男性では450ミリ秒、女性では470ミリ秒。
  16. スクリーニング ECG での PR (PQ) 間隔延長 (> 240 ミリ秒)、断続的な第 2 度または第 3 度心房室 (AV) ブロック、または AV 解離。
  17. 植込み型心臓除細動器および持続性の症候性心室性および/または心房性頻脈性不整脈のある患者。
  18. 治験責任医師が判断した交感神経興奮薬の使用に対する禁忌。
  19. -カナダ心臓血管学会クラスIIより上位に分類される不安定狭心症または安定狭心症、または訪問1前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中。
  20. -心不全による12か月以内の入院歴、またはニューヨーク心臓協会クラスII以上の心不全の診断。
  21. 治験責任医師の判断によると、研究の指示に従う能力が低い疑いがある。
  22. 捜査官が判断した、アルコールまたは薬物乱用（マリファナを含む）の過去または現在の乱用。
  23. 研究中に計画された入院手術、大規模な歯科処置、または入院。
  24. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフ、受託研究組織のスタッフ、および/または研究施設のスタッフに適用されます)。
  25. 弱い立場にある人々（例：拘留されている人々）。 26 慣らし運転期間中、連続 3 日間以上、毎日 12 パフ以上の救急薬 (サルブタモール) を使用。

27. このプロトコルで許可されていない、または制限を満たさない併用薬剤を使用する予定の患者。

28. 来院1時にケトコナゾールやイトラコナゾールなどの強力なCYP3A4阻害剤、またはリファンピンなどのCYP3A4誘導剤による治療を受けている患者。

29. 誤って登録された患者の取り消し手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベジテロール乾燥粉末吸入器0.156μg
吸入用乾燥粉末は、乾燥粉末吸入器を介して投与され、1吸入あたり0.156μg。 (1回吸入)
薬：アベジテロール 0.156μg
吸入用ドライパウダー
薬：アベジテロール 0.156μg
加圧定量吸入器
実験的：アベジテロール乾燥粉末吸入器 2.5μg
吸入用乾燥粉末、乾燥粉末経由で投与、吸入器 2.5 μg/吸入。 (1吸入)。
薬：アベジテロール 2.5μg
吸入用ドライパウダー
薬：アベジテロール 2.5μg
加圧定量吸入器
実験的：アベジテロール加圧式定量吸入器 0.05μg
加圧定量吸入器 0.025 μg/パフ。 (2パフ)。
薬：アベジテロール 0.05μg
加圧定量吸入器
実験的：アベジテロール加圧定量吸入器 0.156 μg
加圧定量吸入器 0.078 μg/パフ。 (2パフ)。
薬：アベジテロール 0.156μg
吸入用ドライパウダー
薬：アベジテロール 0.156μg
加圧定量吸入器
実験的：アベジテロール加圧式定量吸入器 2.5μg
加圧定量吸入器 1.25 μg/パフ。 (2パフ)。
薬：アベジテロール 2.5μg
吸入用ドライパウダー
薬：アベジテロール 2.5μg
加圧定量吸入器
プラセボコンパレーター：プラセボ
加圧定量吸入器 (2 パフ) およびドライパウダー吸入器を介して投与される吸入用ドライパウダー (1 回吸入)。
他の：プラセボ
加圧定量吸入器および吸入用乾燥粉末。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間のトラフ努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化。
時間枠：1日目の投与前45分および15分、および投与後23.00～24.00時間

FEV1 のベースラインは、各治療の 1 日目の朝の治験薬 (IP) 投与前の、対応する変数の 2 つの測定値 (30 分間隔で、-45 分および -15 分での 2 つの測定値) の平均として定義されました。期間。 両方が欠落している場合は、代わりにスクリーニング値が使用されます。

トラフは、朝のIP投与後23時間および24時間で得られたFEV1値の平均として定義される。 値の 1 つが欠落している場合は、もう 1 つの値が谷として使用されます。
1日目の投与前45分および15分、および投与後23.00～24.00時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目にピークFEV1のベースラインから200 mL以上および12%以上の増加を達成した参加者の割合。
時間枠：1日目の投与前および投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間および6時間
各治療の 1 日目に少なくとも 200 mL を達成し、ピーク FEV1 がベースラインから 12% 増加した患者の割合。 ピークは、1 日目の朝の IP 投与直後の 6 時間の間に観察された最高値でした。
1日目の投与前および投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間および6時間
1日目のピークFEV1までの時間
時間枠：1日目の投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間および6時間
ピークは、1 日目の朝の IP 投与直後の 6 時間の間に観察された 1 秒間の最大努力呼気量 (FEV1) 値です。
1日目の投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間および6時間
観察されたアベジテロールの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
個々の濃度-時間曲線から直接取得された、アベジテロールの観察された最大濃度 (Cmax)。
1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
アベジテロールの最大濃度（Tmax）までの時間（h）。
時間枠：1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
アベジテロールの最大濃度までの時間 (Tmax) (h)、個々の濃度-時間曲線から直接取得。
1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
アベジテロールの終末速度定数 (λz)
時間枠：1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
アベジテロールの終末速度定数 (λz)。濃度-時間曲線の終末部分の対数線形最小二乗回帰によって推定されます。
1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
アベジテロールの終末半減期 (h) (t1/2λz)
時間枠：1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
最終半減期 (h)、(ln2)/λz (t1/2λz) として推定されます。
1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
アベジテロールのAUClast
時間枠：1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
時間ゼロから最後の定量可能な分析物濃度の時間までのアベジテロールの血漿濃度曲線の下の面積。
1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
アベジテロールのAUC。
時間枠：1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。

