Um estudo de DP e farmacocinética de dose única com duas formulações de abediterol em pacientes com asma
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo, multicêntrico, de seis vias, estudo cruzado para avaliar a farmacodinâmica, a farmacocinética e a segurança da dose única de abediterol, administrada por inalador de pó seco (DPI) ou medida pressurizada Dose Inhaler (pMDI), em pacientes com asma em uso de corticosteróides inalatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Research Site
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65187
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes de 18 a 75 anos de idade, inclusive.
- Não fumante ou ex-fumante (parar ≥6 meses antes da Visita 1) com histórico total de tabagismo ≤10 maços anos.
- Diagnóstico clínico documentado de asma por ≥6 meses antes da Visita 1 de acordo com as diretrizes da GINA.
- Em dose estável de ICS ou ICS/LABA FDC, por pelo menos 1 mês antes da Visita 1, nas doses aprovadas no país de inscrição.
- VEF1 pré-broncodilatador na Visita 2 ≥40% e ≤85% do previsto (1 repetição do teste é permitida antes da falha da triagem).
- Reversibilidade ao salbutamol (de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), 2005 ou seja, ≥12% e ≥200 mL) na Visita 2 (1 repetição do teste é permitida antes da falha da triagem).
- Demonstrar a capacidade de usar o dispositivo de inalação do estudo adequadamente.
- Capaz de realizar testes de função pulmonar repetidos para VEF1.
- Capaz de ler, falar e entender alemão.
- O paciente deve concordar com todas as restrições durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
- Participação em outro estudo clínico com IP nos últimos 3 meses.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao IP ou excipientes, incluindo lactose (Nota: intolerância à lactose não é uma exclusão).
- Uso de esteroides sistêmicos nas 6 semanas anteriores à Visita 1.
- Hospitalização por asma nos 6 meses anteriores à Visita 1.
- Qualquer doença pulmonar ativa, exceto asma.
- Não conformidade com os procedimentos do estudo no período de execução - conforme julgado pelo Investigador.
- Tratamento com produtos biológicos, como anticorpos monoclonais ou biomoléculas quiméricas, incluindo omalizumabe em 6 meses ou 5 meias-vidas antes da Visita 1 (o que for mais longo).
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1.
- Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à Visita 1.
- Qualquer anormalidade laboratorial ou suspeita de qualquer doença ou distúrbio clinicamente relevante (na história ou exame), incluindo hipertensão não controlada ou diabetes não controlada, que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do paciente de participar do estudo, ou quaisquer outras questões de segurança na opinião do investigador.
- Hepatite crônica conhecida ou infecções por HIV no momento da inscrição.
- Qualquer malignidade ativa ou tratamento dentro dos 3 anos anteriores à inscrição.
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG de triagem de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador no ECG de triagem.
- Intervalo QT prolongado usando a correção de Fridericia 450 ms para homens e 470 ms para mulheres no ECG de triagem ou história familiar de síndrome do QT longo.
- Prolongamento do intervalo PR (PQ) (> 240 ms), bloqueio atrial ventricular (AV) intermitente de segundo ou terceiro grau ou dissociação AV no ECG de triagem.
- Desfibrilador cardíaco implantável e pacientes com taquiarritmia ventricular e/ou atrial sintomática sustentada.
- Qualquer contra-indicação contra o uso de drogas simpatomiméticas conforme julgado pelo investigador.
- Angina pectoris instável ou angina pectoris estável classificada como Classe II da Canadian Cardiovascular Society, ou um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- História de hospitalização em 12 meses causada por insuficiência cardíaca ou diagnóstico de insuficiência cardíaca superior à Classe II da New York Heart Association.
- Suspeita de baixa capacidade de seguir as instruções do estudo, conforme julgado pelo Investigador.
- Histórico ou abuso atual de álcool ou drogas (incluindo maconha), conforme julgado pelo Investigador.
- Cirurgia planejada em paciente internado, procedimento odontológico importante ou hospitalização durante o estudo.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se à equipe da AstraZeneca, equipe da organização de pesquisa contratada e/ou equipe no local do estudo).
- Pessoas vulneráveis (por exemplo, pessoas mantidas em detenção). 26 Uso diário de medicação de resgate (salbutamol) ≥ 12 puffs por ≥ 3 dias consecutivos durante o período inicial.
