PD a farmakokinetická studie s jednou dávkou se dvěma formulacemi abediterolu u pacientů s astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
3. Nekuřák nebo bývalý kuřák (přestat ≥ 6 měsíců před návštěvou 1) s celkovou kuřáckou historií ≤ 10 let v balení.
4. Zdokumentovaná klinická diagnóza astmatu po dobu ≥ 6 měsíců před návštěvou 1 podle doporučení GINA.
5. Na stabilní dávce IKS nebo ICS/LABA FDC po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 1 v dávkách schválených v zemi zařazení.
6. Prebronchodilatační FEV1 při návštěvě 2 ≥ 40 % a ≤ 85 % předpokládané hodnoty (před selháním screeningu je povoleno 1 opakování testu).
7. Reverzibilita na salbutamol (podle kritérií Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS), 2005, tj. ≥12 % a ≥200 ml) při návštěvě 2 (před selháním obrazovky je povoleno 1 opakování testu).
8. Prokažte schopnost správně používat studijní inhalační zařízení.
9. Schopnost provádět opakované testování funkce plic na FEV1.
10. Umět číst, mluvit a rozumět německy.
11. Pacient musí během studie souhlasit se všemi omezeními.

Kritéria vyloučení:

1. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
2. Účast v jiné klinické studii s IP během posledních 3 měsíců.
3. Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na IP nebo pomocné látky, včetně laktózy (Poznámka: intolerance laktózy není vyloučena).
4. Systémové užívání steroidů během 6 týdnů před návštěvou 1.
5. Hospitalizace z důvodu astmatu během 6 měsíců před návštěvou 1.
6. Jakékoli aktivní plicní onemocnění jiné než astma.
7. Nedodržení studijních postupů v průběžném období - dle posouzení zkoušejícího.
8. Léčba biologickými látkami, jako jsou monoklonální protilátky nebo chimérické biomolekuly včetně omalizumabu, během 6 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou 1 (podle toho, co je delší).
9. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1.
10. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před návštěvou 1.
11. Jakákoli laboratorní abnormalita nebo podezření na jakoukoli klinicky relevantní chorobu nebo poruchu (v anamnéze nebo vyšetření), včetně nekontrolované hypertenze nebo nekontrolovaného diabetu, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost pacienta účastnit se studie nebo jakékoli jiné obavy týkající se bezpečnosti podle názoru zkoušejícího.
12. Známá chronická hepatitida nebo infekce HIV v době zápisu.
13. Jakákoli aktivní malignita nebo její léčba během 3 let před zařazením.
14. Jakékoli klinicky důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii screeningového 12svodového EKG podle posouzení zkoušejícího na screeningovém EKG.
15. Prodloužený QT interval pomocí Fridericiovy korekce 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy na screeningovém EKG nebo rodinné anamnéze syndromu dlouhého QT.
16. Prodloužení PR (PQ) intervalu (> 240 ms), intermitentní síňokomorový (AV) blok druhého nebo třetího stupně nebo AV disociace na screeningovém EKG.
17. Implantabilní srdeční defibrilátor a pacienti s trvalou symptomatickou komorovou a/nebo síňovou tachyarytmií.
18. Jakékoli kontraindikace proti použití sympatomimetických léků podle posouzení zkoušejícího.
19. Nestabilní angina pectoris nebo stabilní angina pectoris klasifikovaná výše než třída II podle Canadian Cardiovascular Society nebo infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před návštěvou 1.
20. Anamnéza hospitalizace do 12 měsíců způsobená srdečním selháním nebo diagnózou srdečního selhání vyšší než New York Heart Association Class II.
21. Podezření na špatnou schopnost dodržovat pokyny studie, jak posoudil vyšetřovatel.
22. Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog (včetně marihuany), podle posouzení vyšetřovatele.
23. Plánovaná operace na lůžku, velký stomatologický výkon nebo hospitalizace během studie.
24. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca, zaměstnance smluvní výzkumné organizace a/nebo zaměstnance v místě studie).
25. Zranitelné osoby (např. osoby držené ve vazbě). 26 Denní užívání záchranné medikace (salbutamol) ≥ 12 vstřiků po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích dnů během období záběhu.

27. Pacient, který má v úmyslu používat současně jakoukoli medikaci, která není povolena tímto protokolem nebo která nesplňuje omezení.

28. Pacient léčený silnými inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo itrakonazol, nebo induktory CYP3A4, jako je rifampin, při návštěvě 1.

29. Postupy pro stažení nesprávně zařazených pacientů.