時間ゼロから無限大まで外挿されたアベジテロール濃度-時間曲線の下の面積(AUC)。 AUC は、AUClast + Clast/λz によって推定されます。ここで、Cllast は、最後に観察された定量可能な濃度 (AUC) です。

PK 血液サンプルは、1 日目の IP 投与後 5、15、30、および 45 分、1、2.5、4、6、8、12、24、および 36 時間後に採取されました（投与後の 24 時間および 36 時間の時点に注意してください）。 -用量は2日目に相当します）。
1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
アベジテロール（CL/F）の見かけの血漿クリアランス。
時間枠：1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
親薬物の見かけの血漿クリアランスは、用量を AUC で割ったもの (CL/F) として推定されます。
1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
終末期におけるアベジテロールの見かけの分布量 (Vz/F)。
時間枠：1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
終末期における親薬物の見かけの分布容積。見かけのクリアランス (CL/F) を λz (Vz/F) で割ることによって推定されます。
1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
アベディテロールの平均滞留時間（MRT）。
時間枠：1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
平均滞留時間 (h)。AUMC/AUC によって計算されます。AUMC は、最初のモーメント-時間曲線 (MRT) の下の面積です。
1日目のIP投与後、投与前、5、15、30、および45分、1、2.5、4、6、8、12、24、および36時間後。
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（14日目）からフォローアップの電話（最後のIP投与から14日後）まで。
重篤な AE を含むすべての治療緊急有害事象 (TEAE)。 AE とは、医薬品との因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品への曝露後または曝露中の望ましくない病状の発症または既存の病状の悪化です。 AE は、IP の初回投与日以前に存在しなかった場合、または IP の初回投与日より前に存在したが、IP 投与後に重症度が増加した場合に、TEAE とみなされました。
スクリーニング（14日目）からフォローアップの電話（最後のIP投与から14日後）まで。
ベースライン後の心電図 (ECG) パラメーターに臨床的に重大な異常が見られる可能性のある参加者の数
時間枠：最後の治療来院（112日目）まで

標準的な 12 誘導 ECG 評価を、IP 投与前、無作為化時の IP 投与後 1、4、および 24 時間、および各 IP 投与後に実施しました。 ＥＣＧは、採血および肺活量測定検査の前に仰向けで約５分間安静にした後、できれば各患者に対して常に同じ技術者によって記録された。

臨床的に重大な異常は、QT 間隔、QTcB、QTcF、QRS 間隔、PR 間隔、および心拍数 (HR) について以下の表にリストされているように定義されました。

BL追加 = ベースラインからの増加。
最後の治療来院（112日目）まで
1日目のFVCがピークになるまでの時間
時間枠：1日目の投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間および6時間
ピークは、1 日目の朝の IP 投与直後の 6 時間の間に観察された最大努力肺活量 (FVC) 値です。
1日目の投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間および6時間
トラフ FEV1 が 200 mL 以上、ベースラインから 12% 以上増加した参加者の割合。
時間枠：1日目の投与前および投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間および6時間
少なくとも 200 mL を達成し、1 秒間のトラフ努力呼気量 (FEV1) がベースラインから 12% 増加した患者の割合。 トラフは、朝のIP投与後23時間および24時間で得られたFEV1値の平均として定義された。
1日目の投与前および投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間および6時間
ピーク FEV1 のベースラインからの変化。
時間枠：1日目の投与前および投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間および6時間
ピークは、1 日目の朝の IP 投与直後の 6 時間の間に観察された 1 秒間の最大努力呼気量 (FEV1) 値です。
1日目の投与前および投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間および6時間
正規化された FEV1 AUC0-24 のベースラインからの変化。
時間枠：1日目の投与前45分および15分、および投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、16時間、22時間、および23.00〜24.00時間