27. Paciente que pretende fazer uso de qualquer medicação concomitante não permitida por este protocolo ou que não atenda às restrições.
28. Paciente em tratamento com inibidores fortes do CYP3A4, como cetoconazol ou itraconazol, ou indutores do CYP3A4, como rifampicina, na Visita 1.
29. Procedimentos para retirada de pacientes inscritos incorretamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abediterol inalador de pó seco 0,156 μg
Pó seco para inalação administrado via inalador de pó seco 0,156 μg/inalação; (1 inalação)
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Pó seco para inalação
Inalador pressurizado dosimetrado
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Experimental: Abediterol inalador de pó seco 2,5 μg
Pó seco para inalação, administrado via pó seco, inalador 2,5 μg/inalação; (1 inalação).
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Pó seco para inalação
Inalador pressurizado dosimetrado
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Experimental: Abediterol pressurizado inalador dosimetrado 0,05μg
Dosimetrado pressurizado, inalador 0,025 μg/sopro; (2 puffs).
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Inalador pressurizado dosimetrado
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Experimental: Abediterol pressurizado inalador dosimetrado 0,156 μg
Dosimetrado pressurizado, inalador 0,078 μg/sopro; (2 puffs).
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Pó seco para inalação
Inalador pressurizado dosimetrado
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Experimental: Abediterol pressurizado inalador dosimetrado 2,5μg
Inalador pressurizado dosimetrado 1,25 μg/sopro; (2 puffs).
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Pó seco para inalação
Inalador pressurizado dosimetrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Inalador pressurizado dosimetrado (2 inalações) e pó seco para inalação administrado por inalador de pó seco (1 inalação).
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Inalador pressurizado dosimetrado e pó seco para inalação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1).
Prazo: 45 minutos e 15 minutos antes da dose e 23h00-24h00 após a dose no Dia 1
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A linha de base para VEF1 foi definida como a média dos dois valores medidos para a variável correspondente (2 medições com 30 min de intervalo, a -45 min e -15 min), antes da administração matinal do produto experimental (IP) no Dia 1 de cada tratamento período. Se ambos estivessem ausentes, o valor de triagem era usado. O cocho é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos 23 h e 24 h após a administração IP matinal. Se faltasse um dos valores, o outro era usado como calha. |
45 minutos e 15 minutos antes da dose e 23h00-24h00 após a dose no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram um aumento ≥ 200 mL e ≥ 12% desde a linha de base no pico de VEF1 no dia 1.
Prazo: Pré-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h pós-dose no Dia 1
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A porcentagem de pacientes que atingem pelo menos 200 mL e 12% de aumento desde a linha de base no pico de VEF1 no Dia 1 de cada tratamento.
O pico foi o valor mais alto observado durante o período de 6 horas imediatamente após a dose IP na manhã do dia 1.
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Pré-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h pós-dose no Dia 1
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Tempo para pico de VEF1 no dia 1
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h pós-dose no Dia 1
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O pico é o maior valor de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) observado durante o período de 6 horas imediatamente após a dose IP na manhã do dia 1.
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5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h pós-dose no Dia 1
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Concentração Máxima Observada de Abediterol (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Concentração máxima observada (Cmax) de Abediterol, retirada diretamente da curva individual de concentração-tempo.
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Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Tempo (h) para Concentração Máxima de Abediterol (Tmax).
Prazo: Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Tempo até a concentração máxima (Tmax) de Abediterol (h), obtido diretamente da curva concentração-tempo individual.
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Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Constante de Taxa Terminal de Abediterol (λz)
Prazo: Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Constante de taxa terminal (λz) de Abediterol, estimada por regressão log-linear dos mínimos quadrados da parte terminal da curva concentração-tempo.
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Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Meia-vida terminal (h) de Abediterol (t½λz)
Prazo: Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Meia-vida terminal (h), estimada em (ln2)/λz (t1/2λz).
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Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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AUCúltimo de Abediterol
Prazo: Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Área sob a curva de concentração plasmática de Abediterol desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável do analito.
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Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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AUC de Abediterol.