投与後0時間から24時間までのアベジテロールの濃度曲線における正規化FEV1面積のベースラインからの変化。

FEV1のベースラインは、対応する変数の2つの測定値(朝のIP投与の-45分および-15分前の30分間隔の2つの測定値)の平均として定義されました。 両方の値が欠落している場合は、スクリーニング値 (訪問 2 の気管支拡張剤投与前の FEV1) が代わりに使用されました。
1日目の投与前45分および15分、および投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、16時間、22時間、および23.00〜24.00時間
正規化された FEV1 AUC0-12 のベースラインからの変化。
時間枠：1日目の投与前45分および15分、および投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、および12時間

投与後0時間から12時間までのアベジテロールの濃度時間曲線の下の正規化FEV1面積のベースラインからの変化。

FEV1のベースラインは、対応する変数の2つの測定値(朝のIP投与の-45分および-15分前の30分間隔の2つの測定値)の平均として定義されました。 両方の値が欠落している場合は、スクリーニング値 (訪問 2 の気管支拡張剤投与前の FEV1) が代わりに使用されました。
1日目の投与前45分および15分、および投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、および12時間
正規化された FEV1 AUC0-6 のベースラインからの変化。
時間枠：1日目の投与前45分、15分、投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間

投与後0時間から6時間までのアベジテロールの濃度曲線の下の正規化FEV1面積のベースラインからの変化。

FEV1のベースラインは、対応する変数の2つの測定値(朝のIP投与の-45分および-15分前の30分間隔の2つの測定値)の平均として定義されました。 両方の値が欠落している場合は、スクリーニング値 (訪問 2 の気管支拡張剤投与前の FEV1) が代わりに使用されました。
1日目の投与前45分、15分、投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間
正規化された FEV1 AUC12-24 のベースラインからの変化。
時間枠：1日目の投与前45分および15分、ならびに投与後12時間、16時間、22時間、および23.00〜24.00時間

投与後12時間から投与後24時間までの、アベジテロールの濃度曲線下の正規化FEV1面積のベースラインからの変化。

FEV1のベースラインは、対応する変数の2つの測定値(朝のIP投与の-45分および-15分前の30分間隔の2つの測定値)の平均として定義されました。 両方の値が欠落している場合は、スクリーニング値 (訪問 2 の気管支拡張剤投与前の FEV1) が代わりに使用されました。
1日目の投与前45分および15分、ならびに投与後12時間、16時間、22時間、および23.00〜24.00時間
ピーク FVC のベースラインからの変化。
時間枠：1日目の投与前および投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間および6時間

ＦＶＣのベースラインは、対応する変数の２つの測定値（朝のＩＰ投与の－４５分および－１５分前の３０分間隔の２つの測定値）の平均として定義された。 両方の値が欠落している場合は、スクリーニング値 (訪問 2 の気管支拡張剤投与前の FEV1) が代わりに使用されました。

ピークは、1 日目の朝の IP 投与直後の 6 時間の間に観察された最大努力肺活量 (FVC) 値です。
1日目の投与前および投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間および6時間
トラフ FVC のベースラインからの変更。
時間枠：1日目の投与前45分および15分、および投与後23.00～24.00時間

FVC のベースラインは、各治療の 1 日目の朝の治験薬 (IP) 投与前の、対応する変数の 2 つの測定値 (30 分間隔で、-45 分および -15 分での 2 つの測定値) の平均として定義されました。期間。 両方が欠落している場合は、代わりにスクリーニング値が使用されます。

トラフは、朝のIP投与後23時間および24時間で得られたFEV1値の平均として定義された。 値の 1 つが欠落している場合は、もう 1 つの値が谷として使用されます。
1日目の投与前45分および15分、および投与後23.00～24.00時間
正規化された FVC AUC0-24 のベースラインからの変更。
時間枠：1日目の投与前45分および15分、および投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、16時間、22時間、および23.00〜24.00時間

投与後０時間から２４時間までのアベジテロールの濃度曲線下の正規化されたＦＶＣ面積のベースラインからの変化。

ＦＶＣのベースラインは、対応する変数の２つの測定値（朝のＩＰ投与の－４５分および－１５分前の３０分間隔の２つの測定値）の平均として定義された。 両方の値が欠落している場合は、代わりにスクリーニング値 (訪問 2 の気管支拡張薬投与前の FVC) を使用しました。
1日目の投与前45分および15分、および投与後5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、16時間、22時間、および23.00〜24.00時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Jutta Beier, Dr、Biebricher Allee 34, Wiesbaden, Germany, 65187.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月21日

一次修了 (実際)

2016年11月29日

研究の完了 (実際)

2016年11月29日

試験登録日

最初に提出

2016年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月18日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6540C00002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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薬物療法

ダイエットサプリメント

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3
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