Prazo: Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Área sob a curva de concentração-tempo de Abediterol desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC). A AUC é estimada por AUClast + Clast/λz onde Clast é a última concentração quantificável observada (AUC). Amostras de sangue PK foram coletadas 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1 (Observe que 24 h e 36 h após -dose correspondem ao Dia 2). |
Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Depuração Plasmática Aparente para Abediterol (CL/F).
Prazo: Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Depuração plasmática aparente para o fármaco original estimada como dose dividida pela AUC (CL/F).
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Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Volume Aparente de Distribuição para Abediterol na Fase Terminal (Vz/F).
Prazo: Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Volume aparente de distribuição do fármaco original na fase terminal, estimado pela divisão da depuração aparente (CL/F) por λz (Vz/F).
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Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Tempo Médio de Residência (MRT) de Abediterol.
Prazo: Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Tempo médio de residência (h), calculado por AUMC/AUC, onde AUMC é a área sob a primeira curva momento-tempo (MRT).
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Pré-dose, 5, 15, 30 e 45 minutos, em 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 36 horas após a administração IP no Dia 1.
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Desde a triagem (Dia -14) até o telefonema de acompanhamento (14 dias após a última administração de IP).
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Todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo EAs graves.
Um EA é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica preexistente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, considerado ou não causalmente relacionado ao produto.
Um EA foi considerado um TEAE se não estava presente antes da data da primeira dose de IP ou estava presente antes da data da primeira dose de IP, mas aumentou em gravidade após a administração de IP.
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Desde a triagem (Dia -14) até o telefonema de acompanhamento (14 dias após a última administração de IP).
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Número de participantes com anormalidades pós-baseline potencialmente clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a última consulta de tratamento (dia 112)
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Avaliações padrão de ECG de 12 derivações foram realizadas antes da administração de IP e 1, 4 e 24 h após a administração de IP na randomização e após cada administração de IP. Os ECGs foram registrados após aproximadamente 5 minutos de repouso em decúbito dorsal antes de qualquer coleta de sangue e teste de espirometria, preferencialmente sempre pelo mesmo técnico para cada paciente. Anormalidades clinicamente significativas foram definidas conforme listado na tabela abaixo para intervalo QT, QTcB, QTcF, intervalo QRS, intervalo PR e frequência cardíaca (FC). BL incr. = aumento da linha de base. |
Até a última consulta de tratamento (dia 112)
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Tempo para pico de CVF no dia 1
Prazo: 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h pós-dose no Dia 1
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O pico é o valor mais alto da capacidade vital forçada (FVC) observado durante o período de 6 horas imediatamente após a dose IP na manhã do dia 1.
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5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h pós-dose no Dia 1
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Porcentagem de participantes que atingiram um aumento ≥ 200 mL e ≥12% desde a linha de base no VEF1 mínimo.
Prazo: Pré-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h pós-dose no Dia 1
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A porcentagem de pacientes que atingem pelo menos 200 mL e 12% de aumento desde a linha de base no volume expiratório forçado mínimo em um segundo (FEV1).
O cocho foi definido como a média dos valores de VEF1 obtidos 23 horas e 24 horas após a administração IP matinal.
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Pré-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h pós-dose no Dia 1
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Mudança da linha de base no pico de FEV1.
Prazo: Pré-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h pós-dose no Dia 1
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O pico é o maior valor de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) observado durante o período de 6 horas imediatamente após a dose IP na manhã do dia 1.
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Pré-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h pós-dose no Dia 1
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Mudança da linha de base em FEV1 AUC0-24 normalizado.
Prazo: 45 min e 15 min pré-dose, e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h e 23,00-24,00 h pós-dose no Dia 1
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Mudança da linha de base na área FEV1 normalizada sob a curva de concentração de Abediterol desde o tempo zero até 24 horas após a dose. A linha de base para VEF1 foi definida como a média dos 2 valores medidos para a variável correspondente (2 medições com 30 min de intervalo, em -45 min e -15 min antes da administração IP matinal). Se ambos os valores estivessem ausentes, o valor de triagem (FEV1 pré-broncodilatador da Visita 2) era usado. |
45 min e 15 min pré-dose, e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h e 23,00-24,00 h pós-dose no Dia 1
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Mudança da linha de base em FEV1 AUC0-12 normalizado.
Prazo: 45 min e 15 min antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h e 12 h após a dose no Dia 1
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Mudança da linha de base na área FEV1 normalizada sob a curva de tempo de concentração para Abediterol desde o tempo zero até 12 horas após a dose. A linha de base para VEF1 foi definida como a média dos 2 valores medidos para a variável correspondente (2 medições com 30 min de intervalo, em -45 min e -15 min antes da administração IP matinal). Se ambos os valores estivessem ausentes, o valor de triagem (FEV1 pré-broncodilatador da Visita 2) era usado. |
45 min e 15 min antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h e 12 h após a dose no Dia 1
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Mudança da linha de base em FEV1 AUC0-6 normalizado.
Prazo: 45 min e 15 min antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h após a dose no Dia 1
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Mudança da linha de base na área FEV1 normalizada sob a curva de concentração para Abediterol desde o tempo zero até 6 horas após a dose. A linha de base para VEF1 foi definida como a média dos 2 valores medidos para a variável correspondente (2 medições com 30 min de intervalo, em -45 min e -15 min antes da administração IP matinal). Se ambos os valores estivessem ausentes, o valor de triagem (FEV1 pré-broncodilatador da Visita 2) era usado. |
45 min e 15 min antes da dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h após a dose no Dia 1
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Alteração da linha de base em FEV1 AUC12-24 normalizado.
Prazo: 45 minutos e 15 minutos pré-dose e 12 h, 16 h, 22 h e 23h-24h pós-dose no Dia 1
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Mudança da linha de base na área FEV1 normalizada sob a curva de concentração para Abediterol de 12 horas pós-dose a 24 horas pós-dose. A linha de base para VEF1 foi definida como a média dos 2 valores medidos para a variável correspondente (2 medições com 30 min de intervalo, em -45 min e -15 min antes da administração IP matinal). Se ambos os valores estivessem ausentes, o valor de triagem (FEV1 pré-broncodilatador da Visita 2) era usado. |
45 minutos e 15 minutos pré-dose e 12 h, 16 h, 22 h e 23h-24h pós-dose no Dia 1
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Alteração da linha de base no pico da CVF.
Prazo: Pré-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h pós-dose no Dia 1
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A linha de base para CVF foi definida como a média dos 2 valores medidos para a variável correspondente (2 medições com 30 min de intervalo, em -45 min e -15 min antes da administração IP matinal). Se ambos os valores estivessem ausentes, o valor de triagem (FEV1 pré-broncodilatador da Visita 2) era usado. O pico é o valor mais alto da capacidade vital forçada (FVC) observado durante o período de 6 horas imediatamente após a dose IP na manhã do dia 1. |
Pré-dose e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h e 6 h pós-dose no Dia 1
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Mudança da linha de base no vale FVC.
Prazo: 45 minutos e 15 minutos antes da dose e 23h00-24h00 após a dose no Dia 1
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A linha de base para CVF foi definida como a média dos dois valores medidos para a variável correspondente (2 medições com 30 min de intervalo, a -45 min e -15 min), antes da administração matinal do produto experimental (IP) no Dia 1 de cada tratamento período. Se ambos estivessem ausentes, o valor de triagem era usado. O cocho foi definido como a média dos valores de VEF1 obtidos 23 h e 24 h após a administração IP matinal. Se faltasse um dos valores, o outro era usado como calha. |
45 minutos e 15 minutos antes da dose e 23h00-24h00 após a dose no Dia 1
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Mudança da linha de base em FVC AUC0-24 normalizado.
Prazo: 45 min e 15 min pré-dose, e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h e 23,00-24,00 h pós-dose no Dia 1
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Mudança da linha de base na área FVC normalizada sob a curva de concentração para Abediterol desde o tempo zero até 24 horas após a dose. A linha de base para CVF foi definida como a média dos 2 valores medidos para a variável correspondente (2 medições com 30 min de intervalo, em -45 min e -15 min antes da administração IP matinal). Se ambos os valores estivessem ausentes, o valor de triagem (CVF pré-broncodilatador da Visita 2) era usado. |
45 min e 15 min pré-dose, e 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 16 h, 22 h e 23,00-24,00 h pós-dose no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jutta Beier, Dr, Biebricher Allee 34, Wiesbaden, Germany, 65187.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6540C00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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